醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文檔

技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。

醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項(xiàng)目：

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲授權(quán)代表名稱、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料)

1、產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述

2、產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途)

a) 產(chǎn)品的歷史沿革

b) 技術(shù)性能參數(shù)

c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

4、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施(ISO14971產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告)

5、生產(chǎn)質(zhì)量控制

a) 產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)

b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

c) 滅菌驗(yàn)證

d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

6、包裝和標(biāo)識(shí)

a) 包裝材料說(shuō)明

b) 標(biāo)簽

c) 使用說(shuō)明書(shū)

7、技術(shù)評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)

8、潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)

9、臨床評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

附錄1、產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告

附錄2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告

附錄3、基本要求檢查表

注：1、臨床研究(包括：物理性能，生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究，功效測(cè)試，滅菌合格證明，藥物相容性等)

2、生物兼容性測(cè)試(A)EN30993 第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;B)支持測(cè)試：慢性 中毒、致癌性、再生性/生長(zhǎng)性毒素、生物動(dòng)因退化。)

3、臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)

4、包裝合格證明(EN868)

5、標(biāo)簽、使用說(shuō)明(EN980、EN1041)

6、結(jié)論(設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述)

上述文件都必須用歐盟官方語(yǔ)言之一(英、德、法文)編寫，但使用說(shuō)明必須用使用者所在國(guó)語(yǔ)言編寫。所有文件應(yīng)在最后一次出貨后，至少保存五年。

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