IATF16949外審兩個階段審核要點培訓(xùn)教材(附上到2021.7月 SI)
截止2023年7月底，已經(jīng)發(fā)布SI 22條，發(fā)布時間和相關(guān)內(nèi)容如下：
以下是全部SI內(nèi)容
SI 01
3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義
顧客要求
顧客規(guī)定的一切要求(如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求;一般條款與條件;顧客特 定要求等等)
當(dāng)被審核組織是汽車制造商、汽車制造商的子公司、或者與汽車制造商的合資企業(yè)時，相關(guān)顧 客由汽車制造商、其子公司或合資企業(yè)指定。(SI 01：2017年10 月)
變更的理由：
顧客要求是由汽車制造商制定的，旨在根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的性質(zhì)在供應(yīng)鏈中進(jìn)行應(yīng)用。因此， 在汽車制造商獲得認(rèn)證的情況下，由汽車制造商確定如何管理顧客批準(zhǔn)和/或輸入。
SI 02
4.4.1.2產(chǎn)品安全
組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理;形成文件的過程應(yīng)包 括但不限于(在適用情況下)：
a) – m) (…)
注：與安全有關(guān)的要求或文件的特殊批準(zhǔn)可以由顧客或組織的內(nèi)部過程要求。
是指負(fù)責(zé)批 準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)(通常為顧客)作出的額外批準(zhǔn)。(SI02 2017年10月)
變更的理由：
澄清與安全相關(guān)要求或文件的特殊批準(zhǔn)相關(guān)的任何混淆。
SI 03
6.1.2.3 應(yīng)急計劃
組織應(yīng)：
–
(…)
準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性，但不限于³：關(guān)鍵設(shè)備故match障(另見第 8.5.6.1.1 條);外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷;常見自然災(zāi)害;火災(zāi);流行病 ³;公共事業(yè)中斷;對信息技術(shù)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)攻擊 ¹;勞動力短缺;或者基礎(chǔ)設(shè)施破 壞;
作為對應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的 任何情況的程度和持續(xù)時間;
定期測試應(yīng)急計劃的有效性(如：模擬，視情況而定);
對于網(wǎng)絡(luò)安全: ³ 測試可能包括模擬網(wǎng)絡(luò)攻擊，對特定威脅的定期監(jiān)視，依賴關(guān)系的識別 和漏洞的優(yōu)先級排序。測試適用于相關(guān)顧客中斷的風(fēng)險;注：網(wǎng)絡(luò)安全測試可由組織內(nèi)部管理或酌情分包 ²
利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進(jìn)行評審(至少每年一次)，并在需 要時進(jìn)行更新;
對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息;
在應(yīng)急計劃中包括制定和實施適當(dāng)?shù)膯T工培訓(xùn)和意識。³
應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī) 停機過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。
變更的理由：
¹ 組織需要解決可能導(dǎo)致組織制造和物流運行故障的網(wǎng)絡(luò)攻擊的可能性(包括勒索軟件)。組織 需要確保他們在發(fā)生網(wǎng)絡(luò)攻擊時做好準(zhǔn)備。
² 從 SI 17 移出并合并成為 IATF 16949 條款中的一個 SI。網(wǎng)絡(luò)安全對包括汽車在內(nèi)的所有制造 設(shè)施的制造可持續(xù)性構(gòu)成越來越大的風(fēng)險。各組織和認(rèn)證機構(gòu)也將應(yīng)急測試確定為需要澄清的 領(lǐng)域。此更新提供了將要測試的細(xì)節(jié)，作為網(wǎng)絡(luò)攻擊應(yīng)急計劃驗證的一部分。
³ 次要澄清，包括在需要應(yīng)急計劃的情況下增加流行病。同時，認(rèn)識到員工知識是制定有效應(yīng)急 計劃的關(guān)鍵步驟。
SI 04
7.2.3 內(nèi)部審核員能力
組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到組織規(guī)定的任何要求和/或 ¹ 顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見 ISO 19011.組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核 員名單。
質(zhì)量管理體系審核員，制造過程審核員 ¹ 和產(chǎn)品審核員應(yīng)都 ¹ 能證明證實最少具備以下能力：
了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維;
了解適用的顧客特定要求;
了解 ISO 9001 和 IATF 16949 中適用的與審核范圍有關(guān)的要求;
了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求;
了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。
另外，制造過程審核員應(yīng)至少 ¹ 證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程 風(fēng)險分析(例如 PFMEA)和控制計劃。
產(chǎn)品審核員應(yīng)至少 ¹ 證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。
在通過培訓(xùn)如果通過組織的人員提供培訓(xùn)¹ 來取得能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培 訓(xùn)師的能力符合上述要求。
f… g)²
變更的理由：
¹ 區(qū)分質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員的能力要求。明確對內(nèi)部培訓(xùn)培訓(xùn)師 能力的期望。
² 經(jīng)修訂以顯示未排除要求 f.和 g.
SI 05
7.5.1.1 質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量手冊至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?
為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?
組織的過程及其順序和相互作用(輸入和輸出)，包括任何外包過程控制的類型和程度;
一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件(即矩陣，例如表 格、列表或矩陣)。
變更的理由：
一些認(rèn)證機構(gòu)和組織要求澄清，矩陣不是一個強制性的文件。矩陣只是可接受的多種方法之 一。使用什么格式取決于組織。
SI 06
8.3.3.3 特殊特性
組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的 以及組織風(fēng)險分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括：
將所有特殊特性記錄進(jìn)產(chǎn)品和/或生產(chǎn)文件圖紙(按要求)、相關(guān)風(fēng)險分析(例如過程 FMEA)、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說明書;特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識，并且貫穿這些文件中的每一個;記錄在為編制或控制這些特殊特性所需的制造文件中;
變更的理由：
明確將特殊特性記錄在產(chǎn)品和/或制造圖紙中。
SI 07
8.4.2.1 控制的類型和程度—補充
組織應(yīng)有一個形成文件的過程，以識別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗證外部提供 的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對內(nèi)部(組織的)要求和外部顧客要求的符合性。
該過程應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)風(fēng)險評估，增加或減少控制類型和程度以及 開發(fā)活動的準(zhǔn)則和措施。
如果特性或組件在沒有確認(rèn)或控制的情況下“通過了”組織的質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)確保在制造地點實施適當(dāng)?shù)目刂啤?/p>
變更的理由：
明確組織對特性通過的責(zé)任。
SI 08
8.4.2.3 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)
組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開發(fā)，實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系(QMS)，最終目標(biāo)是¹具備資格的組織
²
獲得本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。
使用基于風(fēng)險的模型，組織應(yīng)為每個供應(yīng)商確定可接受的 QMS 開發(fā)最低水平和 QMS 開發(fā)目標(biāo) 水平。
ISO9001 認(rèn)證¹ ，除非顧客另行 授權(quán)
[如：下文的 a)項]，ISO 9001 認(rèn)證的質(zhì)量管理體系是開發(fā)可接受的最低水平。根據(jù)當(dāng)前績效 和顧客的潛在風(fēng)險，目標(biāo)是將供應(yīng)商轉(zhuǎn)移到以下質(zhì)量管理體系開發(fā)進(jìn)程：最終目標(biāo)是通過本汽 車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。除非顧客另有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下順序來達(dá)成本要求：
由第二方審核符合 ISO 9001;¹
經(jīng)由第三方審核通過 ISO 9001 認(rèn)證;除非顧客另有規(guī)定，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過保持認(rèn) 證機構(gòu)出具的第三方認(rèn)證證明來證實對 ISO 9001 的符合性，證明上應(yīng)有被承認(rèn)的 IAF MLA(國際認(rèn)可論壇多邊相互承認(rèn)協(xié)議)成員的認(rèn)可標(biāo)志，其中，認(rèn)可機構(gòu)的主要范圍 包括 ISO/IEC 17021 管理體系認(rèn)證;
經(jīng)由第二方審核通過 ISO 9001 認(rèn)證，同時符合其它顧客確定的質(zhì)量管理體系要求(例 如：次級供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求 [MAQMSR] 或等效要求);
通過 ISO 9001 認(rèn)證，同時經(jīng)由第二方審核符合 IATF 16949;
經(jīng)由第三方審核通過 IATF 16949 認(rèn)證(IATF 認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行的有效的供應(yīng)商 IATF 16949 第三方認(rèn)證)。
注：如果顧客授權(quán)，QMS 開發(fā)可接受的最低水平可以是通過第二方審核符合 ISO 9001
變更的理由：
¹ 明確預(yù)期的供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)進(jìn)程。這種方法支持標(biāo)準(zhǔn)第 8.4 節(jié)強調(diào)的“基于風(fēng)險的思 維”概念.
² 在第一段中增加了“適用”的附加說明，以說明那些沒有資格獲得 IATF 16949 認(rèn)證的組織
(包括但不限于以下例子：廢金屬供應(yīng)商、提供運輸和后勤支持的卡車公司等)。
SI 09
8.7.1.1 顧客的讓步授權(quán)
無論何時，當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同時，組織在進(jìn)一步加工之前應(yīng)獲得顧客的讓步 或?qū)ζx的許可。
組織應(yīng)在進(jìn)一步加工之前，獲得顧客對不合格品“照現(xiàn)狀使用”和返工返修(見 8.7.1.5)處置 的授權(quán)。如果在制造過程中有組件的再使用，應(yīng)在讓步或偏離許可中向顧客清楚傳達(dá)該子部件 的再使用。
變更的理由：
明確要求并消除關(guān)于顧客批準(zhǔn)返工的矛盾。
SI 10
7.1.5.3.2 外部實驗室
組織用于檢驗、測試或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室設(shè)施應(yīng)具有確定的實驗室范圍，包括執(zhí) 行所需的檢查、測試或校準(zhǔn)的能力，或：
該實驗室應(yīng)通過 ILAC MRA(國際實驗室認(rèn)證論壇互認(rèn)協(xié)議 – www.ilac.org) ¹ 的認(rèn)證 機構(gòu)(簽約方) 或國家同等效力機構(gòu)² 的 ISO/IEC 17025 或國家同等標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證(如中國 的 CNAS-CL01)，并包括認(rèn)證(證書)范圍內(nèi)的相關(guān)檢查、測試或校準(zhǔn)服務(wù);校準(zhǔn)證 書或測試報告應(yīng)包括國家認(rèn)證機構(gòu)的標(biāo)志;或
如果沒有使用 5 未經(jīng) 5 認(rèn)可的實驗室(例如，但不限于：對于 5 專用或集成設(shè)備，或 5 沒有國際溯源標(biāo)準(zhǔn)可參考，4 或原始設(shè)備制造商 5)，組織有責(zé)任確保有證據(jù)表明該實驗室 已經(jīng)過評估，并滿足 IATF 16949 第 7.1.5.3.1 條的要求。4
應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。4
注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿 足了 ISO/IEC 17025 或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采用顧 客批準(zhǔn)的評估方法進(jìn)行。
當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織 應(yīng)確保第 7.1.5.3.1 條中的要求得到滿足。
校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的(或顧客接受的)實驗室提供的以外，需要時，可能需要 獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認(rèn)。3. 4
注：測量設(shè)備的集成自校準(zhǔn)，包括使用專有軟件，不符合校準(zhǔn)要求。4
變更的理由：
一些組織發(fā)現(xiàn)，用于檢查、測試或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室設(shè)施的實驗室認(rèn)證要求令人 困惑而需要解釋清楚。闡明實驗室認(rèn)證要求和期望。
1于 2018 年 4 月發(fā)布
2于 2018 年 6 月修訂
3重新發(fā)布以表明不排除該說明及后續(xù)段落。
4闡明了可以使用未經(jīng)認(rèn)可的實驗室的條件，可以使用原始設(shè)備制造商的條件，刪除了注釋，以 及設(shè)備自校準(zhǔn)的可接受性(2021 年 4 月)。還刪除了有關(guān)監(jiān)管機構(gòu)確認(rèn)的句子，因為這不是政 府的要求。
5就使用未經(jīng)認(rèn)可的實驗室所需的條件和評估要求作出進(jìn)一步說明;包括用于測試和測量的原始 設(shè)備制造商。
SI 11
8.5.6.1.1 過程控制的臨時變更
組織應(yīng)識別、記錄和維護(hù)過程控制的列表，包括檢查、測量、測試和錯誤檢測設(shè)備。這包括主 要的過程控制和批準(zhǔn)的備份或替代方法。 過程控制的清單應(yīng)包括主要過程控制和已批準(zhǔn)的備份 或替代方法，如果存在備份或替代方法。
變更的理由：
闡明并不是每個主要過程控制都有備份或替代方法。闡明如果存在備份或替代方法，則將這些 備份或替代方法包含在組織維護(hù)的列表中。并不要求每個主要控制都要有一個替代過程控制。
SI 12
5.1.1.2 過程有效性和效率
高層管理人員應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和質(zhì)量管理體系的有效性和效率，并支持過程以評估和提高 組織質(zhì)量管理體系的有效性和效率 。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入(見第 9.3.2.1 條)。
變更的理由：
闡明并不是每個過程都需要效率衡量。組織需要確定在他們的質(zhì)量管理體系中哪些過程需要效 率衡量。此外，組織的問題解決過程需要由組織的管理人員進(jìn)行有效性評審。
SI 13
9.3.2.1 管理評審輸入—補充
管理評審的輸入應(yīng)包括：
不良質(zhì)量成本(內(nèi)部和外部不符合成本);
過程有效性的衡量;
產(chǎn)品實現(xiàn)過程的過程效率的衡量, 如適用;
產(chǎn)品符合性;
對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或新產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評估(見第 7.1.3.1 條);
顧客滿意(見 ISO 9001 第 9.1.2 條);
對照維護(hù)目標(biāo)的績效評審;
保修績效(在適用情況下);
顧客計分卡評審(在適用情況下);
通過風(fēng)險分析(如 FMEA)識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識;
實際使用現(xiàn)場失效及其對安全或環(huán)境的影響。
變更的理由：
闡明并不是每個過程都需要效率衡量。組織需要確定在他們的質(zhì)量管理體系中哪些過程需要效 率衡量。
SI 14
9.2.2.2 質(zhì)量管理系統(tǒng)審核
組織應(yīng)根據(jù)年度方案，在每一個三年的審核周期日歷期內(nèi)，對所有質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行審 核，使用過程方法驗證是否符合本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合這些審核，組織應(yīng)對顧客特定 的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行抽樣，檢查是否得到有效實施。
整個審核周期保持為三年。在三年的審核周期內(nèi)，質(zhì)量管理體系對單個過程的審核頻率，應(yīng)基 于內(nèi)部和外部的績效和風(fēng)險。組織應(yīng)對其過程的指定審核頻率保持正當(dāng)理由。所有過程必須在 三年的審核周期內(nèi)抽樣，并按照 IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)的所有適用要求進(jìn)行審核，包括 ISO 9001 基 本要求和任何顧客特定要求。
變更的理由：
闡明審核周期仍為三年。刪除 IATF 16949 常見問題 18.將之前的常見問題 18 第二段要求并 入認(rèn)可解釋 14.闡明在三年的審核周期內(nèi)對所有過程進(jìn)行審核。
SI 15
3.1 汽車工業(yè)的術(shù)語和定義
嵌入式軟件
嵌入式軟件是存儲在顧客指定的汽車部件(通常是計算機芯片或其他非易失性存儲器)中，或作 為系統(tǒng)設(shè)計的一部分來控制其功能的專門程序。為了符合 IATF 16949 認(rèn)證的范圍，由嵌入式 軟件控制的部件必須為汽車應(yīng)用而研發(fā)(即客車、輕型商用車、重型卡車、客車以及摩托車;參見《獲得并保持 IATF認(rèn)可的規(guī)則》，第 5 版，第 1.0 節(jié) IATF 16949 認(rèn)證資格，以符合“汽車”資格)。
注：用于控制制造過程的任何方面的軟件(如用于制造部件或材料的機器)不包括在嵌入式軟 件的定義中。
變更的理由：
盡量減少對嵌入式軟件和應(yīng)用程序的混淆。 刪除 IATF 16949 常見問題 10.
SI 16
9.3.2.1 管理評審輸入—補充
管理評審的輸入還包括
不良質(zhì)量成本(內(nèi)部和外部不符合成本);
過程有效性的衡量;
產(chǎn)品實現(xiàn)過程的過程效率的衡量，如適用;
產(chǎn)品符合性;
對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或新產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評估(見第7.1.3.1條);
顧客滿意(見ISO 9001第9.1.2條);
對照維護(hù)目標(biāo)的績效評審;
保修績效(在適用情況下);
顧客計分卡評審(在適用情況下);
通過風(fēng)險分析(如FMEA)識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識;
實際使用現(xiàn)場失效及其對安全或環(huán)境的影響;
產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段的測量匯總結(jié)果，如適用。
變更的理由：
在第 8.3.4.1 條“監(jiān)視”中，產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段的測量匯總結(jié)果應(yīng)被確定、 分析，以匯總結(jié)果的形式來報告，作為對管理評審的輸入; 但是，它沒有顯示在 9.3.2.1 條 中。 測量可考慮例如：時間安排、成本或可行性。
SI 17
6.1.2.3 應(yīng)急計劃
a) – d) (…)
e) 定期測試應(yīng)急計劃的有效性(如：模擬，視情況而定); 網(wǎng)絡(luò)安全測試可能包括網(wǎng)絡(luò)攻擊的模擬、對特定威脅的定期監(jiān)視、相關(guān)性的識別以及漏 洞的優(yōu)先級劃分。該測試適合于相關(guān)的對顧客造干擾的風(fēng)險;注：網(wǎng)絡(luò)安全測試可由組織內(nèi)部進(jìn)行管理，也可以視情況分包
變更的理由：
網(wǎng)絡(luò)安全對包括汽車在內(nèi)的所有制造設(shè)施的制造可持續(xù)性構(gòu)成越來越大的風(fēng)險。組織和認(rèn)證機 構(gòu)也已將應(yīng)急測試確定為需要闡明的領(lǐng)域。此更新提供了要作為網(wǎng)絡(luò)攻擊應(yīng)急計劃驗證的一部 分進(jìn)行測試的詳細(xì)信息。
SI 18
7.1.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃
組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備 的計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：
優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制;并且
在適用時，便于材料的同步流動;以及
對支持制造的設(shè)備和系統(tǒng)實施網(wǎng)絡(luò)保護(hù)。
變更的理由：
網(wǎng)絡(luò)安全不限于使用計算機的支持功能和辦公區(qū)域。制造也使用計算機控制和設(shè)備，這將面臨 網(wǎng)絡(luò)攻擊的風(fēng)險。這種增加推動了必要保護(hù)措施的實施，以確保持續(xù)運行和生產(chǎn)以滿足顧客的 要求。
SI 19
8.4.2.4 供應(yīng)商監(jiān)視
組織應(yīng)為供應(yīng)商績效評價制定形成文件的過程和準(zhǔn)則，以便確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù) 符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。
至少應(yīng)監(jiān)視以下供應(yīng)商績效指標(biāo)：
a) 已交付產(chǎn)品對要求的符合性;
b) 在收貨工廠對顧客造成的干擾，包括整車候檢和停止出貨;
c) 交付排程的績效;
d) 超額運費發(fā)生次數(shù)。
如顧客有所規(guī)定，組織還應(yīng)視情況在供應(yīng)商績效監(jiān)視中包括：
e) … f)
變更的理由：
超額運費已經(jīng)包括在 9.1.2.1 中定義的顧客滿意要求中。衡量供應(yīng)商超額運費的發(fā)生也不在組織 質(zhì)量管理體系的范圍內(nèi)，因為這是一個內(nèi)部供應(yīng)商績效指標(biāo)。
SI 20
10.2.3 問題解決
組織應(yīng)有形成文件的問題解決過程，以防再次發(fā)生，包括：
用于各種類型和規(guī)模的問題(如：新產(chǎn)品開發(fā)、當(dāng)前制造問題、使用現(xiàn)場失效、審核發(fā) 現(xiàn))的明確方法;
控制不符合輸出所必要的遏制、臨時措施及相關(guān)活動(見 ISO 9001 第 8.7 條);
根本原因分析、采用的方法、分析及結(jié)果;
系統(tǒng)性糾正措施的實施，包括考慮對相似過程和產(chǎn)品的影響;
對已實施糾正措施有效性的驗證;
對適當(dāng)形成文件的信息(如：PFMEA、控制計劃)的評審，必要時進(jìn)行更新。
若顧客對問題解決有特別規(guī)定的過程、工具或系統(tǒng)，組織應(yīng)采用這些過程、工具或系統(tǒng)，除非 顧客另行批準(zhǔn)。
變更的理由：
經(jīng)常觀察到糾正措施錯過了預(yù)防再次發(fā)生的重要步驟。預(yù)防再次發(fā)生現(xiàn)在已被添加為一項要 求。
SI 21
6.1.2.1 風(fēng)險分析
組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含，：
從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教 訓(xùn)，
對信息技術(shù)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)攻擊威脅。
組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。
變更的理由：
由于認(rèn)證組織的信息技術(shù)系統(tǒng)中保存著有價值的信息，潛在的網(wǎng)絡(luò)攻擊會給所有認(rèn)證組織帶來 風(fēng)險。組織需要在風(fēng)險分析中考慮潛在的網(wǎng)絡(luò)攻擊。
SI 22
7.2.1 能力—補充
組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識別包括意識(見第 7.3.1 條)在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所 有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按 要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。
為減少或消除對組織的風(fēng)險，培訓(xùn)和意識還應(yīng)包括與組織工作環(huán)境和員工職責(zé)相關(guān)的預(yù)防信息，如識別即將發(fā)生的設(shè)備故障和/或企圖進(jìn)行的網(wǎng)絡(luò)攻擊的癥狀。
變更的理由：
員工的知識是防止問題變得嚴(yán)重的關(guān)鍵因素，包括識別潛在的設(shè)備故障和網(wǎng)絡(luò)攻擊。
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