ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)部分條款的解釋(二)
11. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1a)條款
問:在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等條款中使用的“規(guī)定的”或“規(guī)定”一詞,是否要求形成文件？
答:否
說明:“程序”的定義及其“注1（ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)3.4.5條款）是支持這個答案的適當(dāng)例子.
（ISO/TC176 N647 r）
12. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.3.1b)條款
問:7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個設(shè)計和開發(fā)階段所實施的評審、驗證和確認(rèn)活動的必要性、適當(dāng)性和程度？
答:是
說明:組織應(yīng)依據(jù)7.3.1b)條款的要求,決定每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動,并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實施.
（ISO/TC176 N754）
13. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款
問:7.4.3條款是否要求形成“采購產(chǎn)品的驗證”的記錄？
答:否
（ISO/TC176 N639R）
14. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問:對于那些結(jié)果能夠在過程實現(xiàn)之后、交付消費者之前進(jìn)行驗證的過程、是否需要進(jìn)行確認(rèn)以符合7.5.2條款的要求？
背景:一個提供貨物運輸?shù)墓?其涉及收集貨物及其配送的服務(wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節(jié)中進(jìn)行監(jiān)視.
答:否
(ISO/TC176 N751)
15. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問: 7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”是否要求對相關(guān)的設(shè)備、場所和人員進(jìn)行確認(rèn)？
背景:此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題.
答:否
說明:7.5.2條款并沒有說過程的確認(rèn)應(yīng)包括或排除什么,應(yīng)由組織自行決定7.5.2a)～e)中的哪些安排是適宜的（參見7.1）
(ISO/TC176 N776)
16. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問:7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”是否要求必須考慮所有適用的法律、法規(guī)要求？
背景:此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題.
答:是
說明:盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求,但如果存在適用于產(chǎn)品（見1.1注）的法律法規(guī)要求,就是通用和必須考慮的要求.
(ISO/TC176 N777)
17. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.6條款
問:7.6條款是否只要求對負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定？
背景:客戶認(rèn)為所有工人使用的所有檢測設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,而合同只要求符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求.
答:否.
說明:7.6條款要求對確保結(jié)果有效所必要的測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,不限于用于產(chǎn)品放行（如采購產(chǎn)品的驗證,過程中的檢查等）的測量設(shè)備,也沒有必要包括所有的測量設(shè)備.在確定需實施的監(jiān)視和測量時（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的規(guī)定）,組織應(yīng)依據(jù)“確保結(jié)果有效”的要求,決定哪些測量設(shè)備需要進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定.
(ISO/TC176 N757)
18. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條款
問:7.5.2條款規(guī)定:“考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃”.本條款是否要求將用于判斷過程和區(qū)域的狀況和重要性的準(zhǔn)則形成文件？
背景:即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過程和區(qū)域的狀況和重要性,但是,對于判定狀態(tài)和重要性的準(zhǔn)則是否形成文件,審核員仍有不同的觀點.
答:否
(ISO/TC176 N780)
19. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款
問:如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“顧客規(guī)定的要求”（7.2.1a）,ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知顧客？
答:否
說明:8.3條款最后一段規(guī)定,組織有責(zé)任對不符合的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?
(ISO/TC176 N698.1r)
20. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款
問:如果某產(chǎn)品在實現(xiàn)的最后階段發(fā)現(xiàn)一個與顧客要求不符的不合格項,而組織認(rèn)為最好的解決方案是接受并交付這個產(chǎn)品,但顧客對不符合報告尚未簽署意見,那么,8.3條款是否要求應(yīng)有顧客對產(chǎn)品的使用、放行或接收的讓步許可？
答:是
說明:8.3條款明確了對不合格品的三種處置途徑.8.3 a）和c）不適用于上述案例.8.3b規(guī)定,不合格品的使用、放行或接收應(yīng)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn).上述案例中,批準(zhǔn)應(yīng)包括顧客的讓步許可.
另外,5.2條款也要求:“顧客的要求得到確定并予以滿足”.
(ISO/TC176 N742).
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