ISO9001的概念和由來
概念
ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn)、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益,這個(gè)第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行證；作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。
凡是通過認(rèn)證的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實(shí)施。2000年，ISO對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大改版。
由來
1. 質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐發(fā)展的產(chǎn)物
隨著質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定國家或公司標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公司內(nèi)部和供方的質(zhì)量活動(dòng)制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。
2. 國際貿(mào)易的迅速發(fā)展的產(chǎn)物
隨著國際貿(mào)易的迅速發(fā)展，為了適應(yīng)產(chǎn)品和資本流動(dòng)的國際化趨勢(shì)，尋求消除國際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000版的修訂過程
1998年02月 WD — 工作組草案1998年09月 CD1 — 委員會(huì)草案（1版）
1999年02月 CD2 — 委員會(huì)草案（2版）
1999年11月 DIS — 標(biāo)準(zhǔn)草案
2000年09月 FDIS — 最終標(biāo)準(zhǔn)草案
2000年12月 ISO — 國際標(biāo)準(zhǔn)
為什么要修訂ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?
國際標(biāo)準(zhǔn)一般都應(yīng)在5年左右修訂.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經(jīng)過了5年.現(xiàn)行1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素結(jié)構(gòu)模式將相互關(guān)聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。
1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應(yīng)用不便。
由于1994版ISO9000族基本標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量迅速膨脹.
1994版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是保證提供合格產(chǎn)品的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。
ISO9001:1994僅限于維持規(guī)定的質(zhì)量保證能力，沒有強(qiáng)調(diào)通過持續(xù)改進(jìn)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營業(yè)績(jī)。
現(xiàn)行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)
——ISO9000標(biāo)準(zhǔn)描述了質(zhì)量管理體系的概念并規(guī)定了其專用術(shù)語
——ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實(shí)其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時(shí)使用
——ISO9004標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進(jìn)過程提供指南
——ISO9011為管理和實(shí)施環(huán)境審核和質(zhì)量審核提供指南
上述標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于國內(nèi)和國際貿(mào)易中的相互理解。
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