ISO9001:2000對兩種授權人員批準辨析
ISO9001:2000(標準(以下簡稱標準)的8.2.4條款要求:“除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應放行產品和交付服務”(以下簡稱“第一種批準”)?ISO9001:2000標準的8.3b)條款規定:“經有關授權人員批準,適用時經顧客批準,讓步使用?放行或接收不合格品”(以下簡稱“第二種批準”)?這是兩種對產品進行控制的要求,其內涵大不相同,但由于標準對它們的描述有某些相近之處,在理解和實施時有可能引起混淆?為此,本文對這兩種“授權人員批準”活動進行對比分析,以期為標準的使用者提供一些幫助?
一?“第一種批準”的內涵
ISO9001:2000標準在“8.2.4產品的監視和測量”中要求:“組織應對產品的特性進行監視和測量,以驗證產品要求已得到滿足”?這樣做的目的是及時發現問題,采取相應措施,確保交付給顧客的產品符合規定的要求?這是每一個組織都必須進行的控制活動?
這種監視和測量應根據產品類型的特點,依據產品實現策劃的安排(標準7.1條款),在產品實現過程的適當階段進行?對于制造業來說,產品要求的驗證通常包括三個階段,即進貨(例如原材料?零部件?外協件)?嚴的生產提供中(例如各個工序)?最終產品的檢驗和試驗?監視和測量的依據應該是經策劃完成的質量計劃?檢驗計劃?檢驗規范?相關程序和接受準則等?當組織產品類型的特點不同時,應按不同的策劃安排進行驗證活動?對于某些服務行業,上述三個階段之間的界線可能不很明顯,在服務提供過程中往往很難區分過程或產品的監視和測量?符合接受準則的有效證據應予保持,該證據應具有授權放行產品人員的認可記錄?
通常,只有按ISO9001:2000標準在“7.1產品實現的策劃”中提出的要求,經監視和測量合格的產品才能放行或交付服務?但是,考慮到組織內外部的某些實際需要,標準又對放行產品或交付服務給出了一個特例:得到組織內部授權人員批準或在適用場合得到顧客批準時,在產品未圓滿完成7.1條款提出的那些監視和測量之前也可以放行產品或交付服務?實際上,這就是ISO9001:1994標準中所說的“緊急放行”和“例外放行”,只是1994版標準只允許在進貨和過程檢驗與試驗時進行,而2000版標準允許“在產品實現的適當階段進行”(擴大到交付階段),體現了更大的靈活性?但是,這類特殊放行是有風險的?為了使這種風險減少到最低程度,必須予以嚴格控制:
l.要權衡利弊,不能使這種放行影響到后續產品的質量?因此,需要授權人員履行批準手續,適用時還要得到顧客的批準?
2.這種特殊放行并不意味著對放行的產品可以不完成必要的監視和測量或不滿足規定的要求?因此,對放行產品需作出標識和記錄,邊放行邊進行監視和測量,一旦發現問題要立即追回?對于那些放行后不能或不利于追回的產品,不能放行?
3.適用法律法規有要求時不能放行?如《壓力容器安全技容器出廠時,制造單位在向用戶提供的技術文件和資料中應有產品質量證明書(包括產品合格證?產品技術特性?產品主要受壓元件使用材料一覽表?產品焊接試板力學和彎曲性能檢驗報告?壓力容器外觀及幾何尺寸檢驗報告?焊縫射線檢測報告?焊縫超聲檢測報告?滲透檢測報告?磁粉檢測報告?熱處理檢測報告?壓力試驗檢驗報告?產品制造變更報告?鋼板和鍛件超聲檢測報告?焊縫射線檢測底片評定表等)?在上述檢驗和試驗活動未全部進行或未得到合格證據之前,任何組織不得借口已經過內外部有關授權人員批準就向顧客交付壓力容器?
4.有些行業由于產品的特點,不允許這種特殊放行,如建筑業中的水泥和鋼筋?對于一些純服務類產品,這種特殊放行也是不適合的?
二?“第二種批準”的內涵標準在“8.3不合格品控制”中要求,組織在處置不合格品時可以“經有關授權人員批準,適用時經顧客批準?讓步使用?放行或接收不合格品”?這樣做的目的是有效地控制不合格品,以防止其非預期的使用和交付?這是組織對不合格品處置時可能選擇的一種途徑?
這種“讓步使用?放行或接收不合格品”的途徑,在制造業中通常有兩種形式:進行返修或不經返修作為讓步接收?這里涉及到ISO9000:2000標準中的三個術語:“讓步”是指“對使用或放行不符合規定要求的產品的許可”;“放行”是指“對進入一個過程的下一階段的許可”;“返修”是指“為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施”?對于不能達到規定要求或個別質量特性未達到規定要求的產品?如果通過返修能滿足預期用途可作超差特許放行?有些不合格品雖然達不到規定要求,但有可能滿足預期用途,可視不合格的性質(嚴重程度)由相應授權人員批準,適用時(通常在合同中規定)經顧客批準,讓步使用?放行或接受不合格品?上述活動應保持不合格的性質以及所采取任何措施的記錄,包括所批準的讓步記錄?
當然,這種做法更具風險性,因為它造成了不合格品流入下一過程或交付給顧客的事實?為了使這種風險減少到最低程度,需要嚴加控制:
l.為了確保防止不合格品的非預期使用和交付.這種處置途徑需要經過對產品特性有足夠了解的有關授權人員的批準,適用時(如合同中規定)還要經過顧客批準?通常,不合格成品的交付?放行必須經過顧客批準?
2.不合格品返修后必須重新進行檢驗,當檢驗證據證明其滿足了預期用途時方能使用?放行或交付?
3.適用法律法規有要求時不能放行?如不合格的壓力容器,不符合衛生標準的食品?藥品在任何情況下都不能交付給顧客?
三?兩種“授權人員批準”的對比
1.不同點?兩種“授權人員批準”是對產品進行控制活動的不同要求,“第一種批準”是在未圓滿完成7.1條款提出的那些監視和測量活動之前,即在不知道產品合格與否的情況下有條件地放行?所謂“有條件”就是放行后還需繼續進行監視和測量,一旦發現問題要立即追回?“第二種批準”是在已確知產品不合格的情況下,經過慎重考慮后決定讓步使用?放行或接收,它是以最終產品的基本功能滿足預期用途為前提的?
2.相同點?兩種“授權人員批準”在活動進行之前都需要經有關授權人員批準,適用時經顧客批準?批準都應該注意到被批準事項的適宜性,授權人員都應該具有相應的能力井負有一定的責任,對批準放行后可能引起的后果應該十分清楚?另外,對這兩種“授權人員批準”的活動及所采取的措施都要作出相應的記錄?
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