IATF發(fā)布了第 12-20個關(guān)于 IATF 16949：2016使用的常見問題解答
12、整個IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)
問題:
可否接受多個過程文件化為一個“文件化的過程”?或者將它們每一個作為獨(dú)立的文件化的過程?
回答：
是的,可以接受組織將多個文件化的過程整合成一個(或多個)過程。每一個文件化的過程不需要成為單獨(dú)的過程。組織應(yīng)根據(jù)其有意義的個性化的業(yè)務(wù)和組織需求文件化其過程。
13、4.4.1.2產(chǎn)品安全
問題:
與產(chǎn)品安全(4.4.1.2)相關(guān)的培訓(xùn)水平要求和需要確定的特定標(biāo)準(zhǔn)是什么?
回答:
與所有人員能力要求ー樣,被分配到特定任務(wù)的人員需要能夠勝任該任務(wù)。這種能力需要包括與任務(wù)有關(guān)的規(guī)范和規(guī)則。
4.4.1.2中的安全要求對什么是必需的規(guī)定非常具體。這些章節(jié)包括,參考ATF16949第4.4.1.2條款理解:
a)供應(yīng)商應(yīng)關(guān)注顧客確定的與零件使用市場相關(guān)的所有法規(guī)和監(jiān)管要求。供應(yīng)商需要知道在哪里研究所有受影響的國家或地區(qū)的法規(guī)
b)顧客特定要求將確定任何顧客通知要求;因此,了解顧客的特定要求(可由內(nèi)部指定的主題專家講授)。
c)對于DFMEA
d)和e)有關(guān)產(chǎn)品安全相關(guān)的特殊特性的識別和控制會由顧客在其特殊特性識別和要求的控制中定義。開發(fā) PFMEA和控制計(jì)劃的人員需要知曉在顧客文件中的相關(guān)規(guī)定。
還可以類似地分析從f)至m)每一行條款,以確定安全要求內(nèi)的每一要求的培訓(xùn)水平和培訓(xùn)資源源。
由于許多要求取決于顧客的特定要求,因此沒有對于該主題的單一完整的行業(yè)培訓(xùn)。組織需要評審與其每個部件相關(guān)的顧客和法規(guī)要求,以適合預(yù)期的使用國和與安全相關(guān)的部件特性。
某些顧客會有跟產(chǎn)品安全、培訓(xùn)訓(xùn)、知識及人員有關(guān)的特定要求。清楚與產(chǎn)品安全相關(guān)的顧客特定要求是組織的責(zé)任。
14、7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室
問題
是否需要在校準(zhǔn)證書或(試驗(yàn))報(bào)告中顯示依據(jù)ISO/IEC17025認(rèn)可外部實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)標(biāo)志或符號？
回答:
是的,只有帶有國家認(rèn)可標(biāo)志的校準(zhǔn)或試驗(yàn)報(bào)告才是可接受的。國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可標(biāo)志(通常稱為“認(rèn)可標(biāo)志”或“認(rèn)可符號”)提供文件化的證據(jù),證明(外部實(shí)驗(yàn)室)所提供的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)是根據(jù)認(rèn)可范圍進(jìn)行的,符合ISO/EC17025的要求,并接受國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。
15、8.3.2.3 含有嵌入式軟件的產(chǎn)品開發(fā)
問題:
評估供應(yīng)商的軟件開發(fā)能力,哪些是可接受的方法?
回答：
IATF16949條款8.3.2.3的目的是期望像硬件產(chǎn)品開發(fā)一樣在同樣的嚴(yán)格水平上開發(fā)軟件產(chǎn)品。類似于硬件產(chǎn)品,軟件需要定義性能,運(yùn)行條件,已知的輸入,視定的輸出,環(huán)境參數(shù)(例如,文件大小),法規(guī)要求(如果有),已知的失效模式,使用配置文件、變化條件下的可操作性等。
軟件開發(fā)中的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、編碼、測試、確認(rèn)和生產(chǎn)驗(yàn)證的階段與硬件部分的開發(fā)在概念上沒有太大不同。IATF16949提供了ー個強(qiáng)大的框架來驗(yàn)證是否已經(jīng)采取了所有必要的步驟來設(shè)計(jì)計(jì)、驗(yàn)證和在批量生產(chǎn)中持續(xù)滿足規(guī)范的硬件部分。雖然在概念上類似,但對于軟件開發(fā)來說這些步驟卻是不同的。因此,使用一組不同的標(biāo)準(zhǔn)來評估用于開發(fā)軟件的方法。
這些標(biāo)準(zhǔn)不包括在ATF16949中;因此,其他方法作為參考,例如汽車業(yè)業(yè) ASPICE和CMMl。可能還有其他一些顧客可接受的方法。每個顧客可以具有首選的工具來評估供應(yīng)商的軟件開發(fā)能力。組織應(yīng)該向顧客確認(rèn)。可接受的評估工具。每個顧客還可以指定所使用的不同方法(例如,顧客現(xiàn)場評估、供應(yīng)商自我評估或兩者的結(jié)合)。
IATF16949并沒有強(qiáng)制內(nèi)部或外部審核員具備實(shí)施 ASPICE或CMM評估的知識。但是,內(nèi)部或就外部審核員應(yīng)充分熟悉評估工作,以便能夠認(rèn)識到什么情況未滿足軟件評估要求以及制定適當(dāng)?shù)募m正措施計(jì)別,并分配了合適的資源。IATF16949內(nèi)部和外部審核員還應(yīng)了解顧客是否參與了軟件開發(fā)評估以及如何形成文件。
16、8.4.2.4.1 第二方審核
向題:
如果組織的供應(yīng)商是低風(fēng)險(xiǎn)的,是否需要第二方審核?目的是什么?
回答:
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法,供應(yīng)商管理需要包含采用ISO9001:2015驅(qū)動,風(fēng)險(xiǎn)分析需要完成,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評為了支持風(fēng)險(xiǎn)分析,組織需要考慮以下標(biāo)準(zhǔn):供應(yīng)商認(rèn)證狀態(tài)、產(chǎn)品復(fù)雜性、新產(chǎn)品發(fā)布、重要員工人事變動、產(chǎn)品質(zhì)量問題、交貨問題、顧客特定要求,以及組織或其顧客的其他風(fēng)險(xiǎn)。
17、8.5.6.1.1 過程控制的臨時變更
問題:
是否控制計(jì)劃中指定的每個主要控制要有替代過程控制方法?
回答:
不需要,并不要求每個主要控制都有替代的過程控制方法。
在推出新產(chǎn)品時,組織應(yīng)考慮主要控制可能失效的風(fēng)險(xiǎn),并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和失效模式的嚴(yán)重性,確定在何處需要替代過程控制。當(dāng)需要備份或替代過程控制時,應(yīng)在過程流程圖、 PFMEA、控制計(jì)劃和可用的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書中定義基本和替代的過程控制。
對于現(xiàn)有過程,如果基本過程控制失效,且未定義替代過程控制,則組織應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)(例如FMEA),如果得到批準(zhǔn),則為替代過程控制制定作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書,實(shí)現(xiàn)控制,通過日常管理驗(yàn)證有效性,然后在恢復(fù)基本控制時重新驗(yàn)證。
組織應(yīng)定期評審使用替代過程控制的實(shí)例,并將其視為更新過程流程圖、FMEA和控制計(jì)劃的輸入。(見Sl11)
18、9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核
問題:
為什么審核周期増加到3年？這是否意味著組織可以等到在第三年進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核?或是預(yù)期在第1年第2年和第3年進(jìn)行審核?
回答：
所有質(zhì)量管理體系過程都需要在三個日歷年內(nèi)進(jìn)行審核,年度申核方案針對質(zhì)量管理體系過程,并基于風(fēng)險(xiǎn)確定優(yōu)先級。然而,這一要求的的目的不是允許對所有過程每三年進(jìn)行一次審核。
整個審核周期為3年。在申核周期的這3年中,所有過程和所有班次都必須按照IATF16949標(biāo)準(zhǔn)中的所有適用要求進(jìn)行審核,包括ISO9001基本要求,以及任何顧客特定要求。
3年審核周期的一個典型例子是顯示組織的所有質(zhì)量管理體系要求,基于風(fēng)險(xiǎn)并確定每個被審核過程的年度審核方案。
19、9.2.2.3制造過程審核
問題:
對于每個制造過程審核,所有班次都要被覆蓋?
回答:
每次申核不必覆蓋一次審核中的所有班次(例如,可以對第1班和第2班進(jìn)行沖壓過程的審核,在第1年進(jìn)行交接班的抽樣,然后在第2年就第3年對第3班進(jìn)行沖壓過程的審核)。然而,所有制造過程必須在三年周期內(nèi)對所有班次進(jìn)行審核,審核頻次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、績效、變更等。
20、9.2.2.4產(chǎn)品審核
問題:
為什么產(chǎn)品審核沒有定義審核頻次?
回答:
審核頻次必須根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品復(fù)雜性確定(見ISO9001,第9.2.2節(jié))。如果組織具有高風(fēng)險(xiǎn)和高的產(chǎn)品復(fù)雜性,建議增加產(chǎn)品審核頻次。
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