ISO13485的十個基本注意事項
關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整
1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
2.ISO13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。
3.由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。
4.ISO13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，FDA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標準和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。
5.TR14969是使用和執行ISO13485:2003的指南。
6.ISO13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7.與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8.風險管理也是ISO13485:2003中一個非常關鍵的因素。
9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。
10.ISO13485:2003和其它“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
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