ISO13485認證效益
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風(fēng)險并使風(fēng)險最小化
3、強調(diào)能力
4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進績效質(zhì)量
6、顧客和員工滿意
7、內(nèi)部過程透明而清晰
8、節(jié)省時間和成本
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實現(xiàn)
ISO13485認證程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立的標(biāo)準(zhǔn)。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。
3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點。
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