17025實驗室認可對設備的要求
1、設備配備要求
實驗室應配備正確開展檢測/校準所要求的全部設備(包括自身的、租借用的、客戶提供的)。所用設備(包括抽樣、樣品制備、數據處理和分析)的技術指標和功能應滿足要求。使用固定控制以外的設備(包括現場檢測/校準)時,應按相關附加程序執行,以保證最終檢測/校準結果的質量滿足本準則要求。
2、設備校準要求
對檢測/校準結果有影響的設備關鍵量或值(如測量范圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復性、漂移、分辨力等)應進行校準,并制定校準計劃。國際法制計量組織(OIML)將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式,前者是判定設備是否完全滿足規定的要求;后者是判定設備是否保持了主要的計量特性。本條也規定了設備在投入工作(即第一次使用)前應進行校準或核查;而在每一次使用前應進行核查或校準。設備應在校準/檢定有效期內使用。
3、設備校準要求
所有設備,尤其重要設備應由指定的操作人員操作,操作人應經過培訓,持有操作證。有關設備使用和維護的作業指導書(包括制造商提供的技術說明書或有關手冊)應現行有效,便于有關人員取用,保證設備處于良好工作狀態。
4、設備標識管理
對結果有影響的每臺設備及其軟件,只要可能均應加以唯一性標識,如設備管理編號;
5、設備檔案
實驗室應建立對結果具有重要影響的主要設備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案,對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬,建立一個檔案,集中存放相關材料。設備技術檔案中一般包括如下基本信息
a)設備情況登記表,如設備、軟件及廠家的名稱,管理編號,規格型號、出廠編號,設備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄;
b)產品合格證;
c)使用說明書原件(如為外文應有譯本);
d)安裝、調試記錄及驗收過程的其他文件;
e)操作規程、自校規程、期間核查規程;
f)校準證書(或計量檢定證書、測試證書、自校報告);
g)用過的“設備使用記錄表”
h)設備維護、維修方面的記錄;
i)其他與該設備有關的資料。
6、設備管理程序
包括對設備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設備維護、
管理程序,并認真實施,以確保設備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設備發生故障,而且還減少了儀器性能超差的風險
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