陜西13485質(zhì)量體系申報(bào)條件-陜西ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司是可靠從事ISO13485認(rèn)證的可靠公司，自2009-04-10入駐西安市起，始終奉行“誠(chéng)信守諾，整合資源，奉獻(xiàn)社會(huì)”宗旨，憑借著多年來(lái)在合作方面積累的經(jīng)驗(yàn)，不斷推陳出新、改善不足點(diǎn)，提供ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化。合作項(xiàng)目期間條款合理、公平，歡迎各行各業(yè)的朋友親臨我司洽談合作，公司地址：高新區(qū)唐延南路11號(hào)逸翠園i都會(huì)1棟1單元16層1615號(hào)。

陜西13485質(zhì)量體系申報(bào)條件-陜西ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們XX認(rèn)證中心。認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)，申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書(shū)》來(lái)與認(rèn)證中心簽訂合同。

2、認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組的通知，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。

5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū)，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu);如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復(fù)評(píng)認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

西安駿燁企業(yè)擁有高素質(zhì)的人才結(jié)構(gòu)和豐富實(shí)用的涉外經(jīng)濟(jì)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)，以提供誠(chéng)信規(guī)范的可靠服務(wù)為方針，始終堅(jiān)持注重細(xì)節(jié)，做好每一個(gè)ISO13485認(rèn)證。西安駿燁企業(yè)提供的ISO13485認(rèn)證在一直保持著免費(fèi)咨詢的特色。我們獲得了所需企業(yè)及個(gè)人這樣長(zhǎng)期合作客戶的認(rèn)可，在主營(yíng)行業(yè)領(lǐng)域具有的口碑和信譽(yù)!

陜西13485質(zhì)量體系申報(bào)條件-陜西ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系全稱(chēng)是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，醫(yī)療器械是非常重要的設(shè)備，它完備與否直接關(guān)系到人民的生命安全，與以往的法規(guī)不同，該標(biāo)準(zhǔn)適用于法規(guī)環(huán)境下，使用于法規(guī)的質(zhì)量管理要求。該標(biāo)準(zhǔn)是為醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系管理而建立的特別公認(rèn)要求，涵蓋了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療部門(mén)的額外要求，并與歐洲相關(guān)指令保持一致。目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，中國(guó)同等規(guī)范號(hào)YY/T 0287.

ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證內(nèi)容：

ISO13485對(duì)原有的版本進(jìn)行了很大的修正，體現(xiàn)了監(jiān)管的趨勢(shì)，醫(yī)療器械的制造安裝、服務(wù)及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改進(jìn)質(zhì)量管理體系，在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制;

2、滿足法律法規(guī)的要求，過(guò)程的驗(yàn)證;

3、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理

4、加強(qiáng)了供應(yīng)商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強(qiáng)了對(duì)不合格品的控制;

ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證流程：

1、初次認(rèn)證：提交申請(qǐng)認(rèn)證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》;檢查組根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，產(chǎn)品環(huán)境行為等來(lái)撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告;提交認(rèn)證中心審核。如需特殊印制，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)。

2、年度監(jiān)督檢查：每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督檢查。認(rèn)證中心制定年鑒計(jì)劃，成立檢查組，到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查;根據(jù)檢查材料和企業(yè)材料撰寫(xiě)評(píng)價(jià)報(bào)告，上交認(rèn)證中心總經(jīng)理。

3、復(fù)評(píng)認(rèn)證：3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心，其認(rèn)證程序和初次認(rèn)證相同。

ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證材料：

1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū);單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件

2、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)，主要外購(gòu)、外協(xié)件清單等。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證成為了近年來(lái)GHTF在各國(guó)政z府間協(xié)調(diào)的重大突破。

一、ISO13485認(rèn)證

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

二、企業(yè)申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件

1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。

4、申請(qǐng)覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請(qǐng)前一-年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無(wú)重大質(zhì)量事故。

在長(zhǎng)期的高質(zhì)量，優(yōu)性能，低價(jià)格，誠(chéng)信譽(yù)的保證下，西安駿燁企業(yè)提供的ISO13485認(rèn)證，受到眾多意愿合作商的積極響應(yīng)，在教育培訓(xùn)行業(yè)深受好評(píng)。我們有信心承諾所需企業(yè)及個(gè)人來(lái)廠考察會(huì)有乘興而來(lái)滿意而歸的愉快經(jīng)歷!

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