16949審核要點
ISO/TS 16949：2002審核要點目錄
1、ISO/TS 16949：2002技術規范審核要點
2、各職能部門共同的審核要點
3、最高管理者(總裁)和管理者代表的審核要點
4、企劃部的審核要點
5、總裁辦的審核要點
6、人力資源部的審核要點
7、工程部的審核要點
8、銷售部的審核要點
9、售后服務部的審核要點
10、采購部的審核要點
11、物流部的審核要點
12、生產調度中心的審核要點
13、財務部
14、各工廠(工廠技術開發部、工廠質量部、各車間)
15、品質部(體系辦、計量和試驗室、資料室)
一、ISO/TS 16949：2002技術規范審核要點綜述
由于ISO/TS16949：2002是在ISO9001：2000的基礎上增加了汽車行業特殊要求的一個標準，因此在審核要點上，我們是從本技術規范的所有方面提出審核的要點，力爭站在體系的角度做到審核的完整性及有效性。
ISO/TS16949審核的重點不是紙面文件的優劣與多少，而是質量管理體系運行的效果與持續改進的效果。
本章主要是以各職能部門為審核對象，針對每個職能部門的審核要點作較詳盡的闡述。審核的基本框架和思路是按P-D-C-A的審核思路。
二、各職能部門共同的審核要點
1)各職能部門主管是否明確本部門的工作職責?與其它部門的組織接口是否明確?2)各職能部門的質量目標及實現目標的措施是什么?現在目標實現的程度如何?
3)各部門是否定期地對本部門工作進行了分析與總結?針對工作中存在的問題是否采取過糾正措施或預防措施?有什么效果?
4)各部門是否規定了收集哪些數據和資料?這些收集的數據和資料有分析嗎?對分析的結果時如何應用的?是否用于持續改進?
5)本部門是通過哪些方式進行持續改進?效果如何?持續改進是否包含產品特性、過程參數、價格、服務等?
6)本部門打算下一步做什么改進?
三、最高管理者(總裁)和管理者代表的審核要點
1)公司的起源及發展歷程，目前狀況(規模，員工人數);
2)公司為什么要推行TS16949?
(1)TS16949是汽車行業的必備要求;是公司業務發展和拓展的需要;
(2)公司自身發展需求----通過TS16949這個管理體系，提升公司管理水平，規范和細化企業管理，提高顧客滿意度，降低成本，提高效率;(自由發揮)
(3)客戶的要求;
3)TS16949的主要目標是什么?你認為TS16949與QS9000的最大不同在于哪里?
TS16949的主要目標：預防缺陷，持續改進，降低浪費和成本;
TS16949與QS9000的最大不同：(1)過程方法的運用;(2)強調有效性(過程績效)而不僅僅是符合性;(3)強調顧客滿意;
4)公司的客戶有哪些?顧客是否有特殊要求?如有，請出示?
詳見質量手冊附表《顧客特殊要求一覽表》
5)你是如何理解TS16949的過程方法的?在體系建立和實施過程中是如何運用過程方法的?
理解：以顧客導向的觀點來看待過程，關注點是顧客，而不是“老板”，
詳見《過程方法》培訓教材;
運用：(1)首先，根據TS16949標準和顧客特殊要求，識別出了本公司存在的過程，并劃分出哪些是COP、SP、MP;
(2)確定了這些過程的關系;詳見《質量手冊》中的過程關系圖;
(3)對每個過程進行分析，識別出每個過程的輸入、輸出、資源、職責、運作方法、衡量指標;
(4)通過對現有過程的分析，為提高運作效率和效果，編寫程序文件和三層次文件確定過程的運作流程;
(5)體系內審核時，按照過程的方法進行審核;
6)公司內存在的過程有哪些?這些過程間的相互關系是什么?顧客導向的過程COP 有哪些?
詳見質量手冊附件《過程關系圖》、《過程識別圖》
7)如何識別過程的?請出示相關證據?
出示《過程識別圖》或《烏龜圖》
8)什么是過程的輸入、輸出?
詳見《過程方法》培訓教材;
9)過程績效的趨勢如何?請出示證據。
請出示主要的過程績效指標的趨勢圖，如產品的合格率、不良質量成本率、PPM、準時交付率、顧客滿意度等等;
10)公司的質量方針是什么?質量方針的含義是什么?
詳見《質量手冊》
11)公司的質量目標是什么?制定的依據是什么?是否考慮了顧客的要求?質量目標是否分解到相關部門?如何統計和監控?公司的質量目標的達成情況如何?
質量目標：詳見《質量手冊》;
制定依據：根據2004年度質量目標的達成情況;
12)質量目標是否寫入了長期經營計劃中?公司年度經營目標的達成情況如何?
出示經營計劃和完成情況的總結;對于未達成項目是否采取了相應措施;
13)如何考慮資源的配置以滿足TS16949的要求?(人員、財力、物力)
14)公司已開發和正在開發的新產品項目有那些?
15)作為公司總經理，你認為在建立TS16949質量管理體系中，你有什么樣的職責?你是如何做的?
職責：(1)制定公司的經營目標、質量方針、質量目標，并對目標的達成情況進行監控;
(2)提供必須的資源(人、財、物)，;
(3)建立激勵機制;(部門/員工績效考核制度)
(4)參加內審，
(5)主持管理評審會議
16)作為公司管理者代表，你認為在建立TS16949質量管理體系中，你有什么樣的職責?你是如何做的?
(1)負責協助總經理制定公司經營目標、質量質量方針、質量目標，負責質量目標的分解、落實;
(2)負責體系進度計劃的批準;負責體系推進情況的檢查，定期召開推行小組會議;
(3)負責解決體系推行過程遇到的問題;
(4)負責與認證公司的聯絡;
(5)負責主持內審工作;
(6)負責定期向總經理匯報體系進展狀況，尋求總經理的支持;
(7)負責公司員工質量意識和管理意識的宣傳、灌輸;
17)公司內部各個部門之間，上下級如何進行溝通?(溝通渠道是什么?)
18)TS16949中，審核包括哪幾個方面?
體系審核、過程審核、產品審核
19)最高管理者是如何知道組織的資源需求?是否提供了適用的資源?
20)最高管理者是否認為需要定期開展管理評審?管理評審是否含蓋本技術規范的所有要素?管理評審輸入是否包含了對質量方針、質量目標、顧客反饋、糾正與預防措施、內部審核、上一次管理評審、公司的重大變更、質量成本、現場的失效、改進的建議等?管理評審的輸出是否包括質量管理體系及其過程有效性的改進，與顧客要求有關的產品改進和資源需求?管理評審是否評價了這些失效對質量、安全和環境的影響和沖擊?21)你們如何向員工進行質量意識宣傳?
22)公司如何進行持續改進?有那些持續改進的具體證據。
23)公司有哪些員工激勵的方法?
24)公司員工的滿意度狀況如何?員工辭職率/流動率如何?
25)顧客投訴是如何處理的?如果沒有發生顧客投訴，是否就意味顧客滿意呢?顧客反饋的處理時間，貴公司要求是多久(國內24小時，國外48小時)?
26)當出現質量問題，該信息第一時間報告給誰?當出現重大質量問題時，公司內誰有權停止生產?
a)必須迅速把不符合規定要求的產品或過程報告給負有糾正措施職責和權限的工廠質量負責人。
b)負有產品質量職責的人員(工廠質量負責人)必須有權停止生產以糾正質量問題。27)顧客代表是誰?顧客代表的職責是什么?
顧客代表：劉厚權，其職責：在闡述ISO/TS16949:2002質量管理體系要求時，代表顧客對內部職能部門提出相關需求(如選擇特殊特性，確定質量目標、培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發)。
28)組織是否有產品分包?分包活動是如何控制的?
29)組織決定實施ISO/TS16949的初衷是什么?最高管理者在推行ISO/TS16949時參與了哪些活動，遇到的審核了哪些困惑的問題?
四、企劃部的審核要點
1)是否編制3-5年經營計劃?
2)是否編制年度經營計劃?年度經營計劃是否規定了質量目標?
3)經營計劃達成情況是否達成?沒達成的是否有原因分析及措施?
五、總裁辦的審核要點
1)是否按按策劃的時間間隔開展管理評審?
2)管理評審是否含蓋本技術規范的所有要素?管理評審輸入是否包含了對質量方針、質量目標、顧客反饋、糾正與預防措施、內部審核、上一次管理評審、公司的重大變更、質量成本、現場的失效、改進的建議等?
3)管理評審的輸出是否包括質量管理體系及其過程有效性的改進，與顧客要求有關的產品改進和資源需求?
4)管理評審是否評價了這些失效對質量、安全和環境的影響和沖擊?
六、人力資源部的審核要點
1)是否建立并維持了書面的培訓程序?對于影響產品質量的工作人員，其能力是如何識別的?識別的依據是什么?
2)員工能力不夠時，是否提供了適當的培訓?培訓的有效性有評價嗎?
3)組織如何來提升員工的認知水平?如何要求員工為達成質量目標做出貢獻?具體有些什么有效的措施?
4)是否對新員工、轉崗員工、臨時工、合同工和代理人進行培訓?
5)是否對影響質量的崗位進行資格鑒定，如：內審員、質量控制員、實驗室人員、設計人員、特殊過程人員、關鍵設備操作人、量具校驗人員、其他影響產品質量的人員等?6)有維持適當的教育、訓練、技能和經驗的記錄嗎?
7)本部門有量化的質量目標嗎?目標的達成狀況如何?
8)本組織的內部溝通有哪些方式?這些方式溝通的有效性如何?
9)是否有激勵員工的措施?是如何去激勵員工的?這些激勵措施的有效性是否進行過評估?
10)當出現公共設施中斷、勞工短缺、主要設備故障時，組織是否準備了緊急應變計劃?
這些應變計劃啟動后，是否確保準時交貨?(見《偶發性應急計劃管理辦法》QC/QD-SC-002)
七、工程部的審核要點
1)有哪些生產設備?這些設備目前的狀況如何?能夠滿足產品的規定要求?
2)設備是否維護?是如何維護的?維護的效果如何?
3)設備是否制定預防性和預知性的維護計劃?
4)是否有關鍵設備的備品備件?
5)有否因設備故障導致生產非計劃停機的?
7)組織是如何選擇設備供應商的?
8)新設備驗收時公司會做哪些工作?如何確定新設備符合要求?
9) 當出現公共設施中斷、勞工短缺、主要設備故障時，組織是否準備了緊急應變計劃?這些應變計劃啟動后，是否確保準時交貨?(見《偶發性應急計劃管理辦法》QC/QD-SC-002)
9)是否對顧客提供的工裝、設備進行了永久性標識?
八、銷售部的審核要點
1)目前有哪些產品/服務?這些產品/服務的要求是什么?有沒有與產品有關的法律法規的要求?這些要求是如何遵守的?
2)在提供產品前，是否對標書、合約或訂單進行了?評審評審了哪些內容?評審的結果有記錄嗎?這些記錄是否被維持?
3)在合同評審時，是否對制造的可行性進行了評價，是否對風險性進行了分析?
4)有沒有口頭或其他書面申明的合約或訂單?這類合約或訂單如何處理?
5)當產品要求發生變更時，如何處理?變更處理的記錄是否被維持?
6)組織如何與顧客溝通?有哪些溝通的方式?溝通的效果如何?
7)有顧客指定的特殊特性嗎?這些特殊特性如何控制?
8)通過什么方法來獲得顧客感受(滿意感受、不滿意感受)的有關信息?這些信息進行了分析嗎?是如何來處理有關滿意或不滿意信息的?
9)是否對顧客滿意度進行了持續評價，而不是一年評價一次或兩次?
九、售后服務部的審核要點
1)當接到顧客反饋的信息時，是否迅速地通報制造、質量、工程和設計部門?這些信息(如客訴)處理后是否回復顧客?
2)不良信息是否建立臺帳并跟蹤其完成情況?
3)是否對服務人員進行培訓?
十、采購部的審核要點
1)組織是如何初期評價和選擇供應商的?初期評價的依據是什么?
2)與供應商確定合格關系后，組織是否對供應商進行連續評價?連續評價的依據是什么?是如何對供應商進行連續評價的?
3)初期評價與連續評價的記錄被維持了嗎?
4)對獨占市場與顧客指定的供應商是如何控制的?控制的效果如何?
5)采購文件如何控制?采購文件發放前是否經過相關權責人員的批準?
6)采購產品驗證了嗎?是如何驗證的?驗證的準則是什么?是否有未驗證的產品而直接投入生產線使用?
7)如果組織到供應商處驗證產品或顧客到供應商處驗證產品，這種情況如何控制?
產品放行的方法有規定嗎?
8)對一些水準差的供應商是怎樣處理?是否頻繁的更換供應商?是否定期對供應商進行培訓或采取其他方式提升供應商水準?
9)如出現合并、收購或加盟的供應商，是否對其QMS(質量體系)進行重新評審?10)采購的產品或材料是否符合生產國和銷售國法律法規的要求?
11)是否有供應商質量體系開發的計劃?是否建議所有的供應商在某一期限內必須符合ISO9001：2000質量管理體系要求?
12)是否要求所有的供應商以符合本技術規范為目標?
13)是否對進貨產品質量進行控制?如何控制?控制方法是什么?控制效果是什么?14)是否對供應商的交貨質量績效、退貨數、超額運費等進行監控?是否要求供應商監控自身的過程績效?
15)當供應商不能準時交貨時，是否要求其提出糾正措施?為確保供應商準時交貨采取了哪些措施?
16)是否有外包過程，是如何控制的?
十一、物流部的審核要點
1)是否規定了材料進出的管理辦法并遵守?
2)是否規定了半成品、成品進出的管理辦法并遵守?
3)是否規定了產品搬運的方法并遵守?
4)倉庫內材料、半成品、成品是否有標識?倉庫的工作環境如何?
5)在內部過程和交貨目的地期間是否對產的符合性提供防護?
6)倉庫材料的帳、物、卡是否一致?是否定期地盤點?
7)材料的進出是否遵守先進先出(FIFO)的原則，是如何執行的?
8)為檢測產品倉儲不良，組織是否按計劃周期性地評價庫存狀況?當發現倉儲不良時，如何處理?
9)倉庫是否制定庫存優化的指標?目前庫存狀況如何?
10)對于組織控制下的顧客財產是如何管理的?當發生異常時，是否第一時間報告顧客?異常的記錄是否維持?(我公司無顧客財產)
十二、生產調度中心的審核要點
1)是否建立了準時交貨的生產計劃?生產計劃制定的依據是什么?有幾類生產計劃，比如：年度生產計劃、季度生產計劃、月生產計劃、周生產計劃和日生產計劃?
2)是如何監控生產計劃的執行情況的?當不能完成生產計劃時有哪些應急措施?
3)是否有經常性的臨時插單?這些臨時插單如何處理?
4)有無生產庫存產品，為什么有不按訂單生產的情況?為什么要生產庫存品?
5)目前生產計劃的完成率是多少?造成生產計劃不能完成的原因有哪些?有改進的措施嗎?
6)有無根據產能工時來制定生產計劃?
7)當出現公共設施中斷、勞工短缺、主要設備故障時，組織是否準備了緊急應變計劃?
這些應變計劃啟動后，是否確保準時交貨?(見《偶發性應急計劃管理辦法》QC/QD-SC-002)
十三、財務部
1、是否對公司的不良質量成本進行匯總統計?是否進行了年度的質量成本數據分析?
2、不良質量成本是否包含內部損失成本和外部損失成本?內外部損失成本的收集范圍是否進行了確定?
3、不良質量成本是否做為管理評審的輸入提交管理評審?
十四、各工廠
14.1、技術開發部的審核要點
1)當有新產品時是否有設計和開發計劃?
2)設計開發是否規定了設計與開發人員的權責?不同小組的組織接口是否理清?
3)設計與開發的輸入時，是否使用了以下信息，如以往成熟的設計項目、竟爭對手的數據與資料、供應商反饋的信息、現場問題報告等?在設計輸入評審時，是否對產品質量、壽命、可靠性、耐久性、維護度、工時和成本進行了識別，形成文件并進行了評審?評審結果如何?是否對過程設計輸入的要求進行了識別，形成文件并進行評審?4)設計輸出了哪些內容?文件在發放前有評審嗎?經過批準嗎?產品設計的輸出是否包含設計FMEAs、可靠性結果、產品的特殊特性產品的定義、產品設計的評審結果?5)過程設計的輸出是否包含規格和圖紙、過程流程圖/配置圖、過程FMEAs 、控制計劃、作業指導書、過程批準的能力指標?組織在進行過程設計輸出評審時，是否考慮到產品設計輸出、生產力、過程能力、質量目標、顧客要求和以往的開發經驗?
6)在開發的哪些階段進行了評審?哪些人員參與了評審?評審記錄是否被維持?組織如何與顧客溝通?有哪些溝通的方式?溝通的效果如何?
7)在設計與開發的哪些階段進行驗證?誰參加了驗證?采用了哪些驗證的方法?驗證的結果如何?記錄被維持了嗎?
8)設計與開發的確認在什么情況下進行?是否按照計劃的安排來實施?顧客參加了設計與開發的確認嗎?在設計與開發確認時，是否跟蹤了所有的性能試驗活動?確認的
記錄是否被維持?
9)在新產品的設計與開發過程中，是否有設計變更?是什么原因引起的變更?變更后造成的影響和沖擊有多大?這些變更的記錄是否被維持?
10)對有專利的設計變更，是否與顧客共同商議并評價變更的影響程度?如果顧客要求任何產品實現的變更，是否通知顧客，并得到顧客同意?
11)對新產品的設計與開發的進行是如何控制的?采取了哪些措施減少甚至避免設計更改?
12)特殊特性的開發，潛在失效模式與后果分析，控制計劃的制定與評審是否經過跨功能小組采用多方論證方式來完成?
13)是否對產品的特殊特性和過程參數的特殊特性進行了識別?
14)特殊特性符號是否在圖紙、FMEA、CP(控制計劃)及作業指導書上出現，他們的符號是否一致?
15)是否制定了針對設計與開發階段的測量標準與方法?
16)顧客要求時，是否制定了原型樣件計劃和控制計劃?原型樣件的制作是否使用了正式的工裝、人員與供應商?
17)在設計開發的過程中，是否采用了多方論證的方法?
18)對顧客的工程標準或工程規格，包括顧客提出工程標準變更，是否在不超過兩周工作日完成評審、分發與執行?
19)是否保存了工程標準變更后，生產實施的日期記錄?
20)工程變更完成后，相關的控制計劃、FMEA等文件是否有作相應變更?
21)顧客、法規和當地政府是否規定了某些質量記錄的最低保存期限?是否按規定執行?
22)進行工具和量具設計、制造和全尺寸檢驗時，組織是否提供了必要的技術資源，如果工裝的設計與制造被分包，是否實施了控制?如何控制?
23)是否對產品的系統、子系統、零部件或材料的各層次制訂了控制計劃?
24)是否有試產控制計劃和量產控制計劃?如果有設計責任，是否有樣件控制計劃?執行情況如何?
25)當出現過程不穩定或過程能力不足時是否采用了指定的反應計劃?效果如何?26)當有任何的變更影響到產品、過程、測量、運輸、供應來源或變更FMEA時，是
否重新評審和更新控制計劃?
27)當顧客要求時，更新后的控制計劃是否提交顧客評審與批準?
28)在控制計劃中規定能夠的統計技術，組織是否在應用，是如何應用的?14.2、生產車間的審核要點
1)當可行時，是否在產品實現的全過程用適宜的方法進行標識產品?有哪些標識方法?監視與測量后是否有產品狀態的標識?當有追溯要求時，能否唯一的識別出來?
2)在生產過程中，對產品的符合性提供了哪些防護措施?
3)所有過程操作的員工是否有書面的作業指導書，這些指導書是否在工作場所容易取得?作業指導書能指導作業嗎?效果如何?
4)當作業開始、材料變更、作業變更時，是否進行了作業準備驗證?
5)是否當制造過程中的機器設備進行預防性保養?
6)是否有易損工裝的更換計劃?是否對工裝進行狀態標識、如生產中、修理中、處置中?7)是否制定日生產計劃?是根據什么按排生產計劃的?如何監控生產計劃的完成?生產計劃完成得如何?當不能完成生產計劃時，有哪些應急措施?
8)是否執行了顧客生產批準程序所批準的過程能力?當過程不穩定或過程能力不足時是否提出了適當的反應計劃，當顧客要求時，該計劃是否交顧客批準?
10)控制計劃和過程流程圖是否被執行?
11)工具變換、機器維修等重要過程事件是否摘記在控制圖上?
12)當有外觀項目時，是否在外觀檢查時有充足的照明、標準的樣件?是否對從事外觀判定的人員進行了資格鑒定?
13)生產現場的6S是否被維持?產品所需求的工作環境(如濕度、溫度等物理環境)是否能滿足?
14)如果有返工作業，是否有返工作業指導書來指導返工作業?
15)在生產過程中發生了重大質量事故或頻繁地發生了一般的質量問題時，生產部是如何處理的?
16)生產過程中產生的不合格品是如何處理的?是否有優先減少計劃?
16)產品需怎樣的工作環境?這些工作環境能滿足要求嗎?組織是如何管理這些工作環
境的?工作環境是否考慮到人員安全?
17)是否采用多證的方法來制定工廠、設施及設備的計劃?是否針對工廠、設施及設備策劃的有效性制定了評價操作和過程效果的方法?
18)當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織是否對這樣的過程(特殊過程)實施了確認?是如何確認的?特殊過程控制時的記錄是否被維持?
14.3、各工廠質量部的審核要點
1)是否制定了接收準則，計數值抽樣計劃的接受準則是“零”嗎?如果不是，是否經顧客批準?對影響產品的實現的變更，對變更產品的結果是否進行了評價、驗證和確認。2)組織是否確認了需要實施的監視和測量?是否提供了監視和測量的裝置?這些裝置是否符合產品測量的要求?
3)監控和測量裝置在使用前是否進行了校準或驗證?發現監控和測量裝置不符合規定要求時，是否對以往測量結果的有效性進行評價和記錄?
4)組織是否對控制計劃規定的測量設備進行測量系統分析?分析的結果如何?
5)測量系統分析是否采用參考手冊規定的內容與方法?如果顧客需求，是否采用了顧客規定的測量系統分析方法?
6)在產品實現過程的哪些階段對產品的特性實施監控與測量?比如：來料、過程和最終產品?產品測量和監控的記錄是否被維持?
8)品是否在全部測量完成，且經過有關授權人員批準后才放行?
9)是否按控制計劃規定頻次進行全尺寸檢驗與功能完整測量?
10)全尺寸檢查是否進行了設計記錄所有零件尺寸的完整測量?
11)是否有來料檢驗、過程檢驗，最終檢驗的規范或標準?
12)緊急放行是否有權責人員批準?
13)當出現重大的質量事故時，質量部是否有停止生產績權利?組織是否指定了不合格品控制的書面程序?
14)對于不合格品，采用了哪些處置方式?不合格品被糾正后是否進行重新驗證?為了避免類似不合格品再次發生是否采用糾正措施?
15)對于讓步使用的不合格品如何控制?是否經顧客同意?
16)當不合格產品在交貨或開始使用被發現，是否根據其影響程度采取了適當行動?17)返工產品有控制嗎?如何控制?返工作業指導書相關人員容易得到嗎?
18)當產品或過程與目前已被顧客批準的產品或過程不同時，是否向顧客報告并取得顧客特許或偏差許可?
19)組織是否規定采取糾正措施的時機與步驟?糾正措施的記錄是否被維護?
20)是否對顧客退回的產品進行試驗/分析，如何分析?分析之后是否及時報告顧客?
退回產品分析的資料是否保存?
21)產品放行，產品交付后的活動是否實施控制?是如何控制的?
十五、品質部的審核要點
15.1體系辦
1)是否建立了質量手冊?質量手冊是否規定了質量管理體系的范圍?是否規定了過程的順序和過程的相互關系
2)是否建立了書面的文件控制程序，質量記錄控制程序，不合格品控制程序、內部審核控制程序、糾正措施程序、預防措施程序與培訓程序?
3)是否對質量管理體系所要求的文件進行控制?如何控制?
4)文件發放前是否經過批準?文件變更時是否重新評審與批準?
5)文件的更改和文件現行版次狀態是否能夠識別?
6)使用場所是否能得到文件的更新版本?現場有效文件嗎?
7)外來文件是否識別?是否在受控下發布?
8)文控中心由于積累知識或法律需要而保留的舊版文件是否能識別?
9)是否對記錄標識、儲存、保護、保管期限和處置方法作出了相關規定?
10)是否建立了文件總清單?文件總清單是否定期地更換?
15.2計量、實驗室
1)組織是否確認了需要實施的監視和測量?是否提供了監視和測量的裝置?這些裝置是否符合產品測量的要求?
2)監控和測量裝置在使用前是否進行了校準或驗證，這些校準和驗證能否追溯至國家或國際標準?這些記錄是否被維持?
3)當發現監控和測量裝置不符合規定要求時，是否對以往測量結果的有效性進行評價和記錄?
4)組織是否對控制計劃規定的測量設備進行測量系統分析?分析的結果如何?
5)測量系統分析是否采用參考手冊規定的內容與方法?如果顧客需求，是否采用了顧客規定的測量系統分析方法?
6)是否保存校準的記錄?
7)是否有內部實驗室，實驗室是否符合有關的技術要求，如實驗室程序、實驗室人員、實驗室能力等?
8)對組織無法實驗的項目，可委托外部實驗室，外部實驗室是否符合ISO17025或得到顧客認可?
9)產品是否在全部測量完成，且經過有關授權人員批準后才放行?
10)組織是否形成糾正措施的書面程序?有無規定采取糾正措施的時機與步驟?糾正措施的記錄是否被維護?
11)是否制訂了預防措施的書面程序?有無規定采取預防措施的時機與步驟?目前組織采用了那些預防措施?效果如何?
12)是否對顧客退回的產品進行試驗/分析，如何分析?分析之后是否及時報告顧客?退回產品分析的資料是否保存?
15.3資料室的審核要點
1)是否對質量管理體系所要求的文件進行控制?如何控制?
2)文件發放前是否經過批準?文件變更時是否重新評審與批準?
3)文件的更改和文件現行版次狀態是否能夠識別?
4)使用場所是否能得到文件的更新版本?現場有效文件嗎?
5)外來文件是否識別?是否在受控下發布?
6)由于積累知識或法律需要而保留的舊版文件是否能識別?
7)是否對記錄標識、儲存、保護、保管期限和處置方法作出了相關規定?
是否建立了文件總清單?文件總清單是否定期地更換?
品質部體系辦
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