ISO9001體系的監視
ISO9001標準8.2.4條中的監視對象是指測量ISO9001管理體系所涉及的過程,具體地說包括計量確認過程和測量過程?過程監視的目的是通過監視來考核評價過程是否能實現策劃的結果,能否達到規定要求的能力,其最終目的是確保產品的符合性?達到顧客滿意?
監視計量確認過程和測量過程本身也是一個過程,其輸入是通過過程監視的策劃,確定過程監視的需求?哪些過程需要監視,以及有何要求;其輸出是過程監視的結果,及其結果存在的問題所采取糾正措施的有效性;其過程的活動是過程監視的策劃,確定監視手段或監視裝置進行監視;取得監視的結果或數據,進行過程能力評價;提出存在的問題,制定和實施糾正預防措施;實施跟蹤和驗證,進行統計分析;評價過程監視的有效性,做好記錄,實施改進?
一?監視的概念
1.監視過程的概念和范圍
必須理解過程的廣義性,過程是輸入轉化為輸出的活動,可以對計量確認和測量過程的活動進行監視,對過程的結果進行監視?2003年版標準關于監視的概念,實質上已經有所擴大,它包括定量也可以定性地進行,監視可以用測量裝置,也可用監視裝置(如圖視監控器),還可以用相應的管理手段?在ISO10012:2003標準的所有過程中,都應研究每一過程有哪些監視要求,采用什么方法和手段,如何實施控制;并把這一環節作為實施PDCA循環中檢查?處置的重要內容,以加強對過程的控制,確保體系實施的有效性?
2.過程監視的輸出
應該說過程監視的輸出是監視其測量結果?測量設備和測量數據,所以過程監視的結果最終是過程的符合性,可見過程監視的輸出要落實到過程的有效性和糾正措施的有效性上去,要注重效果,注重后續工作,以過程輸出是否達到目標要求進行衡量?
3.體系監視的重點是計量確認和測量過程
主要注重對計量確認過程和測量過程的監視?計量確認過程的監視與測量過程監視方式不一樣?主要是監視的對象不同,一個是對測量過程,一個是對測量設備?測量過程的監視是監視其過程的能力,測量設備的監視是監視測量設備特性,兩者具有明顯的區別?如熱處理加工過程中,用測量裝置對退火爐溫度控制進行監視屬于過程監視,因為它的目的在于對退火過程溫度的控制,是確保其過程符合規定的能力,但退火過程完成后對退火零件進行硬度試驗中對硬度計的監視,這屬于測量設備的監視?過程的監視中包括了測量設備的監視,這二者是一致的?監視本身也是一個過程,其輸入主要是計量確認和測量過程策劃所確定的計量要求和計量特性,當然還包括各種資源;其輸出是在實現計量確認和測量過程中進行有效控制的監視結果;其活動是進行監視的策劃,確定監視點,確定計量特性和計量要求,確定監視方法,制定接收準則和驗收規范?配備相應的監視和測量裝置,確定經授權的驗證人員,實施監視,獲得監視結果,保持符合接收準則的證據記錄,控制測量過程,滿足顧客要求,對不合格過程?設備進行控制和數據分析,對監視和測量裝置實施管理和控制,確保量值的準確一致及評價的有效性,實施持續改進?
二?職責分配
監視在工業企業中是一項十分重要的過程,因為測量過程是否在確認間隔有效期內一直能保證處于滿足計量要求的控制限內將通過對其的監視,即統計控制及其分析來確定?監視過程主要的責任部門是計量職能部門?
計量職能部門負責監視的歸口管理?監視和測量裝置的管理和控制?
計量技術部門負責編制計量要求和計量特性要求及其監視規范?驗收準則,確定監視點?監視項目和方法?
供應部門負責監視裝置的購置和提供?
測量部門負責提交測量過程的監視數據,并提出放行及放行的需求報告?
人力資源部門負責監視人員的培訓?
三?測量過程監視中核查標準的應用
1.核查標準(check standard)的定義
在《國際通用計量學基本術語》(VIM:1993)中對“核查標準”給出的定義是:用于確保日常測量工作正確進行的工作標準稱為核查標準?在GB/T19022.2-2000/ISO10012-2:1997標準中對“核查標準”給出的定義是:為了對某個測量過程進行控制,通過對該過程的測量來收集數據所使用的測量設備?產品或其他物體?上述兩個“核查標準”的定義在表述上有所不同,但是在本質上是一致的,都強調了“核查標準”的功能是用于對測量過程實施有效監視?
2.核查標準的概念
通過對上述定義的分析,我們可以得到關于“核查標準”的一個完整的概念:核查標準是與通過受控測量過程進行測量的被測物相似的某種裝置?人們通過對預期穩定的核查標準進行定期的測量,并繪制數據控制圖來獲得一個或多個測量不確定度的A類估算?當某個核查標準的測量平均值與先前確認的標準值不同時,人們應該懷疑這個測量過程已經存在明顯的偏移,并應通過檢驗來強調這個偏移十分嚴重?對這種檢驗應該已有統計檢驗方法?必要時,應消除或補償任何偏移?此外,核查標準也不一定是單個物體,例如兩個標準之間的差值,在被限定的特殊情況下,可作為核查標準使用?因此,核查標準的定義應建立在盡可能廣的范圍內?
應用核查標準控制和監視測量過程的原理與生產過程的統計控制原理類似?在過程控制中必須建立一個反饋控制系統,測量過程控制的反饋控制系統如圖1所示?
用核查標準不斷地監視受控的測量過程,將核查的數據建成數據庫,并采用控制圖來分析和檢驗測量過程是否受控?如果發現超出了規定的控制范圍,則應對測量過程采取相應的糾正措施,直至測量過程返回到控制范圍之內,從而達到監控測量過程的目的?
3.用核查標準實施控制和監視的優越性
在一般要求的情況下,即對測量準確度要求不高的場合,計量確認已足以滿足保證測量結果準確?可靠的要求?但是,在對準確度要求比較高?過程比較復雜?結果比較重要的測量過程的管理中,僅僅采取計量確認的方法是不能完全滿足質量保證的要求的?只有聯合采用計量確認和測量過程的控制方法,才能確保測量過程的測量不確定度持續地控制在規定的允許范圍之內?
計量確認還存在一些不足之處,主要表現在以下幾個方面:
(1)在兩次校準的間隔期間不能完全保證測量設備的誤差不變?雖然多數測量設備是能夠保證其質量的,但不可避免地會發生偶然故障或由于預想不到的因素使測量設備準確度下降,有時,這種變化并不明顯且不易被察覺?如果繼續使用這樣的設備進行測量,將使測量結果的質量失去保證?
(2)實施計量確認通常是把測量設備從使用單位送到計量檢定校準實驗室校準?在正常情況下,返回的測量設備是正常的,但是不可避免地會因為運輸過程中的振動等原因,設備返回后計量性能發生了變化,引起了失準?使用該設備進行測量就會產生錯誤的結果?
(3)雖然在設計測量過程時,對測量過程的各項要素進行了研究和考核,例如測量設備必須有確認證書,人員必須培訓考核,有形成文件的測量程序,對環境條件中的重要影響量實施控制和記錄等?但是,在實際測量過程中由于測量系統的連接不當?人員操作失誤?環境條件失控等原因,將使測量結果的誤差產生較大變化?即使使用準確度很高的測量設備也可能得出不準確的測量結果?
應用核查保證實施測量過程控制和監視的優點在于:
(1)通過經常性的核查考驗及時發現測量過程的變化,無論這種變化是由于隨機誤差的增加還是系統誤差的增加所引起的,也無論是突然變化還是逐漸出現的緩慢變化?一旦發現問題可隨時采取糾正措施,從而實時地控制測量過程,使之保持在規定的要求之內,使測量過程處于長期連續的質量控制之中?
(2)應用核查保證能定量估計測量過程的測量不確定度,從而可以報告測量結果的總體不確定度,以滿足需要確切了解測量結果不確定度的顧客的要求?
但是,需要說明的是,測量過程控制的優越性是以多次?連續的核查為代價的?這就意味著不僅僅是比較高的技術要求,而且還增加了工作量,提高了測量成本?因此,要根據實際情況決定是否采取測量過程控制和監視的方法,以及測量過程控制和監視的程度?選擇的原則取決于適宜性?經濟性?風險與成本的比較等因素?
4.標準的應用方法
將核查標準應用于測量過程的控制大致包括下列步驟:選擇核查標準;選擇核查方案;選擇控制圖;確定過程參數;實施過程控制;采取糾正措施等?核查標準應用的工作流程,如圖2所示?
(1)選擇核查標準
①核查標準是與通過受控測量過程進行測量的被測物相似的某種裝置?因此,核查標準必須根據受控測量過程中需要控制的量的計量要求來選取?核查標準所體現的量及其量程應與測量過程所測的量相一致?
②為了準確監測測量過程的變化,核查標準必須具有良好的穩定性?如果穩定性不好,雖然監測到了測量過程的變化量,但很難判斷是測量過程引起的還是核查標準引起的,因而達不到監視測量過程變化的目的?
③核查標準應通過獨立于受控測量過程的另一個過程來測量或校準,這個過程比所要控制的過程更精密?
(2)方案的要求
①根據測量過程的特點建立數學模型,明確數據處理和統計分析方法,建立核查數據庫?
②核查方案應形成程序文件,內容應包括測量原理方框圖?測量的數學模型?測量不確定度評定?核查方法?核查間隔以及相關的技術規范或標準等?
四?控制圖的繪制方法及種類
1.圖的概念
控制圖是對過程質量加以測定?記錄并進行極值管理的一種用統計方法設計的圖?圖上有中心線(CL)?上控制限(UCL)和下控制限(LCL),并有按時間順序抽取的樣本統計量數值的描點序列?UCL?CL?LCL統稱為控制限?若控制圖中的描點落在UCL和LCL之外,或描點在UCL和LCL之間的排列不隨機,則表示過程出現了異常?
在統計過程控制中,控制圖是核心工具?
2.圖的類型
常規控制圖主要有兩種類型:計量控制圖和計數控制圖?計量數據是指對考察組中每一個單位產品的特性值的數值大小進行測量與記錄所得到的觀察值,例如以米表示的長度?以歐姆表示的電阻等?計量控制圖代表了控制圖對過程控制的典型應用?在計量控制圖中常用的類型包括均值控制圖?極差控制圖和標準偏差控制圖?
①均值控制圖
均值控制圖主要用于觀察測量結果的平均值的變化情況?為了最有效地控制測量過程,核查結果的數據應該是幾次觀察值的平均值,大多數情況下用3~5次觀察值進行平均?核查時將每組核查n次,以n次的平均值畫在控制圖上?從圖4可見,測量觀察的平均值在t時發生了突變,說明測量觀察失去控制,引入了新的系統誤差?
②極差控制圖
極差控制圖主要用于觀察測量結果的分散情況,即測量結果的波動情況?每組測量值的最大值和最小值之差稱為極值,用R表示?這種控制圖又稱為R控制圖?當每次核查所觀察的次數比較少時,用極差控制圖比較有效和方便?
③標準偏差控制圖
標準偏差控制圖主要用于觀察測量過程隨機誤差的分散情況,由每次核查的有限次過程的數據列,可計算得到組內標準偏差,通常用表示,并畫在控制圖上?該控制圖又稱為S控制圖?它適用于過程次數比較多的情況,當過程次數超過12次以上,標準偏差控制圖是一種非常有效的方法?
從圖6可見,在t時間前,測量過程的標準偏差在控制極限以內,說明測量過程的隨機誤差沒有明顯的變化,但是從t時起,測量過程的標準偏差明顯增大,由于隨機誤差增大而使測量過程失去控制?當測量次數較少時,計算標準偏差有困難,所以不適宜用S控制圖,而宜用極值控制圖?
④均值-極差控制圖均值控制圖主要用于觀察測量結果平均值的變化情況,極差控制圖主要用于觀察測量結果的分散情況,將二者聯合運用,可以觀察測量結果的變化?
⑤均值-標準偏差控制圖
只是用標準偏差控制圖代替極差控制圖?因為子組極差R的計算比子組標準偏差的計算簡單,所以R圖得到了廣泛應用?但是,當子組測量次數大于10次時,極差對數據的利用率大為下降,需要應用標準偏差圖代替極差圖?由于計算機應用的普及,現在標準偏差的計算已不困難,故控制圖的應用越來越廣泛?
3.控制圖的應用方法
①確定控制極限?控制限是判斷測量過程是否存在異常情況的準則?在測量過程控制中,上?下控制限與中心線相距3倍標準差,在大多數情況下是適宜的?如果有充分資料證明其他控制限更適合,也可以使用其他控制限?
②繪制控制圖?以縱坐標為核查值,以橫坐標為時間,用虛線表示控制極限,以實線表示測量觀察的基線?
③確定每一個子組核查時對核查標準的測量次數(n)?通常n取3~5?用受控的測量過程對核查標準進行n次測量,將測量結果按選定的控制圖的要求進行平均值?極差或標準偏差的計算,并將計算結果繪制在相應的控制圖上?如果核查數據落在預先規定的控制限之內,表明測量過程處于統計控制狀態,否則,就是測量過程失控?通過對測量過程的“組內核查”可以考核測量過程的短期穩定性?
④確定核查標準的測量頻次?核查標準的測量頻次取決于:控制的量值;保證的程度和測量不確定度的嚴格程度,目的是充分暴露測量過程中各種影響量的變化?由核查標準測量頻次,可以確定兩次校準間隔(例如1年)的核查組(次)數m,通常m為6~24(半個月到2個月測量1次)?通過對測量過程按一定頻次的“組間核查”,可以考核測量過程的長期穩定性和可靠性?
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