ISO13485：2003
ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。
申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：
1申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
認證材料
1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；
2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；
4.申請方聲明執(zhí)行的標準；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協(xié)件清單；
9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
服務流程
業(yè)務洽談階段：
業(yè)務洽談→初步了解企業(yè)信息→我公司安排顧問師至企業(yè)現(xiàn)場面談→企業(yè)確認我司顧問后，由顧問形成輔導計劃表（附1）→交企業(yè)確認→報價→雙方簽訂合同
體系建立階段：
雙方簽訂合同三天內(nèi)安排顧問師至現(xiàn)場輔導→企業(yè)按計劃表配合→顧問按計劃培訓與輔導→企業(yè)管理者代表負責主導落實要求→總經(jīng)理（或體系負責人）進行階段性確認
認證審核階段：
顧問師指導企業(yè)向認證機構申請認證→企業(yè)提交認證申請→我公司跟催認證機構排期審核→審核至企業(yè)現(xiàn)場審核（顧問師、企業(yè)相關人員現(xiàn)場應對）→審核員現(xiàn)場宣布通過認證
認證完成階段：
我司公司跟催證書→將證書交企業(yè)→持續(xù)改進→每年監(jiān)督審核
今天通過對《ISO13485：2003》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯(lián)系我們吧。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網(wǎng)絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權登記、專利申請、知識產(chǎn)權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
