最近，上海、深圳等地市場監管部門加強管控，嚴厲打擊涉及防疫用品的認證違法行為。截至上周，已檢查生產企業120余家、經營企業1400余家，已立案5起。
據悉這幾起案例很多與涉嫌CE認證造假相關，為什么你的CE認證有問題?又該如何辨別真偽呢?AMZ君已幫你整理好了。
一、為什么會被查處？
以出口口罩為例，首先我們先來了解下，你的口罩為何會被查處，這主要有以下幾個原因：
1.資質不全
出口口罩要包含以下資質 ：
1、普通口罩等非醫療器械管理的防疫物資，需要有進出口權許可證。
2、醫用口罩等涉證的防疫物資，生產企業如有進出口權的，可直接出口;
外貿公司需要在經營范圍內加上醫療器械銷售，并進行二類醫療器械備案，出口時還需附上生產廠家的醫療器械相關資質證書和檢測報告等。
部分主要國家所需認證：(這里只列了幾個主要國家)
韓國KF認證、日本PDMA認證、美國FDA認證、歐盟CE認證、澳大利亞TGA注冊。
2.證書作假
以出口歐盟為例，頻頻出現企業偽造CE證書的情況。近日普陀市場監管局就查獲一起CE證書造假的案件。
4月14日，普陀區市場監管局在對上海某生活日用品有限公司營場所進行監督檢查時，發現該公司生產并打包“KN95 Protective Mask”口罩產品的表面、產品包裝袋以及產品外包裝盒上均印有“CE”標識，并提供了一張“CE”證書表示其已獲得“CE”認證。經查，該公司提供的“CE”證書為虛假證書。
3.證書是真，但不被認可
你的證書確實是某公司頒發的，但該公司卻不被歐盟認可，那么你的“真CE證書”肯定也無法通過。
其實這個所謂的真證書，并非是歐盟授權機構頒發的，所以也是無效的。
二、什么樣的CE證書才是正規的？
歐盟有著統一監管和認證資質的授權機構，CE認證的審核頒發，均需要這些被授權的機構，即想要辦正規的CE證書，必須要找正規的認證機構。
歐盟授予每家機構一個唯一的四位數編碼即公告號，CE證書的申請和頒發需由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。
目前歐盟認證的機構只有兩千多家。我們可以在歐盟官網上查詢到這些公告號機構詳細信息。
三、如何辨別CE證書的真偽？
1.公告機構官網查詢
大部分歐盟認證授權機構都會在自家官網開放查詢證書的功能，登錄機構官網后，會有查詢證書的頁面。通過輸入制造商英文名，證書號等信息，可查詢是否有匹配的CE證書。如有則說明這可能是一張真證書。當然因為是自己官網也存在虛假的可能，所以我們還需要繼續審查。
2.歐盟官網機構查詢
到歐盟官網查詢證書的發放機構，看是否具備歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫療器械法規(EU) 2017/745的相應認證資質。
這就是上文所提到的，如果不是歐盟認證的發放機構，其頒發的證書肯定也是無效的。
① 請到歐盟官網MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的機構查詢
值得注意的是，自2023年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫療器械法規將正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令強制實施。在歐盟官網可以查詢到有MDR授權的公告機構。
請到歐盟官網MDR (EU) 2017/745醫療器械法規授權的機構查詢
3、CE認證的流程分析鑒別
以口罩為例，首先，需要確認此口罩是否屬于醫療器械?？谡址譃獒t用口罩和防護口罩，出口歐美必須符合歐盟的相關法規：
個人防護口罩：
法規是EU2016/425(PPE);
標準是EN149
醫用口罩：
法規是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR);
標準是EN14683
①個人防護口罩
個人防護口罩不屬于醫療器械，不需要滿足歐盟醫療法規要求，按照PPE個人防護指令完成CE認證即可，歐盟官網目前PPE個人防護指令授權的公告機構有112家。
請到歐盟官網 (EU)2016/425個人防護裝備授權的機構查詢。
② 醫用口罩
醫用口罩則需要按醫療器械法規完成認證。這里需要進一步確認它是否無菌。
無菌醫用口罩：在歐盟屬于一類帶滅菌醫療產品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。
非無菌醫用口罩：按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我宣稱，企業不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
四、其他問題
1、歐盟有哪些國家需要CE認證
歐盟國家：芬蘭、法國、德國、希臘、奧地利、比利時、丹麥、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭，葡萄牙，西班牙，瑞典，愛沙尼亞，拉脫維亞，立陶宛，波蘭，捷克，斯洛伐克，馬耳他，塞浦路斯，保加利亞，匈牙利，斯洛文尼亞、羅馬尼亞。
注意：以下國家非歐盟但仍需CE標志：冰島、列支敦士登、挪威。半歐盟國家：土耳其。
2、口罩類CE認證費用
1-2萬元，具體還要看產品，醫用口罩和普通口罩的認證價格不一樣。
3、口罩類CE認證辦理時長
大約7-12天，每個認證代理公司時間不同。
4、CE認證有效期多久
企業申請的CE證書有效期一般在5年左右，但是具體證書有效期需要視歐盟CE認證法規的具體情況而定。
① 產品執行的標準和指令更新，那就需要對產品進行評估和審核;
② 產品本身結構，工藝制作流程等發生變化，也是需要重新進行辦理;
③ 已過5年有效期的，需要重新辦理
AMZ君提醒，相關企業要時刻關注法規變化，做到產品證書及時更新，以免耽誤了產品出口，造成不必要的損失!
5、辦理CE認證的流程
① 認證申請——企業提供產品的技術資料，認證機構根據資料確定適用指令和標準;
③ 簽署合同——企業和認證機構簽署CE標志認證合同;
④ 產品預檢——認證機構將樣品送至授權的相關實驗室測試;
⑤ 產品終檢——企業對產品進行調整，補齊相關手續，實驗室給出最終檢測報告;
⑥ 企業整改——企業根據終檢報告進行整改;
⑦ 技術評審——實驗室對產品進行技術評審;
⑧ 證書簽發——產品評審合格，由歐盟授權的公告機構給產品簽發證書。
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