ISO9001:2015如何用過程方法進行審核？
GB/T 19001-2015標準（以下簡稱為標準）要求組織以過程方法建立質量管理體系。同樣，審核員也應該
按過程方法的思路開展審核。
標準的0.2條款指出，過程方法是“組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管
理”。因此，識別過程及其相互作用，并對其進行管理和系統的應用，首先是受審核方應做的工作。審核
員的任務是驗證受審核方是否根據標準的要求，并結合自己的實際情況正確地識別了過程及其過程之間的
相互關系，是否對其進行了系統的管理，進而確定受審核方所建立的質量管理體系滿足標準“4.1總要求
”的程度。
審核策劃
為了使審核工作達到預期的目標，審核組長在編制審核計劃前應以過程方法的思路做好審核策劃工作。除
文件要求、管理職責、資源管理、測量分析和改進等支持過程外，要重點搞清楚受審核方所確定的產品實
現過程的各個子過程，可能時還應弄清需確認的過程和關鍵過程。
各個過程是通過各個職能部門的活動得以實現的。因此，審核組在策劃審核過程時，必須確定受審核方質
量管理體系的各個過程及其子過程的主要負責部門，從而為審核計劃的編制提供依據。對于個別超過一個
主要負責部門的過程或涉及多個部門的活動過程，策劃時要防止遺漏。
各個過程的相互作用也是進行審核策劃時需要考慮的問題。在安排審核員時，應盡量將關系密切的過程安
排在同一個審核小組，為審核時恰當地處理這些過程之間的接口關系創造條件。對文件要求、管理職責和
其他支持過程，應搞清楚其子過程之間的相互關系。應該明確，與產品實現過程關系密切的子過程主要是
產品的監視和測量以及過程的監視和測量。
編制檢查單和審核
在編制檢查單和審核時，如何才能體現過程方法的審核思路并確保包括標準的和受審核方質量管理體系文
件的相關要求呢？根據不同的過程對象，可以從以下幾方面進行考慮。
1、從過程的輸入查到輸出，檢查輸出是否滿足輸入或其他準則的要求，資源是否有保證，開展的各項活
動是否符合程序文件的要求。例如，在某硬件產品生產企業的車間審核7.5.1“生產和服務提供的控制”
時，其思路為：
（1）過程的輸入為原材料或半成品，其輸出為各個工藝過程的結果直至成品。查如何確認輸入的產品及
其狀態是否滿足要求，輸出的產品放行條件是否具備（7.5.1f）。
（2）查由輸入轉化為輸出必須具備的條件。
作業依據為圖樣，即表述產品特性的信息（7.5.1a），必要時應有作業指導書（7.5.1b）。資源為生產設
備（7.5.1c）、監視和測量裝置(7.5.1d)。
對形成文件的程序執行情況和監視以及對必要的過程參數的測量(7.5.1e)，檢查操作是否符合工藝的要求
。
2、可以按PDCA模式的思路編制檢查單和開展審核。例如，審核技術部門對技術文件的控制，可按以下思
路進行。
（1）P—— 技術文件控制策劃。
技術文件控制策劃的結果應體現在形成文件的有關程序中。查技術文件控制的職責分配是否明確，內容是
否適宜，是否具有可操作性。
（2） D——技術文件控制的實施。
技術文件（含更新文件）的審批是否符合規定，是否滿足充分性和適宜性的要求（4.2.3a、b）。
技術文件是否清晰、易于識別（4.2.3e）。
外來文件的獲取渠道有哪些，如何控制其分發(4.2.3f)。
如何識別技術文件的更改和修訂狀態，以確保使用有效版本的文件(4.2.3c)。
查技術文件的發放、回收臺賬，適用文件的有效版本是否發給了有關部門(4.2.3d)。
保留的作廢文件是否有標識（4.2.3g）。
資源為生產設備(7.5.1c)、監視和測量裝置（7.5.1d）。
對形成文件的程序執行情況的監視以及對必要的過程參數的測量（7.5.1e），檢查操作是否符合工藝的要
求。
（3）C——技術文件控制過程的監視和測量。
查監視和測量的方法。
（4） A——技術文件控制遺留問題的處置。
根據對技術文件控制過程的監視和果，對存在的問題是否采取了措施，并進入下一個PDCA循環。
由其他相關過程引起的技術文件更改或換版，是否經評審并按規定的程序實施更改(4.2.3b)，檢查更改單
和更改落實情況。
3、將過程方法與PDCA循環結合運用。例如，審核設計部門的設計和開發過程，可按以下步驟進行審核。
（1） P——設計和開發策劃。
策劃的輸入可部分來自產品實現策劃的輸出（兩者是相互關聯的，設計和開發策劃的輸出可以是產品實現
策劃輸出的一部分）。策劃的輸入還包括對與產品有關要求的評審結果。
策劃的輸出可以是設計和開發計劃或其他形式的文件。應重點審核設計和開發輸出內容的完整性，包括設
計和開發階段的劃分，工作進程（含評審、驗證、確認）的安排，職責分工和接口管理，信息接收、傳遞
、處理等。
當實際工作的進展情況偏離策劃輸出的安排時，應檢查是否在適當時對輸出進行調整。
（2） D——設計和開發的實施。
主要審核在將設計和開發輸入通過設計和開發活動轉化為設計和開發輸出的過程中是否從以下方面進行了
控制。
組織所確定的輸入內容是否完整、充分與適宜。
是否保證設計和開發的資源（含人員、設備、技術、信息等）。
對輸入進行評審的方式及可行性如何，輸出的文件是否經過審批。
輸出是否滿足輸入的要求。
輸出文件滿足采購、生產、檢驗、服務要求的程度，以及滿足產品的安全性和正常使用所需要的程度。
（3） C——檢查。
指進行設計和開發評審、驗證和確認的情況。重點審核以下內容。
設計和開發評審的有效性。
設計和開發驗證方法對驗證設計和開發輸出滿足設計和開發輸入的適用性和正確性。
確認方法能否反映產品滿足規定的使用要求或已知預期用途的要求。
（4） A——處置。
對設計和開發評審、驗證、確認結果所采取措施的處理情況（由于設計和開發評審不改變應承擔的技術責
任，當有充分的理由時，可以不采納評審的意見）。
是否根據發現的問題更改設計和開發。對于涉及原理、結構、控制方式、主要原材料變化和已經設計和開
發評審、驗證、確認的特性的更改，除經審批外，是否經重新評審、驗證和確認，是否考慮了對產品組成
部分和已交付產品的影響。
是否將本次設計提供的信息在后續的類似設計中加以利用。
審核組的內部溝通
某一個過程的實施可能會涉及多個部門，而相關過程之間又存在一定的聯系。當各審核小組按部門進行審
核時，既要協調好相關過程的接口關系，又要對某個過程進行綜合評價。因此，審核組內部應及時進行溝
通。這是確保運用過程方法取得較好審核效果，對受審核方質量管理體系符合標準4.1條款要求的程度作
出正確評價的必不可少的步驟。
審核組進行內部溝通時，對于文件要求和另外四大過程的協調\評價，可從以下幾方面進行。
1、 文件要求。
（1） 對于管理性的質量管理體系文件，一般由技術部門管理部門歸口；對于技術性的文件（含設計文件
和工藝文件），一般由技術部門或技術資料管理部門歸口。
主要協調內容為各部門執行程序文一致性，包括：
文件審批情況；
文件發放到位的程度；
文件更改的落實程度和作廢文件的控制情況。
（2） 對于質量管理體系運行記錄，一般由質量管理部門歸口，各部門配合實施；對于產品監視和測量記
錄，一般由質量檢驗部門歸口。主要協調內容有以下幾點。
各部門對記錄的惟一性標識是否按統一的規定執行，是否易于檢索。
記錄是否按規定交接、貯存，其貯存條件是否滿足要求。
記錄的保存期限是否符合規定，記錄的處置是否規范。
2、 管理職責。
通過對最高管理者和管理者代表履行職責的審核，檢查其職責是否在基層得到證實。
最高管理者對持續改進質量管理體系及其有效性的承諾的兌現情況，確認以顧客為關注焦點、滿足顧客和
法律法規要求的重要性是否為員工所理解并落實到行動上。
質量方針的內涵 是否為員工所理解。
各相關職能和層次是否建立了相應的質量目標，其實現情況如何。
各部門（人員）職責和權限的落實程序，以及建立內部溝通過程的情況。
相關部門和管理者代表提供的管理評審輸入信息和完整性，輸出的決定和措施的落實程度及管理評審的有
效性。
3、 資源管理。
根據確定的資源（包括基礎設施、工作環境）需求，其資源配置滿足質量管理體系有效運行的程度。
從教育、培訓、技能和經驗等方面所確定的人員能力的適應性，所采取的培訓或其他措施的有效性。
對基礎設施維護的實際效果（包括設備的能力）如何。
4、產品實現。
（1） 從產品實現策劃、與產品有關要求的確定和評審，以及設計和開發過程的實施，評價設計和開發控
制與滿足要求的能力。
（2）采購過程。
根據設計文件所確定的采購產品對產品實現的影響程度和重要性，檢查相關部門分類控制的有效性。
從設計和控制文件規定的采購要求，向供方表述的采購信息，以及對其進行的驗證，評價對采購產品質量
的控制程度。
（3）對生產和服務提供過程的總體控制進行評價。
5、 測量、分析和改進。
6、 開展內部質量管理體系平均數促進質量管理體系實施和保持的總體效果。
對產品實物質量的控制情況。
對質量管理體系過程，尤其是產品實現過程進行監視和測量對確保過程能力起到哪些實際作用。
對顧客滿意程度和其他監視、測量信息的傳遞、（數據）分析和利用，以及采取糾正和預防措施持續改進
質量管理體系的有效性進行綜合評價。
在上述協調、評價的基礎上，對質量管理體系的有效性作出總體評價：
質量管理體系文件滿足要求的程度；
對標準條款進行刪減的合理性；
質量方針和質量目標的適宜性；
最高管理層在質量管理體系建立、運行、保持和改進過程中發揮的作用，以及組織確立以顧客為關注焦點
的指導思想的實際狀況；
資源（人力資源、基礎設施、工作環境）滿足要求的能力；
質量管理體系運行的符合性和有效性，以及對實現質量目標所具有的能力；
產品滿足要求的情況，顧客對產品和服務質量的滿意程度；
數據的分析和利用、持續改進、管理評審、內部質量審核、糾正和預防措施所體現的質量管理體系的自我
完善能力；
發現的薄弱環節及其對質量體系的影響；
質量管理體系滿足標準4.1“總要求”的程度（包括對外包過程的控制）。
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