醫療器械風險管理程序
1．目的：按照“ISO14791醫療器械—風險管理”中的標準，明確風險管理的方法、流程和職責。
2．范圍：適用于公司所有醫療器械產品風險管理過程。
3．職責：質管部組織風險管理小組。成員需包括：醫學專家，操作者，設計工程師，市場人員和管理人員。其中應至少有一名醫學專家。
4．術語和定義
設計和開發過程： ××
5．風險管理的流程
見附件1。
6．風險管理計劃
應策劃風險管理活動。對于所考慮特定的醫療器械，制造商應按照流程圖中的風險管理過程，建立一項風險管理計劃并形成文件。
風險管理計劃至少應包括：
a)策劃的風險管理活動范圍: 判定和描述醫療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；
b)職責和權限的分配；
c)風險管理活動的評審要求；
d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；
e)驗證活動；
f)關于相關的生產和生產后信息的收集和評審活動。
如果在醫療器械的生命周期內計劃有所改變，應將更改記錄保持在風險管理文檔中。
7．設計和開發階段的風險管理
設計開發階段的風險管理應包括產品整個生命周期內的風險管理。應至少在設計開發階段的如下時機進行相應的風險管理過程，并保存風險管理文檔。
7.1第一次風險分析：
在產品“設計開發的策劃（可行性分析）”階段由調研小組進行第一次風險分析。第一次風險分析的方式，采用問答方式，根據產品的預期用途，對ISO14971附錄C中的問題進行回答；如果是IVD產品，要回答附錄H的問題。并根據問題結果，進而按照附錄E列出初始已認知的和可預見的危害清單，初步給出相應的對此。該次風險分析結果需作為產品設計輸入的一部分。
7.2第二次風險分析：
在產品“設計開發圖紙評審”階段由開發小組進行第二次風險分析。
回顧第一階段，重新回答問題，完善危害清單，以解決第一階段未識別和不確定的危害。并對第一階段計劃要采取的風險控制措施進行評審，并從損害發生的可能性和損害的嚴重性兩個方面考察并綜合分析，對不同等級的風險做出正確評價。
采用DFMEA （表格樣式見表1）的方法，針對設計零件或模塊可能產生的風險進行分析。要從已設計的產品著手，對于每種分析系統，有時甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它們對患者或操作者的危害。
根據上述分析結果，確定繼續采取風險控制措施的必要性，對評價需要采取控制措施的，應按照流程圖中風險控制的要求，進一步分析風險控制的可行性，必要時應采取適當的風險控制措施，進一步降低風險直至評價受益大于風險為止。
7.3第三次風險分析：
在產品設計轉換階段，確定生產工藝時由開發小組進行第三次風險分析。
結合采用HACCP和PFMEA方法。描述產品和生產工藝過程，建造生產工藝流程圖。
采用PFMEA （表格樣式見表1）的方法，從，對于產品的生產工藝流程中每一加工步驟，列出可能的故障模式并分析它們對患者或操作者的危害。列出每一個生產過程中有關的可能危害，進行危害分析，并研究控制已識別危害的措施（原則1）
決定關鍵控制點（原則2）。
為每個CCP建立關鍵限（原則3）。
為每個CCP建立監視系統（原則4）。
建立糾正措施（原則5）。
建立驗證程序（原則6）。
建立文件和保持記錄（原則7）
7.4設計開發中動態的風險分析：
在產品設計開發過程中是否進行更次的風險分析，應視前兩次風險分析的效果而定。在小試結束后的評審、驗證過程中如發現前兩此風險分析的內容需要調整、修改或補充的情況，須進行更多次風險分析；反之，若前兩次風險分析的內容已完全包括所有可能，可不再進行。設計開發中更多次的風險分析均由開發部進行。采用的方式同一樣也是FMEA，針對設計和工藝風險進行分析。
在進行設計開發更改的過程中，如做出的更改可能影響到產品質量時，應進行更改的風險分析。由開發部組織，其它部門配合。
8．風險管理報告：
8.1風險管理報告的編寫
在醫療器械產品上市前，應對已往的風險管理活動進行評審，將評審結果記入風險管理報告，以證實已圓滿完成風險管理計劃并且風險管理過程的結果已經達到所要求的目標，即綜合剩余風險可接受，且受益大于風險。
一般而言，依據我國醫療器械的管理模式，醫療器械產品上市前須進行產品注冊，只有通過醫療器械產品注冊，產品才可上市銷售。所以，可以將該次風險管理評審活動安排在產品完成包括試生產、注冊檢測、臨床評價等全部設計開發活動后，準備申報產品注冊前進行。
在進行評審前應確定評審小組，在進行評審前相關人員應做好此次評審活動的輸入準備，準備的材料包括之前關于被評審產品的風險管理文檔，至少應輸入風險管理計劃、風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證、以及剩余風險的可接受評定的結果和所有相關法規、標準。
評審組依據風險管理計劃中的可接受準則，逐一對輸入的相關文檔進行評審：《產品安全性特征問題清單》、《產品初始危害分析、可預見的事件序列、危害處境和可能發生的損害》、《產品風險評價表、風險控制措施及剩余風險評價表》和《生產和生產后信息獲取方法》。
評審重點是風險管理計劃是否實施，風險管理過程的執行情況以及有效性，并且判斷產品的綜合剩余風險是否可接受（受益大于風險），并且評審生產和生產后信息的獲得方法是否適宜。
最后形成風險管理報告。
8.2風險管理報告的內容
風險管理報告應包括如下的信息：
封面
目錄
產品簡介
適用范圍
風險管理小組成員及其職責（至少包括一位醫學專家）
之前風險管理過程所產生的風險管理文檔：
風險管理計劃（包括風險可接受準則）
風險分析文檔
風險評價和風險控制文檔
關于生產和生產后信息獲取方法的文件
相關法規、標準
結論
風險管理小組所有成員簽字。該文件是一份法律文件，需要所有參與人員簽字認可。
9．上市后動態的風險管理：
9.1生產和生產后信息的收集
應建立收集和評審醫療器械信息的系統時，尤其應當考慮：a)由醫療器械的操作者、使用者或負責醫療器械安裝、使用和維護人員所產生信息的收集和處理機制；b)新的或者修訂的標準。除此之外，還應當考慮收集和評審下列方面的信息：
設計更改
采購產品的質量情況、
生產過程控制情況：不合格情況、關鍵（高風險）過程生產合格產品的能力（是否驗證、驗證后的監測情況），工藝更改的驗證（包括不利影響）
產品檢驗結果：趨勢分析
產品貯存過程的監視結果（環境、包裝完好性、儲存壽命）
留樣產品的分析
這些信息通常可以從質量管理體系中得到。
另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內。并應注意該系統不僅應當收集和評審本企業類似產品的相關信息（即內部信息），也應當收集和評審市場上其它類似醫療器械產品的公開信息（即外部信息）。
對以上生產和生產后信息，應明確適當的可行的收集渠道和方法，明確職能部門。
9.2生產和生產后信息的評審
對收集到的上述信息應進行評審和分析，對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況：
是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現，或
是否由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。
如果上述任何情況發生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對醫療器械的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風險可接受。
然后，應根據前面分析和評審結果，尋找產品改進方向，重復和完善適當的風險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。
今天通過對《醫療器械風險管理程序》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯系我們吧。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
