ISO 13485認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題

1. ISO13485認(rèn)證是怎么收費(fèi)的？

答：依據(jù)國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)，國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局計(jì)價(jià)費(fèi)[1997]698號(hào)“國(guó)家計(jì)委、國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認(rèn)證收費(fèi)管理暫行辦法》和《質(zhì)量體系認(rèn)證收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”的相關(guān)要求，ISO13485認(rèn)證收費(fèi)包括：申請(qǐng)費(fèi)：1000元，審定與注冊(cè)費(fèi)：2000元，審核費(fèi)：3000元×人數(shù)×天數(shù)，年金（含標(biāo)志使用費(fèi)）：2000元。

2.對(duì)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織的要求

申請(qǐng)認(rèn)證的組織應(yīng)按照ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。管理體系運(yùn)行時(shí)間為三個(gè)月以上。

在組織提出認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)特別關(guān)注以下事項(xiàng)：

申請(qǐng)組織應(yīng)提供其法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

申請(qǐng)組織應(yīng)具有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或其它資質(zhì)證明材料（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；

申請(qǐng)組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行了注冊(cè)，符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)；

3.申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備哪些資料？

答：適用時(shí)應(yīng)提供以下內(nèi)容：

有效版本的管理體系文件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或機(jī)構(gòu)成立批文

相關(guān)資質(zhì)證明（法律法規(guī)有要求時(shí)），如3C證書(shū)、許可證等

生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖

組織機(jī)構(gòu)圖

適用的法律法規(guī)清單

4.管理體系委托書(shū)怎么獲得？

答：通過(guò)網(wǎng)站公開(kāi)文件下載獲得；或者向所在地評(píng)審中心索取。

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