ISO 9001和ISO 13485之間的5個真正區別，你知道多少?
ISO 9001和ISO 13485是在一系列稱為ISO 9000的術語中涉及質量管理不同方面的標準范圍。目標是組織業務的內部規則，以確保最大可能的客戶滿意度和產品生產。那么，ISO 9001和ISO 13485之間有什么區別呢?
ISO 9001和13485之間的區別在于ISO 9001是質量管理體系的國際標準。在確保消費者對產品和服務的滿意度時，使用ISO 9001標準來安裝最佳格式。
另一方面，ISO 13485是醫療設備質量管理體系的標準。它是唯一未在2015年獲得ISO 9001更新的系統。但是，許多人確實相信ISO 13485將在不久的將來基于ISO 9001.
由于ISO 13485確實包含以前的ISO 9001(2008)標準，因此它確實具有自己的其他要求。ISO13485最近一次更新是在2015年。ISO13485標準專注于醫療設備的有效性和質量。
ISO 9001和ISO 13845之間的差異
ISO 13845與ISO 9001之間有很多相似之處，它們都集中在生產高質量產品的目標上。 這些系統的結構和目標也有5個重大差異。
差異在5個方面
產品規格
法規要求
文件要求
顧客滿意度
持續改進
用于產品識別中不確定性管理的ISO 13845文檔方法遠遠超過了ISO9001.績效評估是設計和開發驗證的一部分。它必須符合ISO 13845質量管理體系的法規要求。
ISO 13485質量管理系統要求監視和測量產品狀態。客戶財產是他們的健康信息，任何第三方均不得對其隱瞞。
必須確定授權的員工，讓步必須通過ISO 13485的管理要求，并且他們必須確定所有返工的效果。
ISO 13845的文檔要求比ISO 9001的要求更為詳盡。認證醫療器械的公司必須在產品實現中包括風險評估系統。
每個醫療設備文件狀態
一般說明
產品規格
制造過程
安裝過程
維修過程
質量手冊用于定義QMS中文檔的結構。在醫療設備的使用壽命中，需要發布過時的文檔。除了定義和描述之外，還必須記錄職責和權限。人員之間的任何關系都必須記錄在案。
必須維護影響產品質量的活動，健康，衣服和污染的溝通。必須根據客戶的反饋對投訴進行檢查，其中包括未采取補救措施時對文件的授權。
購買的產品必須是可追溯的，包括文件和記錄。必須有控制基金會資格的方法和過程的文檔。產品清潔或污染控制的文件要求是必需的。
必須記錄安裝活動，包括確認和維修項目。管理每個滅菌批次的報告和文件。
記錄計算機軟件驗證，滅菌驗證，產品標識(包括退貨和可追溯性)的程序。需要可追溯性的文檔程序。
植入式醫療設備的文件應包括組件，材料和工作條件以及執行檢查的識別人員的記錄。
為了控制測量和監視設備(包括影響產品合格性的軟件)，必須保持產品的常規性。還有一個反饋系統，用于對所有質量問題進行預警。
ISO 9001與組織要求沒有必然聯系。但是，ISO 13845涉及投訴處理和售后監控。
由于產品的應用，ISO 13845遵循更嚴格的標準。醫療設備在行業中擁有自己獨特的術語。
為了避免污染，工作人員必須了解一些特定的規則和資格。與ISO 9001不同，ISO 13485關注產品的清潔度和污染控制。
當涉及法規要求時，該標準的目的是在全球范圍內加快質量管理體系法規的有效性。
滿足產品處理要求也是該標準的重要組成部分，因為該計劃是生產具有足夠性能的可靠產品。
精通協議的所有員工都是國際和國家標準。目的是監視信息以便滿足客戶滿意度。
ISO 9001標準遵循基本的質量原則，例如
以客戶為中心;9001體系的主要重點是客戶滿意度
公司范圍內的領導才能在隊伍中建立統一性和組織性
員工的參與確保了客戶對ISO標準的理解和滿足
將活動視為流程時，可以達到預期的結果
同樣需要符合公司和消費者利益的邏輯決策
管理層必須選擇能夠增加價值，減少浪費并優化成本效率的供應商
ISO 13485要求有效地實施和維護系統質量
與ISO 9000系列系統中的大多數系統不同，ISO 13845不遵循ISO 9001的2015年更新。ISO13845的結構與該系列中的其他系統不兼容。
ISO 9001何時更新?它有什么變化?
ISO 9001始于1987年。第一次修訂于2000年進行，而最新的更新于2015年進行。
ISO 9001修訂版2015包括：
新實現的信息和原理簡介
確定范圍并為基金會定義工作項目。
規范性參考
確定公司用于產品創建和銷售的術語和定義。
設置計劃和執行所需的策略和過程的質量管理體系。
對資源需求的強大發展力量
所選產品的聲明及其與消費者的關系。
保持公司生存的測量和改進。
ISO 9001 2015更新在2008年修訂第3條款之后，極大地改變了形勢，包括組織，領導，計劃，運營和績效評估的內容，以替代質量管理體系。
兩種系統都保持提供最佳服務和產品的想法，同時不斷提高公司的標準。這些系統不是法律，但以實現牢固性和精確性的能力而聞名。
獲得ISO 9001或ISO 13485認證意味著什么?
要獲得ISO認證，組織必須滿足ISO 9001管理體系的要求，同時迫使公司專注于消費者滿意度并實施對該體系的改進。
一個組織要獲得ISO 9001認證，將需要3到6個月的時間。
組織或行業的規模并不重要。ISO 9001是許多公司的標準，并且是9000系列中唯一需要認證的系統。
通過證明ISO的服務將滿足客戶的期望，可以提高組織的信譽。在大多數情況下或在某些行業中，可能需要或法律強制要求認證。
認證過程包括實施ISO 9001(2015)的要求。完成此工作后，需要完成成功的注冊商審核，以確認組織符合那些要求，以完成認證。
ISO 13845確實需要認證，但是第三方來源認證將是非常有益的。質量管理體系需要具備特殊資格才能獲得認證。
每個組織都需要展示自己的能力來生產滿足客戶和法規要求的醫療設備和服務。
確保ISO認證的6個步驟
1. 規劃質量體系
僅僅編寫高質量的文檔還不夠。在實施系統變更時，公司將需要記錄質量計劃。
然后，公司需要選擇一名顧問。該標準要求顧問精通主題和/或在行業內指定。
每個公司都需要填寫一份申請表并報價，以找到獨立的顧問。公司內部可以有一個，但是他不能執行外部審核。
2. 符合法規要求
在制定計劃時，美國醫療器械需要符合FDA 21 CFR 820的規定。FDA 21 CFR 820被稱為質量體系法規，概述了當前的生產良好做法。這就是規范用于人類使用的設備并促進其設計，包裝和標記的方法。
3. 實施設計控制
從根本上設定用于控制醫療設備的設計過程和制造過程的管理原則。
4. 文件，記錄和培訓
質量手冊的另一項資格是定義管理系統內的交互過程。
標準模板包括底行，中間行和頂行。
下排-支持培訓和文檔控制。
中排-具有采購，生產和運輸的核心流程。
第一行-與管理流程有關。
這些級別中的每個級別都有相關的程序，需要對其進行見證和控制。文件控制程序是整個管理質量體系的基礎。
任何及所有設計控制程序和表格都需要得到批準。
在批準這些程序后，公司將需要開始對人員進行有關程序的培訓。需要文檔。
在完成每個過程之后，也將需要寫入相應的配置。這將使手冊中的內容自然增長，從而可以反映所做的事情，而不是從原始國際標準中復制。
5. 管理流程
這是ISO積極采取的積極措施，要求組織考慮運營環境中的潛在風險。
必須將風險管理與業務流程集成在一起。
糾正措施，內部審核和管理評審是主要重點。
實施內部審核將首先確定一些薄弱環節，然后將其加以管理并發展為優勢。諸如CAPA之類的過程被實施為糾正措施的第一步。
進行管理審查。
然后由獨立人員對內部審核，CAPA和管理審核執行外部審核。公司內部的咨詢是不允許的。
外部審計無需在公司范圍內進行。因為管理代表是主要的受訪者，所以可以進行遠程審核。
6. 認證審核
這是一個兩步過程。步驟一和步驟二需要由行業特定人員和ISO人員進行審核。
步驟1：通常是為期一天的審核，其中報告負面和正面發現。不合格或負面發現將需要采取糾正措施，然后才能開始第二步。
一旦有足夠的證據證明符合性進展，就可以進行第二步。
步驟2：是與各種審核員進行的多日審核。在此期間，將審核其余的質量管理體系過程。
如果沒有滿足主要要求，則可以取消認證建議。這需要再次審核。如果他們仍然很小，則只需采取糾正計劃即可獲得認證。
步驟1將要求
質量手冊
公司組織結構圖
受控程序清單
內部審核和時間表
CAPA程序
管理評審程序
CAPA日志
管理評審紀要
審核完成后，將審查并接受報告和建議的認證。該公司對第二階段的調查結果采取補救措施。
接受糾正措施計劃后，認證代理將對所有文檔進行內部審查。
糾正措施獲得批準的一個月后，將向公司頒發認證。
認證是基于過程的標準。它沒有在ISO 9001中定義產品的質量。但是，對于ISO 13485而言，這是正確的。除非一個人是公司或組織，否則一個人無法獲得ISO認證。
為了保持對ISO要求的熟練程度，必須進行3年的重新認證。認證機構將決定公司是否達到新要求。
在審核另一家公司之前，CB需要獲得IAF機構成員的認可。ISO 17021確保國際認可認證機構的認證。
但是，經過5天的培訓后，有可能成為ISO 9001認證的首席審核員。該認證使審核員能夠審核其他公司。
要獲得ISO 9001認證，公司必須遵守ISO體系的標準和要求。
然后，審核員將訪問組織，并根據ISO QMS的最新要求對公司的績效進行評估。
認證需要什么?
獲得認證需要滿足的一些要求包括：
對ISO 9001體系方法的了解。最好確保公司中的每個人對什么是新實施的系統都有一個體面的想法。
進行差距分析;這是公司標準與ISO要求的客觀比較。進行差距分析時，最好將重點放在已存在的地方而不是沒有的地方。
總結和理解審計結果，以了解需要改進的方面以及可以保持的現狀。
制定項目計劃。在公司工作空間內制定計劃表格結構和一致性。
提高員工對ISO 9001的認識。確保員工了解他們正在使用的系統。
通過識別和分析離ISO標準最遠的公司部門來記錄系統。
將ISO的規則和結構應用于公司的所有部門，以確保實踐所需的協議。
創建內部審核，以允許在其自己的QMS中編輯公司的系統。
保持開放態度以求改進。不斷應用和調整公司或組織以滿足ISO標準。
沒有ISO 13845的認證。沒有要求公司必須能夠設計，生產和實施醫療產品和服務。
5年后將對所有ISO標準進行審查，以確保在當前市場中的相關性。ISO 13485：2016旨在應對最新的質量管理體系實踐，例如技術變化。
國際標準為項目或其問題提供了規則，準則或功能。旨在在給定環境中實現最大參與度。它可以呈現許多外觀。
除產品模型外，其他實例還包括測試方法，實踐體系，標準和管理操作，這些都包含在國際要求中。
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