質(zhì)量管理體系認證證書級別，ISO9001質(zhì)量管理體系證書級別
HACCP認證與ISO9001質(zhì)量管理體系認證區(qū)別？
這兩個認證咨詢的適用范圍不同： ISO9001是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的質(zhì)量管理體系，是國際通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于各種行業(yè)。 HACCP是危害分析的臨界控制點，只適用于食品行業(yè)，是確保食品生產(chǎn)過程中的安全。
區(qū)別在于標(biāo)準(zhǔn)不同HACCP認證咨詢針對食品行業(yè)的；有行業(yè)特殊要求，事關(guān)食品安全和 顧客健康。ISO9001是通用的。
我也是做體系管理的,實際經(jīng)驗我可以教你,相互探討skype:hanxinsuzhou,郵件kenny_han@16
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質(zhì)量管理體系認證證書和iso 9001有區(qū)別嗎？
1994版的ISO9000族中有3個體系標(biāo)準(zhǔn)：
1、ISO9001:1994適用于iso認證、生產(chǎn)、服務(wù)和安裝的組織。20個要素
2、ISO9002:1994適用于生產(chǎn)、服務(wù)和安裝的組織。20個要素減去iso認證控制要素后，剩下19個要素。
3、ISO9003:1994僅適用于提供服務(wù)的組織。 2000版的ISO9000族中只有一個體系標(biāo)準(zhǔn)，即ISO9001:2000.當(dāng)它應(yīng)用于不同的組織時，可對標(biāo)準(zhǔn)第7章的條款進行刪減。 現(xiàn)在，已經(jīng)發(fā)布了ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)。
需提供基本資料：
1、申請書：1份，需簽字并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)認證及齊縫章；
2、合同：2份，需簽字并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)認證及齊縫章；
3、企業(yè)，需副本蓋有最新年檢章；
4、企業(yè)組織機構(gòu)代碼證，需副本蓋有最新年檢章；
5、企業(yè)資質(zhì)許可（如有），需正常有效期內(nèi)；
6、企業(yè)簡介；
7、企業(yè)組織機構(gòu)圖；
8、企業(yè)iso三體系認證工藝流程圖；
9、企業(yè)質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證（電子版網(wǎng)名就是我的手機號。我這里辦理咨詢ISO9001認證咨詢 呼叫我哦
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書和質(zhì)量管理體系認證證書，這兩個證書有何不同區(qū)別在哪？
標(biāo)準(zhǔn)不同：醫(yī)療的是EN ISO13485:2012，而一般質(zhì)量的是ISO9001：2008 范圍描述不同：ISO13485類似于iso三體系認證認證咨詢，ISO9001是制造范圍認證咨詢 辦法證書的機構(gòu)不同
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證咨詢作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（中國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認證咨詢的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)（中國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標(biāo)準(zhǔn)），后續(xù)更新進程還請關(guān)注英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）。ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn)）有許多特點，現(xiàn)簡介如下。
一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。新標(biāo)準(zhǔn)的iso認證流程建議是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)
1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的iso認證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的iso認證、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認證咨詢機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是。"
三、在0.2"過程方法"中，新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。
四、新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定。在新標(biāo)準(zhǔn)的
1.2"應(yīng)用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定："本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織。""如果法規(guī)要求允許對iso認證和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進行合理的刪減。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對iso認證和開發(fā)控制的刪減。""本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應(yīng)對這些過程負責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。
五、保持有效性新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理系的有效性。因此，新標(biāo)準(zhǔn)
4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認證，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"
5.1"管理承諾"要求組織的"較高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。
六、強調(diào)法規(guī)要求如，新標(biāo)準(zhǔn)
5.2"以顧客為關(guān)注焦點"要求，"較高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"較高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。又如，新標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.1的標(biāo)題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
七、iso三體系認證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成iso三體系認證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。
1.iso三體系認證控制程序（
4.
2.3）。
2.記錄控制程序（
4.
2.4）。
3.培訓(xùn)（
6.
2.2）。注：單位或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成iso三體系認證的程序。
4.基礎(chǔ)設(shè)施維護（當(dāng)維護活動或缺少這種維護活動可能影響iso三體系認證的質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成iso三體系認證的維護活動要求，包括它們的頻次）。
5.工作環(huán)境（
6.4）。①當(dāng)人員與iso三體系認證或工作環(huán)境的接觸會對iso三體系認證質(zhì)量有不利影響時，組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成iso三體系認證的要求；②如果工作環(huán)境條件能對iso三體系認證質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成iso三體系認證的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；③適當(dāng)時，為了防止對其它iso三體系認證、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的iso三體系認證進行控制的形成iso三體系認證的特殊安排。
6.風(fēng)險管理（
7.1）。組織應(yīng)在iso三體系認證實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成iso三體系認證的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。
7.iso三體系認證要求（
7.
2.2）。iso三體系認證要求得到規(guī)定并形成iso三體系認證。
8.iso認證和開發(fā)程序（
7.
3.1）。iso認證開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成iso三體系認證。
9.采購程序（
7.
4.1）。
10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。①必要時，獲得形成iso三體系認證的程序、形成iso三體系認證的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序（
7.
5.
1.1b）。②iso三體系認證的清潔和污染控制的形成iso三體系認證的要求（
7.
5.
1.
2.1）。③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的形成iso三體系認證的要求（
7.
5.
1.
2.2）。④服務(wù)提供活動及其驗證形成iso三體系認證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 （
7.
5.
1.
2.3）。1
1.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（
7.
5.
2.1）。1
2.iso三體系認證標(biāo)識程序（
7.
5.
3.1）。1
3.可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）。1
4.iso三體系認證防護程序或作業(yè)指導(dǎo)書（
7.
5.5）。1
5.監(jiān)視和測量裝置控制程序（
7.6）。1
6.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程（
8.
2.1）1
7.內(nèi)部審核程序（
8.
2.2）。1
8.iso三體系認證監(jiān)視和測量程序（
8.
2.
4.1）。1
9.不合格品控制程序（
8.3）。20.數(shù)據(jù)分析程序（
8.4）。2
1.忠告性通知發(fā)布和實施程序（
8.
5.1）。不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）。2
2.糾正措施程序（
8.
5.2）。2
3.預(yù)防措施程序（
8.
5.3）。
八、新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。
4.
2.1增加了“對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，”
4.
2.3增加了保存作廢iso三體系認證規(guī)定。
4.
2.4記錄控制規(guī)定："組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期。"
5.
5.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c）要求，"確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。"
5.
6.2管理評審輸入增加了"h）新的或修訂的法規(guī)要求。"
4.
6.4工作環(huán)境中增加了對iso三體系認證清潔、防止污染。
7.1iso三體系認證實現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險管理的內(nèi)容。
7.
2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"
7.
3.1iso認證和開發(fā)策劃b）指出，"適合于每個iso認證和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和iso認證轉(zhuǎn)換活動（注：iso認證和開發(fā)過程中iso認證轉(zhuǎn)換活動可確保iso認證和開發(fā)輸出在成為最終iso三體系認證規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造）。"
7.
3.2iso認證和開發(fā)輸入a）改為，"根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e）風(fēng)險管理的輸出。"
7.
3.3iso認證和開發(fā)輸出增加了"應(yīng)保持iso認證和開發(fā)輸出的記錄（注：iso認證和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。
7.
3.4iso認證和開發(fā)評審的參加者增加了"其他專公司老板員。"
7.
3.5iso認證和開發(fā)的確認規(guī)定，"作為iso認證和開發(fā)確認活動的一部分，如單位或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。"
7.
4.2采購信息規(guī)定"按照
7.
5.
3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如iso三體系認證和記錄。"
7.
5.
1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制"總要求"，增加了"g）規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施"，并規(guī)定"組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供
7.
5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。"新標(biāo)準(zhǔn)增加了"iso三體系認證的清潔和污染的控制（
7.
5.
1.
2.1）"，"安裝活動（
7.
5.
1.
2.2）"，"服務(wù)活動（
7.
5.
1.
2.3）"，"無菌醫(yī)療器械的專用要求（
7.
5.
1.3）"條款。
7.
5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認增加了關(guān)于"確認對iso三體系認證滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件的應(yīng)用"，以及對"滅菌過程"進行確認的內(nèi)容。
7.
5.3條款規(guī)定了"組織應(yīng)建立形成iso三體系認證的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的iso三體系認證區(qū)分開來"的要求，并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求（
7.
5.
3.
2.2），對狀態(tài)標(biāo)識作了規(guī)定（
7.
5.
3.3）。
7.
5.4顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.
2.1條款的標(biāo)題改為"反饋"，增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容，而不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。
8.
2.4iso三體系認證的監(jiān)視和測量規(guī)定，"只有在策劃的安排（見
7.1）已圓滿完成時，才能放行iso三體系認證和交付服務(wù)"，而沒有了"除非得到有關(guān)認證人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.4條款）"這種可以例外的任何前提。對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份"。
8.3不合格品控制規(guī)定："組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。"
8.5改進的
8.
5.1"總則"規(guī)定了"建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果單位或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成iso三體系認證的程序"的規(guī)定。
1. 標(biāo)準(zhǔn)不同：醫(yī)療的是EN ISO13485:2012，而一般質(zhì)量的是ISO9001：2008
2. 范圍描述不同：ISO13485類似于iso三體系認證認證咨詢，ISO9001是制造范圍認證咨詢
3. 辦法證書的機構(gòu)不同
質(zhì)量管理體系證書類型和等級？
質(zhì)量管理體系證書的類型和等級包括質(zhì)量管理管理體系a級證書和b級證書
辦質(zhì)量管理體系認證證書？
現(xiàn)在的在國際市場上，企業(yè)之間進行貿(mào)易必須要有一個共同的語言和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，而ISO9000就是一個在國際上各國都認可的標(biāo)準(zhǔn)，所以說，企業(yè)獲得ISO9000認證咨詢證書，就意味著您企業(yè)的管理方式已經(jīng)符合國際標(biāo)準(zhǔn)，也就是說您的企業(yè)已經(jīng)和國際相接軌了。而且ISO9000認證咨詢證書在您的企業(yè)進行投標(biāo)時換可以加分，提升企業(yè)的形象。而且，如果你的企業(yè)能夠認真貫徹執(zhí)行的話，還可以提高企業(yè)的管理水平和業(yè)績可以說是好處多多。
如何編制iso9001內(nèi)審檢查表內(nèi)容： 答： 企業(yè)認證咨詢之前應(yīng)具備的材料
一、iso三體系認證和記錄的管理：
1. 辦公室要有全部iso三體系認證和記錄空白表格清單；
2. 外來iso三體系認證（質(zhì)量管理方面、與iso三體系認證質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)iso三體系認證、資料等）清單特別是單位強制性的法律法規(guī)的iso三體系認證及控制發(fā)放的記錄；
3. iso三體系認證發(fā)放記錄（各部門都要有）
4. 各部門受控iso三體系認證清單。含：質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、各部門的支持性iso三體系認證、外來iso三體系認證（單位、行業(yè)、等標(biāo)準(zhǔn)；對iso三體系認證質(zhì)量有影響的資料等）；
5. 各部門質(zhì)量記錄清單；
6. 技術(shù)iso三體系認證清單（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程及發(fā)放記錄）；
7. 各種類iso三體系認證的都要進行審核批準(zhǔn)及日期；
8. 各種質(zhì)
上海 黃浦 盧灣 徐匯 長寧 靜安 普陀 閘北 虹口 楊浦 寶山 閔行 嘉定 松江 金山 青浦 南匯 奉賢 崇明 浦東新 重慶 萬州 涪陵 渝中 大渡口 江北區(qū) 沙坪壩 九龍坡 南岸 北碚 萬盛 雙橋 渝北 巴南 黔江 長壽 江津 合川 永川 南川 綦江 潼南 銅梁 大足 榮昌 璧山 梁平 城口 豐都 墊江 武隆 忠縣 開縣 云陽 奉節(jié) 巫山 巫溪 石柱土家族 秀山土家族苗族 酉陽土家族苗族 彭水苗族土家族 北京 東城 西城 崇文 宣武 朝陽 海淀 豐臺 房山 通州 順義 昌平 大興 懷柔 平谷 密云 延慶 門頭溝 石景山 天津 和平 河?xùn)| 河西 南開 河北 紅橋 塘沽 漢沽 大港 東麗 西青
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