ISO13485標準通告和報告程序
1目的
對發布忠告性通知和不良事件的報告制度進行有效控制，確保一旦出現需要發布忠告性通知的時候或出現涉及報告準則的不良事件時能隨時實施這些程序。
2適用范圍
本程序適用于對公司發布忠告性通知和不良事件的報告制度的實施和控制。
3引用文件
GB/T19001-2000idtISO9001：2000質量管理體系要求
GB/T19000-2000idtISO9000：2000質量管理體系基礎和術語
YY/T0287-2003idtISO13485：2003醫療器械質量管理體系用于法規的要求
4職責及工作程序
4.1關于忠告性通知
4.1.1產品交付后，發現問題需要采取補救措施（糾正或預防措施），或因為符合國家和地區法規而發布的事項，其目的旨在以下方面給出補充信息和/或宜采取的措施：
a)產品在使用時應注意的補充事宜；
b)產品的改動，如結構或環境的改動；
c)要求將產品退回公司或代理尚；
d)產品因某些缺陷而要求銷毀。
4.1.2忠告性通知由質檢部負責起草，經管理者代表審核、總經理批準后，向公眾進行發布。
4.1.3忠告性通知可通過各種媒體、網絡、信函等方式進行發布。
4.1.4忠告性通知應同時報告給上級主管部門，說明危害及不合格性質和嚴重程度，準備采取的措施。應包括以下內容：
a)出現問題的產品及其型號；
b)出現問題的產品序號、批號及其他標識；
c)發布忠告性通知的理由；
d)可能產生的危害；
e)隨后采取的措施。
4.2關于不良事件的報告
4.2.1不良事件的定義：獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
4.2.2建立不良事件監測機構，明確職責：
1.不良事件機構職責
a)制定公司不良事件監測和處理制度、組織實施并監督管理；
b)討論分析公司發生的不良事件原因，總結經驗，提出改進措施；
c)負責公司不良事件監測工作的開展；
d)保管與不良事件有關的文件檔案，檔案必須有明確標識，方便隨時調用。檔案內容包括：不良事件信息、產品信息、原因分析、企業補救措施、相關文獻和其他報告材料復印件；
e)配合藥品監督管理局進行不良事件的跟蹤調查；每季度將“醫療器械不良事件企業匯總報告表”提交區藥監分局醫療器械科和北京市藥品不良反應監測中心。
2.市場部的職責：
a)及時與醫院聯系，收集患者使用情況，負責建立患者檔案，包括患者姓名、性別、年齡、聯系地址、聯系方式等資料；
b)整理、分類不良事件發生報告，每季度末最后一天向不良事件監測機構報告，發生嚴重或死亡事件應立即報告。
4.2.3不良事件的報告程序、內容、處理辦法：
4.2.3.1不良事件的報告程序
a)不良事件發生后，發現部門于當天立即填報不良事件報告單，報送本公司不良事件監測機構；
b)不良事件監測機構收到報告后，應立即會同有關部門初步查明不良事件發生原因，并向企業負責人匯報。
c)不良事件的責任部門，應立即制訂防范措施，嚴防同類不良事件的再次發生。
d)企業負責人在不良事件發生的三天內，組織調查，分析不良事件發生原因。
e)企業負責人在調查的基礎上，召集會議，進行深入分析，確定不良事件原因及責任者，責成責任部門認真總結教訓，制定和落實糾正措施。
f)不良事件發生后，一般規定在十天內填寫“可疑醫療器械不良事件報告表”上報區縣藥監分局器械科和北京市藥品不良反應監測中心，死亡事件要立即報告上述單位和國家藥品不良反應監測中心。
g)不良事件的全部材料，匯總后作為產品質量記錄上交不良事件監測機構歸檔保存。
4.2.3.2醫療器械不良事件報告表的內容包括以下幾個方面：
a)患者資料；
b)不良事件情況；
c)醫療器械情況；
d)不良事件評價。
5質量記錄
醫療器械不良事件企業匯總報告表
可疑醫療器械不良事件報告表
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