醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
我們能為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設(shè)計、產(chǎn)品測試、臨床試驗、潔凈廠房設(shè)計到企業(yè)各種注冊或認證的專業(yè)快捷咨詢服務(wù)和全方位的解決方案。質(zhì)量體系咨詢：GMP、ISO13485、QSR820、J-GMP等；SFDA認證：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械注冊證，境外醫(yī)療器械注冊證，出口銷售證書，體系考核等；國際認證：歐盟CE、美國FDA等。目前，我們已幫助全國100余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認證。
此外，我們在醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)管理提升方面提供優(yōu)質(zhì)的培訓(xùn)引導(dǎo)服務(wù)。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的成長和提高市場競爭力提供堅實的后盾支持。
我們在醫(yī)療器械行業(yè)提供的主要服務(wù)：
醫(yī)療器械/體外診斷試劑生產(chǎn)許可證認證咨詢
國內(nèi)一類、二類、三類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊代理
國內(nèi)醫(yī)療器械/體外診斷試劑經(jīng)營許可證
境外一類、二類、三類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊代理
歐盟CE(MDD、IVDD)醫(yī)療器械注冊咨詢
歐盟授權(quán)代表服務(wù)
美國FDA(510K)醫(yī)療器械注冊咨詢
美國醫(yī)療器械代理人（FDA Agent）服務(wù)
加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊咨詢
日本MHLW醫(yī)療器械注冊咨詢
澳洲TGA醫(yī)療器械注冊咨詢
YY/T0287中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考評咨詢
ISO13485:2003國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢
FDA QSR 820美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)輔導(dǎo)
FDA Factory Inspection美國FDA工廠檢查咨詢輔導(dǎo)
潔凈廠房的設(shè)計
醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝設(shè)計
醫(yī)療器械第二方工廠審核
醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)文件的外文翻譯等 。
今天通過對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的學(xué)習(xí)，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關(guān)認證，請聯(lián)系我們吧。
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