ISO13485醫療器械產品CE-MDD指令驗證準備及流程
ISO13485醫療器械產品 CE-MDD 指令驗證準備及流程
考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫療器械在取得 CE 標志驗證時，各類產品的要求不同。
驗證流程及要求如下 :
· 由客戶提出驗證申請
· 協助客戶進行醫療器械分類，及提供驗證模式與相關信息
· 會與您確認驗證產品，并準備報價數據給您
· 客戶確認技術文件 (Technical Construction File ， TCF) 及質量管理系統已完整建立。
· 客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約
· 進行ISO13485 質量管理系統驗證
· 進行技術文件審核
· 完成審核報告并推薦發證
· 核發證書
· 每年進行定期復核
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