ISO9001: 2015標準之范圍
一、基本概念
IS0 9000中“組織”的定義是“為實現其目標而具有其自身職能及職責、權限和相互關系的個人或一組人”。組織的概念包括、但不限于代理商、公司、集團、
商行、企事業單位、行政機構、股份公司、社團慈善機構或研究機構，或上述組織的部分或組合，而無論其是否為法人組織，公有的或私有的。
IS09001中“質量管理體系”的定義是：“管理體系（組織建立方針和目標以及實現這些目標的過程的相互關聯或相互作用的一組要素）中關于質量（實體的若
干固有特性滿足要求的程度）的部分”；IS0 9000中“體系（系統）”的定義是：
“相互關聯或相互作用的一組要素”。
質量管理體系包括：
——組織確定的目標，以及為獲得所期望的結果而確定的所要求的過程和資源；
——質量管理體系管理為實現其價值以及相關方的結果所需要的相互作用的過程和資源；
——質量管理體系能夠使最高管理者通過考慮其決策的長期和短期影響而優化資源的利用；
——質量管理體系提供了一種在提供產品和服務方面，針對預期和非預期的結果確定所采取措施的方法。
IS0 9000中“顧客滿意”的定義是：“顧客對其要求已被滿足程度的感受”。
從定義可以看出，顧客滿意是顧客的感受，必須是顧客的親身體驗，組織不能去推測、估計。直到產品或服務交付之前，組織有可能不知道顧客的要求，甚至顧客自
己對其要求也不很明確。為了實現較高的顧客滿意度，可能有必要滿足那些顧客沒有明示、而且通常還是隱含的或必須履行的要求。沒有顧客報怨、投訴并不意味著
顧客滿意，顧客不發表意見或表示無所謂也不表明顧客是滿意的。
IS0 9000分別定義了產品和服務。“產品”即“在組織和顧客之間未發生任何交易的情況下，組織生產的輸出”；而“服務”是指“至少有一項活動必須在組織
和顧客之間進行的輸出”。在大多數情猊下，術語“產品”和“服務”會通常在一起使用。組織或由外部供方向顧客提供的大多數輸出包括產品和服務兩方面。例如：
有形或無形產品可能涉及相關的服務，而服務也可能涉及相關的有形或無形產品。
二、范圍
本條款從適用范圍的角度說明，有條款a）和b）所述需求的組織可以采用本標準。此處“范圍”是指本標準的應用范圍，不能與組織的質量管理體系范圍相
混淆。
1．如果組織需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品和服務的能力，則可以采用本標準。組織提供的產品和服務除了應滿足其顧
客的要求，還應滿足與產品和服務有關的法律法規的要求，這是組織在質量管理方面追求的目的。
本ISO9001認證標準提供了一個系統的質量管理模式，能夠使組織及其管理活動具有一種能力，這種能力能夠使組織實現合格產品和服務，滿足顧客要求和適用的法律法規要求。需要注意的是：應用本標準使組織具有的這種能力，是一種穩定的能力，能夠保持產品實現過程穩定受控，不產生大的波動，以確保產品和服務持續滿足要求。
2．如果組織需要通過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，增強顧客滿意，則可以采用本標
準。組織的質量管理應關注結果，要努力實現預期的目標，保證提供合格產品和服務，滿足顧客需求。不但如此，組織的質量管理還應關注改進，要不斷改進管理水
平，持續增強實現預期結果的能力，以滿足顧客不斷發展變化的需求，增強顧客滿意。
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