ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的區(qū)別是什么
ISO13485國際醫(yī)療體系認(rèn)證。國內(nèi)叫 YY0287（醫(yī)藥百0287）。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證， 國內(nèi)是CCC認(rèn)證（3C認(rèn)證），歐盟叫度CE認(rèn)證。 產(chǎn)品認(rèn)證，先要對產(chǎn)品做安全性檢測和電子電路檢測。 然后是生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場考版察，工藝流程的目睹等。一句話，體系針對公司管理。 產(chǎn)品針對某權(quán)個(gè)實(shí)質(zhì)物體的安全性。
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