ISO13485標準是由國際標準化組織ISO/TC210（醫療器械質量管理和通用要求技術 委員會）制定的關于醫療器械行業管理標準。1996年發布第1版標準即 ISO13485:1996標準，我國等同轉換為YY/T0287（0288）－1996標準；2003 年發布ISO/FDIS13485新版標準，我國即將于今年轉換為新版國家標準。
從1996年開 始，我國全面在醫療器械行業推廣YY/T0287（0288）－1996標準，目前在全國醫療 器械行業已經普遍采用該標準，在醫療器械招標采購過程中，該標準的認證證書已經漸漸 成為必不可少的證明文件。舊版標準在使用時必須與ISO9001（9002）:1994或 ISO9001:2000標準結合使用，而2003版標準將醫療器械通用要求和 ISO9001:2000標準進行了有機結合，形成了獨立標準。ISO13485:2003標準主要 內容包括：術語和定義、質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和 改進等方面。在ISO9001:2000標準中增加了對醫療器械的通用要求，明確了有源植入 性醫療器械、有源醫療器械、植入性醫療器械和無菌醫療器械的特殊要求，是指導醫療器 械企業產品生產和質量管理的重要標準。
ISO13485認證需要怎樣申請?
1. 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3. 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。
5. 申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
6. 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
我司相關服務項目：
1、ISO9001質量管理體系（中國CNAS、美國ANAB、英國UKAS認可）
2、ISO14001環境管理體系（中國CNAS、美國ANAB認可、英國UKAS認可）
3、OHSAS45001職業健康安全管理體系（中國CNAS、美國ASAB認可）
4、GB/T50430工程施工企業質量管理體系（中國CNAS認可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國CNAS認可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國CNAS認可）
7、HACCP危害分析和關鍵控制點管理體系（中國CNAS認可）
8、ISO20000信息技術服務管理體系（中國認監委批準、APMG授權）
9、HSE健康安全環境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認證（中國認監委批準、英國SA授權）
11、PEFC中國森林認證（認監委批準）
12、企業商標注冊辦理
13、ISO13485醫療器械行業質量管理體系（中國認監委批準、UKAS認可）
14、GB/T23331能源管理體系認證（中國認監委批準）
15、TS16949企業行業管理體系認證（集團NQA公司合作）
16、AS9100航空業質量管理體系認證（集團IMS公司合作）
17、企業信用評價AAA級信用企業申辦
辦理iso13485認證需要哪些資料需要多長時間
法律地位證明文件
有效的資質證明
管理手冊和程序文件
產品說明書
適用的法律法規清單
近期國家、行業產品/服務監督抽查報告
認證申請書
至于認證周期，如果你們的素質不是很差的話，大概兩個月左右可以搞定。
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