境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
（一）醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；
（三）原醫(yī)療器械注冊證書：
（四）境外政府醫(yī)療器械主管 部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；
（五）適 用的產品標準及說明：
（六）醫(yī)療器械說明書： 第二類、第三類醫(yī)療器械說明書 應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；
（七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：
（八）產品質量跟蹤報告：
（九）生產企業(yè)出 具的產品質量保證書：
（十）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承 諾書及資格證明文件：
（十一）生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承 諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：
（十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應當提供 相應的情況說明和證明性文件；
（十三）所提交材料真實性 的自我保證聲明：
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、 第（四）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其它文件應當提 交由生產企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
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