深圳ISO9001:2015認證體系的新變化如何把握?

一、ISO9001:2015需達到的期望值是什么

由于ISO9001標準的制訂、應用（使用）、實施和認證涉及到各相關利益方的參與和各自為實現(xiàn)其核心價值考慮的立場和關注的重點。制定該標準的技術委員會成員不僅來自各成員國，同時項目工作小組的成員也是由與標準有關的利益相關方代表所組成，共同探討新標準的制訂或修改。他們將代表各國的利益相關者表達綜合性意見。

二、ISO/CD9001:20015的框架、特色、認可程度及其影響的探討

為了使ＩＳＯ９００１能夠有與時俱進的格調(diào)，反映出環(huán)境的變化并確保其依然不斷地傳遞出“使機構(gòu)相信自己有能力持續(xù)地提供滿足消費者需求和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品”的信息。

1.新版標準框架的確定及其略變的情況

２０１２年６月，在西班牙畢爾巴鄂召開了ＩＳＯ／ＴＣ１７６／ＳＣ２／ＷＧ２４第一次會議。會議制定了修訂ＩＳＯ９００１的新工作項目提案、設計規(guī)范草案以及項目計劃。［3］２０１２年１１月份TC176／SC2 WG24（24工作小組）開始起草工作；并于2013年5月向TC176／SC2秘書處提交了CD稿提供技術委員會成員國評審和投票。

提供SC2秘書處的CD稿，在框架結(jié)構(gòu)上，與2012年6月識別和評審有關工作項目建議［4］的前期準備的輸入文件（包括WDISO9001）的框架方面略作了些調(diào)整。其變化如表1所示。

制定中的ISO90012015與現(xiàn)行標準ISO90012008之間的框架結(jié)構(gòu)之比較表1

2.認可情況的調(diào)查和委員會成員國表決結(jié)果

由于2015年出版的ISO9001（第五版）將作重新修訂，這將會明顯地對認證機構(gòu)、培訓組織和使用ISO9001的企業(yè)產(chǎn)生了一定的影響。特許質(zhì)量學會在整個夏季期間對會員進行了在線調(diào)查；以便更多地了解他們對草案稿有關要素的喜愛程度，以及其關注的方面或找出不同意的原因。［5］

1)調(diào)查方法

英國特許質(zhì)量學會專門根據(jù)ISO/TC176技術委員會制定的ISO9001第五版草案稿的一些變化，就7個方面編制了以下調(diào)查問卷必要說明，內(nèi)容包括：

（1）技術委員會的草案稿通過采用不同方法來陳述要求的途徑以推理效果；將來的標準不再對組織的質(zhì)量體系有任何技術上的要求。委員會草案稿,包括正文不允許“刪減”，但可以作修改。

（2）ISO 9001已對各種類型的組織所生產(chǎn)的各種型號產(chǎn)品進行了總體和適用情況的探索、調(diào)研；然而，反饋收到的仍是現(xiàn)行版本的基于制造型組織的“硬件”產(chǎn)品取向的意見。反饋也同樣指出了用單一的“產(chǎn)品”術語來覆蓋服務，作為有形產(chǎn)品一樣妨礙了服務組織。委員會草案稿已準備采用“商品和服務”來取代舊稱“硬件”產(chǎn)品。

（3）最新版的質(zhì)量管理原則已導致一個原則從“持續(xù)改進”向“改進”的變化。ISO9001正發(fā)展成為更明確地應用質(zhì)量管理原則的標準，所以需轉(zhuǎn)向力求更正確的術語“改進”以與標準定位相一致。

（4）術語和定義：現(xiàn)在ISO 9001的所有術語和定義都集中保存在ISO9000內(nèi)，然而你是否支持將這些術語和定義搬到ISO 9001中？

（5）設計和開發(fā)：軟件業(yè)（在其它方面）強調(diào)“設計和開發(fā)”階段已發(fā)生了困難。設計所考慮的是開發(fā)的支過程。用在先前版本的“設計和開發(fā)”階段（策劃、評審、驗證等）已被“商品和服務的開發(fā)”所替代。

（6）這一份委員會草案稿已采取了不同的方法對“對‘采購與外包’還是‘品和服務的外部供應’商”要求的途徑作了規(guī)定；由于采購和外包已引起自相矛盾；故以“商品和服務的外部供應”取代了“采購和外包”的提法。

（7）ISO／CD 9001:2015版的標準還引入了不少“新的項目”〔例如nth="12" year="1899">7.1.5創(chuàng)新和5.1.1.i）知識〕，其反映了目前的企業(yè)環(huán)境。我們應進一步樂于理解這些要求。

2)調(diào)查的認可度及分析

對會員的調(diào)查，請他們考慮這些更改能否被接受；調(diào)查結(jié)果，基本取多得多數(shù)會員的認可。

大多數(shù)會員認同可以從標準中去掉“刪減”的提法。值得注意的是，這些在已認證的管理體系中刪減和范圍間已引起了一些混淆。以93%的壓到性多數(shù)的回答者支持這項從產(chǎn)品到“商品和服務”的變化；支持者中幾乎60%是屬于在服務性組織中從事過工作的一類人員。

去除標準中術語“持續(xù)”，以“改進”替代“持續(xù)改進”方面的爭論要多于其他的議題。只有58%的會員支持這一變更。更成問題的是：有37%的會員特別不能夠容怱這一修改，明顯地成為這次調(diào)查中達到最受反對的項目。

有78%會員相信將“ISO 9000術語和定義”搬進ISO 9001:2015中將會使質(zhì)量管理體系系列標準失去一個“術語和定義”的基礎標準。

在商品和服務成一條線方面，委員會草案稿（CD）問到了是否應該修改成“商品和服務開發(fā)”以替代“設計和開發(fā)”（策劃評審）時，在回答中有71%的特許質(zhì)量學會會員支持版本修改。對采購和特殊外包的要求上，已引起了混淆，CD稿已采取了不同的方法來表述這些要求；使用“外部商品和服務的供應” ---80%的CQI會員支持這一版本的提法。

最終，看一下CQI會員是否承認那些新加進去的內(nèi)容，名曰“創(chuàng)新和知識”，56%支持，44%表示反對、不持觀點或不了解。CQI的專題組將會在國際標準草案階段更詳盡地觀察。

現(xiàn)行（ISO 9001:2000/2008）標準1.2應用條款中的“刪減”提法是在撤消ISO 9002和ISO 9003標準情況下引入的。這意味著組織已具有質(zhì)量管理體組的能力基礎而不包括ISO 9001:2000的所有要求,但已預先具備能力符合ISO 9002或ISO 9003的要求，有能力符合合格性要求。

2.新版標準的主要的變化

新版的結(jié)構(gòu)變化主要表現(xiàn)于其標準條款由原來的8章改為10章。涉及到大幅度修改的也表現(xiàn)在“運營策劃和控制”、“績效評估”和“持續(xù)改進”三方面。同時包括現(xiàn)行2008版中的以下十個方面：

（1）現(xiàn)行版“nth="12" year="1899">5.4.1質(zhì)量目標”所述的“目標應是可測量的”內(nèi)容已歸入了新版“6.2質(zhì)量目標及策劃的實現(xiàn)”一節(jié)中表述；

（2）“nth="12" year="1899">5.4.2質(zhì)量管理體系策劃”一節(jié)已歸入新版的“8.1運營策劃和控制”中描述；

（3）“nth="12" year="1899">5.5.1職責和權(quán)限”已歸入新版的“5.3組織的作用、職責和權(quán)限”中；

（4）“nth="12" year="1899">5.5.2管理者代表”在新版中已無此項要求；

（5）“nth="12" year="1899">5.5.3內(nèi)部溝通”已列入新版“7.4溝通”一節(jié)中；

（6）“5.6管理評審”已列入新版的“9.3管理評審”中描述；

（7）“6.1資源提供”已列入新版“7.1資源提供”中，歸“4.支持”的內(nèi)容來描述；

（8）“nth="12" year="1899">6.2.2能力、培訓和意識”已分別列入新版“7.1.5知識”和“7.3能力”中加描述；

（9）“6.3基礎設施”已歸入新版“nth="12" year="1899">7.1.2基礎設施”中；

（10）“6.4工作環(huán)境”已列入新版“4組織背景及環(huán)境”中的一個部分內(nèi)容。

3.新版CD稿中不再考慮的事項

另外，在技術委員會的修改稿中，已忽略了對以下五個方面的要求，即：

（1）對ISO 9001:2008中的“條款nth="12" year="1899">4.2.2質(zhì)量手冊”和“條款5.5.2管理者代表”已無明文規(guī)定；

（2）ISO／CD 9001:2015的“nth="12" year="1899">7.5.3文件化信息的控制”中忽略了對“文件更新、防止作廢文件使用”的控制要求，也無發(fā)放的記錄控制要求，要求的內(nèi)容已沒有2008版“4.2.3文件控制”那樣詳細了；

（3）關于質(zhì)量記錄，在正文中未提出具體要求，只是在“術語和定義”的條款“3.11文件化信息”的注釋2中提到：要用記錄證明達到要求的效果；

（4）ISO／CD 9001:2015的“nth="12" year="1899">7.1.4監(jiān)視和測量裝置”不再樣ISO9001:2008的“7.6監(jiān)視和測量設備控制”要求那樣齊全，控制的內(nèi)容明顯減少；

（5）ISO 9001:2008中“nth="12" year="1899">8.5.3預防措施”要求完成預防措施的過程，在2015版CD稿中已消失，取而代之的卻是旁系的“風險及預防措施”方面內(nèi)容。

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