ISO13485認證體系的設(shè)計開發(fā)控制程序
1目的
對設(shè)計開發(fā)全過程進行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足合同或顧客的要求。
2 適用范圍
適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動全過程的控制。
3 職責
3.1銷售部負責組織市場調(diào)研,提供新產(chǎn)品開發(fā)的市場反饋信息以及負責原材料?外協(xié)件的采購和協(xié)作。
3.2生產(chǎn)部負責新產(chǎn)品加工制造和生產(chǎn)。
3.3研發(fā)部負責產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的策劃和實施。
3.4質(zhì)管部負責產(chǎn)品的性能檢測。
4工作程序
4.1設(shè)計開發(fā)策劃
4.1.1 根據(jù)企業(yè)發(fā)展趨勢,研發(fā)部經(jīng)理負責在每年度12月份提出下一年度年度設(shè)計和開發(fā)計劃,經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。
4.1.2編制<設(shè)計開發(fā)任務(wù)書>
4.1.2.1銷售部根據(jù)市場調(diào)研或合同評審結(jié)果,提出新產(chǎn)品的開發(fā)建議,提出<項目建議書>。
4.1.2.2根據(jù)<項目建議書>,研發(fā)部經(jīng)理組織有關(guān)部門進行評審,并在評審通過后組織編寫<設(shè)計開發(fā)任務(wù)書>?<設(shè)計開發(fā)任務(wù)書>的內(nèi)容可包括:
a) 方案設(shè)計,技術(shù)設(shè)計,工作圖設(shè)計,樣品試制各階段的劃分和適合于每個設(shè)計階段的評審,驗證,確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的要求;
b) 明確各設(shè)計階段人員的分工和設(shè)計人員的職責,進度要求;
c) 明確各設(shè)計階段的接口?傳遞和評審的要求,過程中的信息寫成文件,為采購?制造?檢驗等活動提供技術(shù)依據(jù)。
4.1.2.3<設(shè)計開發(fā)任務(wù)書>經(jīng)總經(jīng)理批準后下達到研發(fā)部,安排有一定資格的人員組成項目組承擔設(shè)計任務(wù),并為其配備一定的資源,當設(shè)計計劃隨設(shè)計的進展加以修改時,須經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理批準。
4.2組織和技術(shù)接口
在整個設(shè)計過程中,與設(shè)計有關(guān)的各種物資的流動和信息的傳遞,研發(fā)部通過<信息聯(lián)絡(luò)單>及時將這些信息向有關(guān)部門傳遞并定期組織評審,確保設(shè)計開發(fā)過程能順利進行?涉及與顧客的信息傳遞,由銷售部與顧客接口.
4.3設(shè)計輸入
4.3.1設(shè)計輸入除<設(shè)計開發(fā)任務(wù)書>中包含的產(chǎn)品規(guī)定的功能.性能.預期用途外,還應(yīng)包括:
a) 法規(guī) 產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)要貫徹國家相關(guān)的法規(guī),貫徹行業(yè)和技術(shù)法規(guī)?必要時生產(chǎn)部應(yīng)起草企業(yè)標準的工作
b) 安全評估
生產(chǎn)部根據(jù)相關(guān)的國家標準?行業(yè)標準對設(shè)計項目的各類安全要求進行安全評估,詳細說明和評估各項安全指標的具體要求
c) 市場調(diào)研及其結(jié)果
d) 以前類似設(shè)計提供的信息
e) 設(shè)計開發(fā)所必需的其他要求
f) 風險管理的輸出
4.3.2 由研發(fā)部將設(shè)計輸入編寫成文件,包括<設(shè)計開發(fā)任務(wù)書>及其附件的設(shè)計輸入清單,由研發(fā)部組織對設(shè)計輸入內(nèi)容進行評審,確保輸入是充分和適宜的,并經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理批準
4.4設(shè)計輸出
4.4.1根據(jù)設(shè)計輸入,項目小組應(yīng)按進度開展各項活動,設(shè)計輸出應(yīng)滿足設(shè)計輸入的要求,規(guī)定符合有關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)要求包括與產(chǎn)品安全和正常使用所必需的與主要功能關(guān)系重大的設(shè)計特性
4.4.2設(shè)計輸出主要分下列幾個階段
a) 方案設(shè)計 方案設(shè)計包括產(chǎn)品總圖?技術(shù)指標等
b) 產(chǎn)品標準 對于不能等同采用現(xiàn)行標準的新產(chǎn)品,設(shè)計人員應(yīng)根據(jù)<設(shè)計開發(fā)任務(wù)書>和設(shè)計方案及有關(guān)專用標準起草相應(yīng)產(chǎn)品的企業(yè)標準
c) 技術(shù)設(shè)計 技術(shù)設(shè)計包括采購?生產(chǎn)和服務(wù)的相應(yīng)信息,產(chǎn)品主要參數(shù)設(shè)計和編制技術(shù)說明書
d) 風險分析 為了確定新產(chǎn)品預期用途的適宜性,必須對其各種風險的可接收性做出判斷,按行業(yè)標準YY/T0316-2000《醫(yī)療器械——風險管理——第一部分風險分析的應(yīng)用》進行分析,編制風險管理報告
e) 產(chǎn)品圖樣設(shè)計 應(yīng)完成產(chǎn)品的全部零部件?零配件及其總圖設(shè)計,并編制外購件,外協(xié)件清單
f) 工藝設(shè)計 編制工藝方案,包括工藝流程?工藝守則?作業(yè)指導書等?對相關(guān)的工藝進行設(shè)計,并進行確認和制造
4.4.3 給采購、生產(chǎn)、銷售服務(wù)等提供適當信息，明確產(chǎn)品驗收標準。
4.4.4 研發(fā)部負責填寫〈設(shè)計開發(fā)輸出清單〉，經(jīng)研發(fā)部負責人批準后發(fā)放。
4.4.5 研發(fā)部負責保持所有設(shè)計輸出的所有相關(guān)文件和記錄，包括規(guī)范、制造程序、圖紙和研究歷程記錄等。
4.5設(shè)計評審
除會簽形式的評審外,下列各階段應(yīng)進行設(shè)計評審,所有的設(shè)計評審均應(yīng)填寫<設(shè)計開發(fā)評審記錄>以記錄評審結(jié)果
4.5.1設(shè)計和開發(fā)計劃的評審
由研發(fā)部組織生產(chǎn)部,質(zhì)管部,銷售部進行評審
4.5.2設(shè)計輸入的評審
研發(fā)部組織對所有設(shè)計輸入進行評審,以確定其是否適當,評審時就產(chǎn)品技術(shù)要求,功能對比,環(huán)境安全和法規(guī)等逐項分析,對其中不完善的,含糊或矛盾的要求作出澄清和解決,對顧客提出的不合規(guī)范的要求,應(yīng)由銷售人員與顧客一起討論,以確定輸入要求
設(shè)計和開發(fā)輸入評審應(yīng)考慮到最終生產(chǎn)和可能的合格評定要求,以使設(shè)計轉(zhuǎn)換過程能順利進行,經(jīng)評審的記錄包括如下內(nèi)容:
a)器械的預期使用用途,使用說明,性能和功效的聲明,性能要求,物理特性;
b)使用者和患者的要求,人機工程因素,安全性和可靠性,毒性和生物相容性,電磁兼容性;
C)極限和公差,監(jiān)視和測量儀器;
d)風險分析和建議采取的風險管理或降低風險的方法,醫(yī)療器械的記錄及以前產(chǎn)品的抱怨和故障;
e)其他歷史資料和以前類似設(shè)計的信息,與附屬或輔助器械的兼容性,包裝和標記,潛在市場;
f)法律法規(guī)要求,強制性標準和非強制性標準,推薦利用的制造方法和材料,滅菌要求;
g)國內(nèi)外類似醫(yī)療器械的對比,產(chǎn)品的壽命期?需要的服務(wù).
4.5.3設(shè)計輸出的評審
所有的設(shè)計輸出文件在發(fā)放前必須進行評審,設(shè)計輸出評審是為確認輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求,它包括:
a) 設(shè)計方案評審 由質(zhì)管部組織有關(guān)部門或?qū)＜疫M行評審,設(shè)計方案應(yīng)包括軟件設(shè)計方案,評審中提出需要改進的意見,質(zhì)管部經(jīng)理審批后,報總經(jīng)理備案,作為方案設(shè)計的修改依據(jù);
b) 產(chǎn)品標準評審 質(zhì)管部負責組織評審,審查產(chǎn)品標準是否滿足法律法規(guī)要求和顧客的要求,圖樣文件及產(chǎn)品執(zhí)行標準情況;
c) 技術(shù)設(shè)計評審 由項目負責人組織有關(guān)人員進行評審;
d) 工藝設(shè)計評審 由項目負責人組織生產(chǎn)部等及有關(guān)人員,對工藝路線?工藝文件及工裝設(shè)施的安排進行確認和評審;
e) 圖樣和其它技術(shù)文件由管理者代表審批.
4.5.4 根據(jù)<設(shè)計開發(fā)任務(wù)書>由研發(fā)部負責組織的適當階段對設(shè)計開發(fā)進行系統(tǒng)的綜合評審。
4.5.5 評審的目的是評價滿足階段設(shè)計開發(fā)要求及對應(yīng)于由外部資源的適應(yīng)性，滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達到設(shè)計目標的程度，識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施以確定最終設(shè)計滿足程序的要求。
4.5.6設(shè)計更改的評審由項目負責人執(zhí)行.
4.5.7系統(tǒng)評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家,評審的方式可以采取會議評審和逐級審查等,評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持.
4.6設(shè)計驗證
4.6.1為保證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求,根據(jù)<設(shè)計開發(fā)任務(wù)書>的規(guī)定,在以下適當?shù)脑O(shè)計階段由研發(fā)部負責人或項目小組負責人,組織進行設(shè)計驗證.
a. 方案設(shè)計階段
b. 標準制訂階段
c. 技術(shù)設(shè)計階段圖樣設(shè)計階段
d. 工藝設(shè)計階段
4.6.2設(shè)計驗證,還可以采用下列方法中一種或多種方法:
a. 采用其它計算方法驗證計算結(jié)果的正確性;
b. 與已經(jīng)證實的類似設(shè)計進行比較;
c. 樣品試制和中試及進行必要的試驗(型式試驗);
型式試驗由質(zhì)管部負責與法定醫(yī)療器械檢測機構(gòu)聯(lián)系實施,并出具《型式試驗報告》。
4.6.3驗證后保存設(shè)計驗證的記錄,填寫<設(shè)計開發(fā)驗證記錄>經(jīng)研發(fā)部負責人審批，總經(jīng)理批準。
4.7設(shè)計確認
4.7.1銷售部根據(jù)策劃的安排進行設(shè)計確認跟蹤評價新產(chǎn)品的使用有效性，設(shè)計確認包括臨床試用和產(chǎn)品的注冊.
a) 臨床試用評價 研發(fā)部依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》中的規(guī)定,向醫(yī)療機構(gòu)提供產(chǎn)品,由醫(yī)院出具<臨床試用報告>.
b) 產(chǎn)品注冊 產(chǎn)品注冊由質(zhì)管部負責按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》辦理.
4.7.2新產(chǎn)品確認結(jié)果記錄在<設(shè)計和開發(fā)確認記錄>上，經(jīng)研發(fā)部負責人審核，報總經(jīng)理確認。
4.8設(shè)計和開發(fā)的更改控制
4.8.1 設(shè)計開發(fā)更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā),生產(chǎn)和售后服務(wù)的整個壽命周期中,設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用?生產(chǎn)過程,產(chǎn)品性能,安全性?可靠性等方面帶來的影響.
4.8.2設(shè)計開發(fā)的更改由研發(fā)部負責填寫更改通知單,需要時附上相關(guān)資料,報研發(fā)部經(jīng)理批準后方可進行更改.
a) 在設(shè)計開發(fā)過程中的更改 設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改(應(yīng)簽名)或更新初稿,交原審批人審批后執(zhí)行.
b) 在產(chǎn)品定型后的更改 各部門可將更改的建議以<信息聯(lián)絡(luò)處理單>的形式,提交研發(fā)部,由相關(guān)人員據(jù)此填寫更改通知單,需要時附上相關(guān)資料,報研發(fā)部經(jīng)理批準后方可進行更改.
c) 當更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標的改變,如主要零部件和結(jié)構(gòu),尺寸,材質(zhì),主要元件的參數(shù)等,或人身安全及環(huán)保法規(guī)要求時,應(yīng)對更改的風險進行評估及進行適當?shù)尿炞C和確認，經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理批準后才能實施.
4.9文件資料的管理由研發(fā)部做好妥協(xié)保管,并定期歸檔.
5.相關(guān)文件
5.1 YY/TO316-2000《醫(yī)療器械─—風險管理─—第一部分風險分析的應(yīng)用》
5.2 《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》
5.3 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
6 相關(guān)記錄
6.1 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書
6.2信息聯(lián)絡(luò)處理單
6.3 設(shè)計開發(fā)輸入記錄
6.4 設(shè)計開發(fā)輸出清單
6.5 質(zhì)量檢驗記錄
6.6 文件更改通知單
6.7 臨床試用報告
6.8 臨床實驗方案
6.9 設(shè)計開發(fā)評審記錄
6.10 設(shè)計開發(fā)驗證記錄
6.11設(shè)計開發(fā)確認記錄
6.12項目建議書
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