2000版ISO9001標準內容份量大于94版,也具有更廣泛的適用性,其在條文規定方面顯得過于抽象,令人較難以理解,企業為了能夠達到內部運作的全面控制,應細化現有的ISO9001:2000質量管理體系?
筆者在制造型企業從事ISO9001質量管理體系的建立?運行過程中,對于94版ISO9001及2000版ISO9001這兩個標準究竟哪一個更適合于企業的問題,存有一些看法,筆者的觀點是:盡管2000版ISO9001標準是在94版基礎上增加了部分QS-9000及ISO/TS16949標準的相關內容,從總體上來說2000版標準的內容份量大于94版,另外由于2000版標準在文字敘述方面不象94版如此具體和存在明顯的針對性,因此2000版ISO9001標準更具備廣泛適用性;但亦正是由于ISO9001標準的廣泛適用性,使其在條文規定方面顯得過于抽象,令人較難以理解,進而使企業于實際運用時易造成模棱兩可和不致細化等問題?
對此,筆者認為:企業在開展ISO9001:2000質量管理體系的建立及運行過程中,應結合94版ISO9001標準的內容(甚至結合QS-9000或ISO/TS16949要求就更佳),可以使企業的ISO9001:2000質量管理體系運作更為細致化?
一?制造型企業必須明確ISO9001是為本企業所服務的,而非僅為ISO9001審核作準備,因此細化質量管理體系將對己有利:
對于制造型企業而言,無論2000版ISO9001的"質量管理體系"或是94版ISO9001的"質量保證模式",其正確的出發點就是為了能使本企業內部作業的明確化,使"按章辦事"和"遵守規則"等理念被貫徹落實到企業的各個單位,以便可以在各方面都"受控"的條件下,來完成內部的各種生產經營活動,從而達到能向顧客提供長期穩定質量的產品及服務之效果?
如果一個企業在建立ISO9001質量管理體系時,其僅僅是出于為了應付各種審核的目的,那么它的所有的體系行為將會同與審核員?顧客"捉迷藏"一般!這樣做,該企業的結局會良好嗎?
因此,建立一個適合于本企業自身運作的?實實在在的?細化的質量管理體系將對本企業的發展有利而無弊?
但,如何去細化一個適合自身運作的ISO9001質量管理體系呢?僅按2000版ISO9001標準來作業可以嗎?回答將會是否定的?
對于一個制造型企業,在其能夠接受到顧客的訂單之前,顧客(尤其是較大規模顧客)通常會先來了解企業的產品制造過程及產品的質量保證能力;為了能令顧客滿意,企業總是需要在內部組織結構?訂單控制?設計開發?采購?顧客提供品管理?產品的標識狀態及可追溯能力?生產過程控制?檢驗控制?倉儲控制?文件資料記錄的控制以及人員教育訓練?服務等方面向來訪顧客展現出詳細的文件?記錄等證據,以此來表明本企業內部的過程"受控"情況?
以上的這種展現是重要的,它通常將會對顧客最終是否認可本公司起到直接的影響?
然而企業所要展現的這些詳細的文件?記錄等證據項目及內容,是僅僅采用2000版ISO9001模式所無法達到的,它通常需要結合94版ISO9001甚至需要借助QS-9000的要求(視顧客的規模而定)?
二?為細化企業的ISO9001質量管理體系,在針對內部員工進行培訓時,可結合94版標準來學習ISO9001:2000:
由于2000版ISO9001標準的理論性更為強烈之關系,以及它為了覆蓋更為廣泛的行業而進行的文字抽象化處理,使得其條文內容較難以理解;但是2000版ISO9001畢竟是來源于94版標準,因此2000標準中的大量條文完全可以與94版相對應;幸好,94版ISO9001是一種針對性較強的標準,它非常適合于制造型企業;所以,在2000版標準的學習或運用時,若有遇到或出現疑惑不解之狀況時,去查閱一下94版標準中的相應規定將可獲得重要啟發?
例如,針對2000版ISO9001標準"7.5.5產品防護"條款所規定的"在內部處理和交付到預定的地點期間,組織應針對產品的符合性提供防護,這種防護應包括標識?搬運?包裝?貯存和保護?防護也應適用于產品的組成部分",作為制造型企業的人員可以把這一要求當作針對倉儲管理相關作業之規定;然而,這一條文的內容的確令人難以理解(無論對于運用者及審核者來說均是如此),但若去查找一下94版標準的對應條文"4.15搬運?貯存?包裝?防護和交付",由于該條文的詳細規定,將會令查閱者對這一問題豁然開朗?
三?在2000版ISO9001文件化體系中,適當增加94版所要求的形成文件的程序,將對體系的細致化提供幫助?
由于2000版ISO9001標準僅在"文件控制"?"記錄控制"?"內部審核"?"不合格品控制"?"糾正措施"及"預防措施"這六個方面被要求建立形成文件的程序,而對于其他過程是否亦要建立程序的問題,該標準并未明確規定;此時,需要由組織自行依照自身的實際狀況來決定所需的"形成文件的程序"之多少及其細略程序?
然而,對于制造型企業而言,由于在"產品實現"及"監視及測量"等過程中,處處都會涉及到有關最終產品的品質問題,對于這些過程的控制情況,將可能直接導致顧客對本企業的產品滿意度問題;因此,企業通常需要制定多種文件化的規則以便能使這些過程"受控"?
可是,企業應如何去建立更豐富的?適宜的文件化規則呢?這一點在2000版ISO9001中并沒有明確答案,而在94版標準中卻有存在大量的針對各種過程的"形成文件的程序"之要求,按照這些要求作業,企業將可以解決其所關心的更為細致化的文件項目問題?
四?在內部審核ISO9001:2000質量管理體系時,借助94版內容的啟發,對于內審員來說將可以起到提示和堅定判斷之功效:
正如以上就2000版及94版條文的分析一樣,內審員在執行本企業質量管理體系的內審時?若僅依2000版條文進行不符合項的分析和判定,可能會出現令其為難的狀態,即:有時很難在標準條文中找尋到一個較為恰當的判定準則?
然而,由于94版標準條文的明確化和對于企業的良好針對性,在運用此標準作為啟發后,企業ISO9001內審員必將能為所發現的客觀事實找到一個恰如其分的結論,這對于被審核方的糾正及持續改進以及ISO9001內審員的工作便利都將是極有好處的?
綜上所述,筆者強調:企業為了能夠達到內部運作的全面控制,應細化現有的ISO9001:2000質量管理體系,這樣的細化作業對于企業有百利而無一害;而借助于94版ISO9001標準的幫助(甚至QS-9000或ISO/TS16949標準的幫助),將對此細化作業起到重要的促進作用?
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