TS16949認(rèn)證五大工具之FMEA
TS16949認(rèn)證五大核心工具之FMEA
什么是FMEA
FMEA=Failure Mode and Effects Analysis
中文意思是：失效模式與影響分析（潛在失效模式與后果分析），是QS9000/TS16949汽車質(zhì)量管理體系的一部分。
FMEA是一種可靠性設(shè)計(jì)的重要方法。它實(shí)際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。它對(duì)各種可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上消除這些風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑦@些風(fēng)險(xiǎn)減小到可接受的水平。
FMEA
是由美國(guó)三大汽車制造公司（戴姆勒－克萊斯勒、福特、通用）制定并廣泛應(yīng)用于汽車零組件生產(chǎn)行業(yè)的可靠性設(shè)計(jì)分析方法。其工作原理為：（1）明確潛在的失效模式，并對(duì)失效所產(chǎn)生的后果進(jìn)行評(píng)分；(2)客觀評(píng)估各種原因出現(xiàn)的可能性，以及當(dāng)某種原因出現(xiàn)時(shí)企業(yè)能檢測(cè)出該原因發(fā)生的可能性；（3）對(duì)各種潛在的產(chǎn)品和流程失效進(jìn)行排序；（4）以消除產(chǎn)品和流程存在的問題為重點(diǎn)，并幫助預(yù)防問題的再次發(fā)生。m
有關(guān)FMEA原理的應(yīng)用主要體現(xiàn)在美國(guó)三大汽車制造公司制定的《潛在失效模式和后果分析》表格中。該表的內(nèi)容包括：
1) 功能要求：填寫被分析過程（或工序）的簡(jiǎn)要說明和工藝描述；
2) 潛在失效模式：記錄可能會(huì)出現(xiàn)的問題點(diǎn)；
3) 潛在失效后果：推測(cè)問題點(diǎn)可能會(huì)引發(fā)的不良影響；
4) 嚴(yán)重度（S）：評(píng)價(jià)上述失效后果并賦予分值（1－10分，不良影響愈嚴(yán)重分值愈高）；
5) 潛在失效起因或機(jī)理：潛在問題點(diǎn)可能出現(xiàn)的原因或產(chǎn)生機(jī)理；
6) 頻度（O）：上述潛在失效起因或機(jī)理出現(xiàn)的幾率（1－10分，出現(xiàn)的幾率愈大分值愈高）；
7) 現(xiàn)行控制：列出目前本企業(yè)對(duì)潛在問題點(diǎn)的控制方法；
8) 探測(cè)度（D）：在采用現(xiàn)行的控制方法實(shí)施控制時(shí)，潛在問題可被查出的難易程度（1－10，查出難度愈大分值愈高）；
9) 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）：嚴(yán)重度、頻度、探測(cè)度三者得分之積，其數(shù)值愈大潛在問題愈嚴(yán)重，愈應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措施；
10) 建議措施：列出“風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)”較高的潛在問題點(diǎn)，并制定相應(yīng)預(yù)防措施，以防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生；
11) 責(zé)任及目標(biāo)完成日期：制定實(shí)施預(yù)防措施的計(jì)劃案；
12) 措施結(jié)果：對(duì)預(yù)防措施計(jì)劃案實(shí)施狀況的確認(rèn)。
從上述內(nèi)容不難看出，F(xiàn)MEA原理的核心是對(duì)失效模式的嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過量化指標(biāo)確定高風(fēng)險(xiǎn)的失效模式，并制定預(yù)防措施加以控制，從而將風(fēng)險(xiǎn)完全消除或減小到可接受的水平。因此FMEA原理不僅適用于汽車零配件生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，也可應(yīng)用于其他類似管理體系。分
概要
由于產(chǎn)品故障可能與設(shè)計(jì)、制造過程、使用、承包商/供應(yīng)商以及服務(wù)有關(guān)，因此FMEA又細(xì)分為：
? DFMEA:設(shè)計(jì)FMEA
? PFMEA:過程FMEA
? EFMEA:設(shè)備FMEA
? SFMEA:體系FMEA
其中設(shè)計(jì)FMEA和過程FMEA最為常用。
DFMEA:設(shè)計(jì)FMEA
設(shè)計(jì)FMEA（也記為d-FMEA）應(yīng)在一個(gè)設(shè)計(jì)概念形成之時(shí)或之前開始，并且在產(chǎn)品開發(fā)各階段中，當(dāng)設(shè)計(jì)有變化或得到其他信息時(shí)及時(shí)不斷地修改，并在圖樣加工完成之前結(jié)束。其評(píng)價(jià)與分析的對(duì)象是最終的產(chǎn)品以及每個(gè)與之相關(guān)的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件。需要注意的是，d-FMEA在體現(xiàn)設(shè)計(jì)意圖的同時(shí)還應(yīng)保證制造或裝配能夠?qū)崿F(xiàn)設(shè)計(jì)意圖。因此，雖然d-FMEA不是靠過程控制來克服設(shè)計(jì)中的缺陷，但其可以考慮制造/裝配過程中技術(shù)的/客觀的限制，從而為過程控制提供了良好的基礎(chǔ)。進(jìn)行DFMEA有助于：潛
? 設(shè)計(jì)要求與設(shè)計(jì)方案的相互權(quán)衡；
? 制造與裝配要求的最初設(shè)計(jì)；
? 提高在設(shè)計(jì)/開發(fā)過程中考慮潛在故障模式及其對(duì)系統(tǒng)和產(chǎn)品影響的可能性；
? 為制定全面、有效的設(shè)計(jì)試驗(yàn)計(jì)劃和開發(fā)項(xiàng)目提供更多的信息；
? 建立一套改進(jìn)設(shè)計(jì)和開發(fā)試驗(yàn)的優(yōu)先控制系統(tǒng)；
? 為將來分析研究現(xiàn)場(chǎng)情況、評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)的更改以及開發(fā)更先進(jìn)的設(shè)計(jì)提供參考。
PFMEA:過程FMEA
過程FMEA（也記為p-FMEA）應(yīng)在生產(chǎn)工裝準(zhǔn)備之前、在過程可行性分析階段或之前開始，而且要考慮從單個(gè)零件到總成的所有制造過程。其評(píng)價(jià)與分析的對(duì)象是所有新的部件/過程、更改過的部件/過程及應(yīng)用或環(huán)境有變化的原有部件/過程。需要注意的是，雖然p-FMEA不是靠改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)來克服過程缺陷，但它要考慮與計(jì)劃的裝配過程有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性參數(shù)，以便最大限度地保證產(chǎn)品滿足用戶的要求和期望。應(yīng)
PFMEA一般包括下述內(nèi)容：
? 確定與產(chǎn)品相關(guān)的過程潛在故障模式；
? 評(píng)價(jià)故障對(duì)用戶的潛在影響；
? 確定潛在制造或裝配過程的故障起因，確定減少故障發(fā)生或找出故障條件的過程控制變量；
? 編制潛在故障模式分級(jí)表，建立糾正措施的優(yōu)選體系；
? 將制造或裝配過程文件化。
FMEA活動(dòng)目的
FMEA可以描述為一組系統(tǒng)化的活動(dòng),其目的是:
? 認(rèn)可并評(píng)價(jià)產(chǎn)品/過程中的潛在失效以及該失效的后果；
? 確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機(jī)會(huì)的措施；
? 將全部過程形成文件。
在進(jìn)行FMEA時(shí)有三種基本的情形,每一種都有其不同的范圍或關(guān)注焦點(diǎn):
? 情形1:新設(shè)計(jì),新技術(shù)或新過程。FMEA的范圍是全部設(shè)計(jì),技術(shù)或過程。
?
情形2:對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過程的修改(假設(shè)對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過程已有FMEA)。FMEA的范圍應(yīng)集中于對(duì)設(shè)計(jì)或過程的修改,由于修改可能產(chǎn)生的相互影響以及現(xiàn)場(chǎng)和歷史情況。（
? 情形3:將現(xiàn)有的設(shè)計(jì)或過程用于新的環(huán)境,場(chǎng)所或應(yīng)用(假設(shè)對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過程已有FMEA)。FMEA的范圍是新環(huán)境或場(chǎng)所對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過程的影響。
FMEA—8D流程的介紹
QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理體系中都有涉及到“預(yù)防措施”；依據(jù)“ISO9001：2000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)”的定義，“預(yù)防措施”是指“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”，或者簡(jiǎn)單地定義為：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。裝
在企業(yè)實(shí)際的管理體系運(yùn)作中，雖然都會(huì)去編制一份有關(guān)“預(yù)防措施”的形成文件的程序，但真正可以達(dá)到預(yù)見性地發(fā)現(xiàn)較全面的潛在問題通常存在較大難度，也即：這樣作業(yè)的可操作性不強(qiáng)；取而代之的主要是“糾正措施”；但“糾正措施”與“預(yù)防措施”的確是兩個(gè)不同的概念，“糾正措施”是為了防止同樣的問題再次出現(xiàn)所采取的措施。M
為能有效地實(shí)施“預(yù)防措施”，使可能存在的潛在問題無(wú)法出現(xiàn)，需要一個(gè)從識(shí)別問題到控制潛在影響的管理系統(tǒng)，對(duì)于這一點(diǎn)，各企業(yè)都可能制定各自不同的方法以對(duì)應(yīng)，這些方法也許都是適用的；但這里所要介紹的是一種行之有效且便于操作的制定和實(shí)施“預(yù)防措施”的方法，即：美國(guó)三大車廠（戴姆勒克萊斯特、福特、通用）制定的“潛在失效模式及后果分析”，或簡(jiǎn)稱為FMEA。便
FMEA于2002年推出第三版本，該第三版本較第二版本更具備簡(jiǎn)便的可操作性。FMEA在汽車零組件生產(chǎn)行業(yè)已被廣泛的應(yīng)用，同時(shí)這也是美國(guó)三大車廠對(duì)所屬供應(yīng)商的強(qiáng)制性要求之一。并于2008年6月推出第四版，第四版變動(dòng)包括：格式更易于閱讀；手冊(cè)內(nèi)增加的示例使人更易于理解和使用FMEA；強(qiáng)調(diào)FMEA過程和結(jié)果需要管理者支持、關(guān)注和評(píng)審；定義并強(qiáng)化對(duì)DFMEA和PFMEA的聯(lián)系的理解，同時(shí)也定義和其他工具的關(guān)聯(lián)；改進(jìn)了嚴(yán)重度、發(fā)生頻度、探測(cè)度的評(píng)級(jí)表；介紹了行業(yè)內(nèi)目前使用的可選方法，如不再?gòu)?qiáng)調(diào)“標(biāo)準(zhǔn)表格”；建議不把RPN作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的首要方法。E
FMEA
事實(shí)上就是一套嚴(yán)密的“預(yù)防措施”之識(shí)別、控制、提高的管理過程；其不僅可在汽車零組件行業(yè)可予使用，也可應(yīng)用于任何期望能嚴(yán)格控制潛在問題出現(xiàn)的行業(yè)，尤其是產(chǎn)品（或服務(wù)）質(zhì)量的好壞可能會(huì)極大影響到顧客利益的領(lǐng)域；因此，F(xiàn)MEA能在QS9000及ISO/TS16949一類的汽車業(yè)質(zhì)量管理體系中運(yùn)用，其同樣可應(yīng)用于其他管理體系之中，而且同樣可以在企業(yè)內(nèi)部形成一種嚴(yán)密的“預(yù)防措施”系統(tǒng)。有
? D1-第一步驟：建立解決問題小組
若問題無(wú)法獨(dú)立解決，通知你認(rèn)為有關(guān)的人員組成團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)的成員必需有能力執(zhí)行，例如調(diào)整機(jī)器或懂得改變制程條件，或能指揮作篩選等。
? D2-第二步驟：描述問題
向團(tuán)隊(duì)說明何時(shí)、何地、發(fā)生了什么事、嚴(yán)重程度、目前狀態(tài)、如何緊急處理、以及展示照片和收集到的證物。想象你是FBI的辦案人員，將證物、細(xì)節(jié)描述越清楚，團(tuán)隊(duì)解決問題將越快。取
? D3-第三步驟：執(zhí)行暫時(shí)對(duì)策
若真正原因還未找到，暫時(shí)用什么方法可以最快地防止問題？如全檢、篩選、將自動(dòng)改為手動(dòng)、庫(kù)存清查等。暫時(shí)對(duì)策決定后，即立刻交由團(tuán)隊(duì)成員帶回執(zhí)行。
? D4-第四步驟：找出問題真正原因
找問題真正原因時(shí)，最好不要盲目地動(dòng)手改變目前的生產(chǎn)狀態(tài)，先動(dòng)動(dòng)腦。您第一件事是要先觀察、分析、比較。列出您所知道的所有生產(chǎn)條件（即魚骨圖），逐一觀察，看看是否有些條件走樣，還是最近有些什么異動(dòng)？換了夾具嗎？換了作業(yè)員？換了供應(yīng)商？換了運(yùn)輸商？修過電源供應(yīng)器？流程改過？或比較良品與不良品的檢查結(jié)果，看看那個(gè)數(shù)據(jù)有很大的差？尺寸？重量？電壓值？CPK？耐電壓？等等不良的發(fā)生，總是有原因，資料分析常常可以看出蛛絲馬跡。這樣的分析，可以幫助您縮小范圍，越來越接近問題核心。當(dāng)分析完成，列出您認(rèn)為最有可能的幾項(xiàng)，再逐一動(dòng)手作些調(diào)整改變，并且觀察那一些改變可使品質(zhì)回復(fù)正常及影響變異的程度，進(jìn)而找到問題真正的原因。這就是著名田口式方法最簡(jiǎn)單而實(shí)際的運(yùn)用。廠
? D5-第五步驟：選擇永久對(duì)策
找到造成問題的主要原因后，即可開始擬出對(duì)策的方法。對(duì)策的方法也許有好幾種，例如修理或更新模具。試試對(duì)可能的選擇列出其優(yōu)缺點(diǎn)，要花多少錢？多少人力？能持續(xù)多久？再對(duì)可能的方法作一最佳的選擇，并且確認(rèn)這樣的對(duì)策方法不會(huì)產(chǎn)生其它副作用。進(jìn)
? D6-第六步驟：執(zhí)行及驗(yàn)證永久對(duì)策
當(dāng)永久對(duì)策準(zhǔn)備妥當(dāng)，則可開始執(zhí)行及停止暫時(shí)對(duì)策。并且對(duì)永久對(duì)策作一驗(yàn)證，例如觀察不良率已由4000PPM降為300PPM，CPK由0。5升為1。8等，下游工段及客戶己能完全接受，不再產(chǎn)生問題。會(huì)
? D7-第七步驟：防止再發(fā)
對(duì)類似的其它生產(chǎn)，雖然尚未發(fā)生問題，亦需作同步改善，防止再發(fā)，即我們說的”他石攻錯(cuò)”。同時(shí)這樣的失效，也應(yīng)列入下一產(chǎn)品研發(fā)段的FMEA中予以驗(yàn)證。
? D8-第八步驟：團(tuán)隊(duì)激勵(lì)
對(duì)于努力解決問題之團(tuán)隊(duì)予以嘉勉，使其產(chǎn)生工作上的成就感，并極樂意解決下次碰到的問題。無(wú)論是產(chǎn)發(fā)段發(fā)現(xiàn)的問題，或是量產(chǎn)、客訴問題，若公司每年有近百項(xiàng)的工程問題依照8D的方式來解決，對(duì)工程人員實(shí)力的培養(yǎng)著實(shí)可觀，成為公司重要的資產(chǎn)，這也是很多公司將8D制式化的原因。以
8D的運(yùn)用，其實(shí)不只在工程上，您工作上，生活上碰到的很多問題，不妨也用8D的邏輯來思考看看
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