ISO13485:2003認證體系要求有形成文件的程序
ISO13485:2003要求有形成文件的程序
1.文件控制（4.2.3）
2.記錄控制（4.2.4）
3.能力意識和培訓(xùn)控制（法規(guī)要求時）（6.2.2）
4.工作化境條件見識和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書）
5.設(shè)計開發(fā)（7.3）
6.采購（7.4.1）
7.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制總要求（7.5.1.1）（必要時）
8.服務(wù)（7.5.1.2.3）
9.生產(chǎn)服務(wù)提供過程的確認（軟件的確認）（7.5.2.1）
10.滅菌（7.5.2.2）
11標(biāo)識（7.5.3.1）
12.返回組織的產(chǎn)品（7.5.3.1）
13.可追溯性（7.5.3.2）
14.產(chǎn)品防護（所有產(chǎn)品）（7.5.5）
15.產(chǎn)品防護（有存放期限或特殊貯存條件）（7.5.5)
16.監(jiān)視和測量設(shè)備控制（7.6）
17.統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時）（8.1）
18.反饋系統(tǒng)（8.2.1）
19內(nèi)部審核（8.2.2）
20.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（8.2.4）
21不合格品控制（8.3）
22.數(shù)據(jù)分析（8.4）
23.醫(yī)療器械忠告性通知（通告）（8.5.1）
24.醫(yī)療器械不亮事件報告（法規(guī)要求時）（8.5.1）
25.糾正措施（8.5.2）
26.預(yù)防措施（8.5.3）
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