本文根據產品認證工廠審核的本質要求，采用過程方法來分析智慧工廠運行環境，結合生產組織方式的變化，對審核過程的側重點進行分析，為有效獲取審核證據并對其進行客觀評價提供了新思路。
伴隨著制造業向著網絡化、智能化方向加速邁進，智慧工廠(車間)越來越普遍。在工廠審核過程中，需要根據工藝實現過程的變化適當調整審核的側重點，以保證審核結果輸出的有效性。
虛擬審核概念
智慧工廠是由高科技設備和自動化機器人按照一定的程序生產操作要求完成相關生產任務的新型智能工廠。在虛擬環境下，運用自動化、物聯網和數字控制技術來替代制造、分銷和服務等傳統運行，只有少量人對業務活動、資產、過程等進行管理。ISO 19011:2018引入了虛擬審核概念，采用過程方法來分析虛擬(無人)環境，為審核員理解虛擬(無人)實現和監視過程提供了重要的支持[1]。
生產組織方式變化
智慧工廠全部采用機器人作業，通過可編程邏輯控制器系統進行自動換模及流量傳感器精準投放等，實現并聯式自動化生產，具體見附表。
傳統的提升生產質量的手段通常是提升過程控制的三定作業和嚴格工藝紀律水平。保證智慧工廠正常運作的前提是穩定生產和高成品率，主要通過完成適當產品設計、工藝設計及工藝控制來實現。智慧工廠在優化供應鏈管理(如使用經過合格評定的零部件)和固化相關工藝流程的基礎上，采用AI檢測技術最大限度地保證產品穩定輸出。通過完成適當產品設計、工藝設計及工藝控制實現穩定生產和高成品率，這是保證智慧工廠正常運作的前提。
虛擬審核應用
虛擬審核應用
審核是指為獲得審核證據對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度，并形成文件的過程[3]。智慧工廠如果延續傳統抽樣模式以獲得審核證據，審核過程必然存在半成品、樣品抽取，無操作人員當面交流等障礙。為順應組織生產方式變革的要求，通過過程方法來理解智慧工廠的質量管理體系是如何運行的。
審核的目的在于取得相關產品在一致性、可追溯性以及為保證產品安全而進行的相關測試等方面是否符合認證要求的證據[4]。AI 技術的使用過程要求各生產要素相對固化，包括材料、設備、裝置、生產方法、程序、技術、機器人(能力/技能)等。AI 技術盡量減少人類管理活動的復雜性，并將成品的質量要求分割成最簡單、可被準確觀察的元素，根據其本質采用不同的監視控制手段。由于生產過程中各生產要素的固化，審核員要將目光從傳統的現場抽樣，鑒別數據轉向關注AI 學習的過程和系統的柔性建設，即系統如何識別不合格品，不合格的定義是否完整和正確，圖像掃描和讀取是否存在失真，不合格品數據的收集和處理等富有創造性的工作。
大數據技術能從各種各樣類型的數據中獲取有價值的信息，將數據每一維度的值分類、排序、組合和顯示，并用圖表、曲線、二維圖像、動畫等可視方法呈現。審核員可以通過企業質量數據模塊獲得工程項目實時數據和既往抽樣工程項目的數據，以此作為審核證據。這樣既擴大了抽樣范圍，避免了因抽樣數據不足帶來的抽樣風險，又可以根據質量數據的相關權重和質量風險的影響程度決定下一步工作的方向。
此外，審核員應關注算法模型與場景是否適配;針對簡化的算法模型，企業是否有相應的風險預案;風險預案是否滿足認證機構關于不合格品控制的相關要求等問題。由于制造工藝流程相對固定，研發過程就成為了審核重點，應重點關注產品的質量特征是否被完全識別，質量波動風險是否有相應的工藝控制手段，研發過程中的信息是否得到完全記錄等。當然，企業質量體系內部審核是否涵蓋相關認證機構的要求，工程變更管理是否涵蓋外部法律法規的變化等，也是審核不可缺少的內容。
總之，針對智慧工廠的審核應在充分考慮企業已經固化因素的基礎上，應更加注重系統的柔性，如客戶投訴處理、工程變更管理、產品認證要求輸入等對外界因素的反饋處理過程;注重人員能力的提升，從原來注重現場操作人員的技能和經驗，轉移到設備維修保養及數據的分析處理等，以適應智慧工廠生產控制的需要。
[參考文獻]
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