經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案需要什么材料
經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案需要什么材料?-近有好多人咨詢，經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案需要什么材料?下面就給大家來說一下醫(yī)療器械的方面的區(qū)別。首先，一類醫(yī)療器械，是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械，只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)范圍就可以，二類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進行備案的;三類醫(yī)療器械就嚴(yán)格了，即要備案，又要辦理經(jīng)營許可證件。
一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于50平方;
2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)(很多電商朋友達不到這個要求，沒有關(guān)系，精益求精幫您搞定)
二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專z業(yè)不做要求;
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專z業(yè)畢業(yè);
醫(yī)療器械相關(guān)專z業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專z業(yè)
三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明);
11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料。
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