ISO9001質量管理體系是國際標準化組織（International Organization for Standardization，簡稱ISO）在1987年提出的概念，延伸自舊有BS5750 質量標準，是指由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。ISO9000不是指一個標準，而是一組標準的統稱。根據ISO9000-1:1994的定義：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標準。” ISO9000是ISO發布之12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。
ISO9000質量管理體系
ISO9000質量管理體系是由國際標準化組織（ISO）制定,該組織是世界上最主要的非政府間國際標準化機構，成立于二次世界大戰以后，總部位于瑞士日內瓦。該組織成立的目的是在世界范圍內促進標準化及有關工作的發展，以利于國際貿易的交流和服務，并發展在知識、科學、技術和經濟活動中的合作，以促進產品和服務貿易的全球化。ISO組織制定的各項國際標準是在全球范圍內得到該組織的100多個成員國家和地區的認可。
ISO9001質量管理體系質量保證標準，誕生于美國軍品使用的軍標。二次世界大戰后，美國國防部吸取二次世界大戰中軍品質量優劣的經驗和教訓，決定在軍火和軍需品訂貨中實行質量保證，即供方在生產所訂購的貨品中，不但要按需方提出的技術要求保證產品實物質量，而且要按訂貨時提出的且已訂入合同中的質量保證條款要求去控制質量，并在提交貨品時提交控制質量的證實文件。這種辦法促使承包商進行全面的質量管理，取得了極大的成功。1978年以后，質量保證標準被引用到民品訂貨中來，英國制訂了一套質量保證標準，即BS5750。隨后歐美很多國家，為了適應供需雙方實行質量保證標準并對質量管理提出的新要求，在總結多年質量管理實踐的基礎上，相繼制訂了各自的質量管理標準和實施細則。
ISO/TC176技術委員會是ISO為了適應國際貿易往來中民品訂貨采用質量保證作法的需要而成立的，該技術委員會在總結和參照世界有關國家標準和實踐經驗的基礎上，通過廣泛協商，于1987年發布了世界上第一個質量管理和質量保證系列國際標準—ISO9000系列標準。該標準的誕生是世界范圍質量管理和質量保證工作的一個新紀元，對推動世界各國工業企業的質量管理和供需雙方的質量保證，促進國際貿易交往起到了很好的作用。
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