申請 ISO 13485時，外包商和協(xié)力廠商需通過 ISO 13485嗎？
無強制規(guī)定，但認證機構(gòu)通常會視狀況，審核時查驗貴公司的核心外包廠商（如有滅菌行為時，一定要查證滅菌制程工廠）。
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