ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO9001質(zhì)量管理體系要求增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的標(biāo)準(zhǔn)，它對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據(jù)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)(簡稱新版標(biāo)準(zhǔn))已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:2003版本(簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn))，ISO13485新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2023年3月31日即自2023年3月31日期，所有ISO13485:2003舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識的有效期是否到期。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)(簡稱新版標(biāo)準(zhǔn))已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:2003版本(簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn))，ISO13485新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2023年3月31日即自2023年3月31日期，所有ISO13485:2003舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識的有效期是否到期。
ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)(簡稱新版標(biāo)準(zhǔn))已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001:2008版本(簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn))，ISO9001新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:2008舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識的有效期是否到期。
ISO9001:2015
針對新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我公司的團(tuán)隊可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級輔導(dǎo)服務(wù)。
ISO13485:2016
針對新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我公司的團(tuán)隊可以提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的升級服務(wù)，特別關(guān)注將其與各區(qū)域的法規(guī)進(jìn)行結(jié)合，充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的**精髓。
ISO9001和ISO13485的咨詢流程
(一)調(diào)研診斷。根據(jù)接受咨詢服務(wù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品和服務(wù)復(fù)雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。
(二)分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務(wù)組織協(xié)商完成。
(三)培訓(xùn)。至少應(yīng)進(jìn)行如下培訓(xùn)：
1.標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)：對接受咨詢服務(wù)組織**、骨干進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)及管理體系知識普及培訓(xùn)。
2.內(nèi)審員培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容要包括標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和內(nèi)審知識，對內(nèi)審員進(jìn)行考試，試卷及結(jié)果應(yīng)進(jìn)行存檔，作為內(nèi)審員培訓(xùn)證書的發(fā)證依據(jù)。
(四)管理體系的分析與評審。咨詢?nèi)藛T應(yīng)當(dāng)與接受咨詢服務(wù)組織共同分析和評審管理體系的現(xiàn)狀，對照標(biāo)準(zhǔn)要求確定改進(jìn)和完善管理體系的方向。
(五)指導(dǎo)體系文件編寫。咨詢?nèi)藛T提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務(wù)組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當(dāng)方式指導(dǎo)文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，又要符合接受咨詢服務(wù)組織的實(shí)際情況，同時符合相關(guān)法律法規(guī)和行政管理要求。
(六)指導(dǎo)接受咨詢服務(wù)組織發(fā)布體系文件，確定文件發(fā)布形式、參加人員、時間安排等。
(七)指導(dǎo)體系運(yùn)行。管理體系試運(yùn)行時間必須達(dá)到三個月以上，咨詢組現(xiàn)場指導(dǎo)文件執(zhí)行、生產(chǎn)/服務(wù)現(xiàn)場管理、質(zhì)量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運(yùn)行前，咨詢師應(yīng)要求接受咨詢服務(wù)組織策劃并開展體系文件學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
(八)指導(dǎo)內(nèi)部審核。由管理者代表與相關(guān)部門策劃審核方案，編制年度內(nèi)審計劃，確定內(nèi)審組長，由內(nèi)審組長編制內(nèi)審實(shí)施計劃，并組織內(nèi)審員編制檢查表。咨詢?nèi)藛T指導(dǎo)內(nèi)審組實(shí)施內(nèi)審，完成相關(guān)工作。
(九)指導(dǎo)管理評審。在一次內(nèi)審后，由接受咨詢服務(wù)組織立完成管理評審，咨詢組以適當(dāng)形式進(jìn)行指導(dǎo)。
(十)模擬審核/指導(dǎo)二次內(nèi)審。模擬審核由咨詢機(jī)構(gòu)選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務(wù)組織共同完成;模擬審核的相關(guān)記錄由模擬審核組長負(fù)責(zé)匯總，提交到技術(shù)**審核后交咨詢機(jī)構(gòu)存檔、備查;認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)可視具體情況，用二次內(nèi)審來代替模擬審核。
(十一)指導(dǎo)認(rèn)證審核的準(zhǔn)備。
(十二)指導(dǎo)認(rèn)證審核不合格項(xiàng)的整改。
(十三)根據(jù)合同為接受咨詢服務(wù)組織提供后續(xù)服務(wù)。
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