ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規監管的醫療器械制造環境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規合規。它本質上更具有法規的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。
什么是ISO13485質量管理體系認證?
ISO 13485：2016 Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory，中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”。作為獨立的質量管理體系標準，ISO13485源自國際認可和接受的ISO9000質量管理標準系列，采用ISO9000過程的模型，應用于法規監管的醫療器械制造環境。
編寫ISO13485的目的是支持醫療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫療器械在其預期使用中，設計、開發、生產、安裝和交付使用都是持續安全的。它本質上更具有法規的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。
ISO13485認證是醫療器械出口的有力支持
在歐盟，ISO13485的協調化標準已包含以下指令的基本要求：醫療器械指令(93/42/EEC)，體外診斷醫療器械指令(98/79/EC)和有源植入醫療器械指令(90/385/EEC)。獲得由授權機構頒發的ISO13485證書，預示著符合這些重要指令基本要求。
在美國，美國食品和藥物管理局(FDA)允許醫療器械制造商提交ISO13485審核報告，作為其質量體系法規合規(QSR)的替代證據。
加拿大衛生部要求在加拿大銷售其產品的醫療設備制造商的質量管理體系通過ISO13485認證。
ISO13485認證的初次認證、年度監督檢查和復評認證
一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
4、年度監督檢查每年一次。
三、復評認證
3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
ISO13485認證流程
企業申請ISO13485認證的意義
提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;
提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;
有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率;
通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
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