ISO19011:2018版新版《管理體系審核指南》已經(jīng)于2018年7月發(fā)布了第三版，ISO19011是各企業(yè)及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)廣泛采用的審核指南，這次標(biāo)準(zhǔn)有哪些變化呢，我們一起先看一下
本標(biāo)準(zhǔn)由 ISO/PC302管理系統(tǒng)審核指南項目委員會編寫的。
這次發(fā)布的第三版取代了第二版(ISO19011:2011)
主要變化點與第二版相比，主要區(qū)別如下：
—增加以風(fēng)險為基礎(chǔ)的審核原則;
—擴(kuò)大審核方案管理的指導(dǎo)，包括審核方案風(fēng)險;
—擴(kuò)大審核實施的指導(dǎo)，特別是審核策劃部分;
—擴(kuò)大審核人員的一般能力要求;
—術(shù)語的調(diào)整以反映過程而不是對象(“事物”);
—刪除附件包含的審核特定管理體系的專業(yè)能力要求(由于單個管理體系標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量眾多，所以包含 所有專業(yè)能力要求是不現(xiàn)實的);
—擴(kuò)大附件 A，以提供關(guān)于審核(新)概念的指導(dǎo)，如組織環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾、虛擬審核、合規(guī)和供應(yīng)鏈。
審核方案管理流程
?上圖對審核流程進(jìn)行了一個總體說明
對于擴(kuò)大的附錄A，我們今天先學(xué)習(xí)第一部分
附錄 A對審核員策劃和控制審核的附加指南
1-A.1 -審核方法的應(yīng)用
審核可以使用一系列審核方法來執(zhí)行。在本附件中可以找到常用審核方法的說明。為審核所選擇的審核方法取決于所確定的審核目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則，以及持續(xù)時間和地點。還應(yīng)考慮可獲得的審核員能力和審 核方法的應(yīng)用所產(chǎn)生的任何不確定性。運(yùn)用不同審核方法的多樣性和組合性，可以優(yōu)化審核過程的效率和 效果。
審核的執(zhí)行涉及被審核的管理體系內(nèi)的個人與用于進(jìn)行審核的技術(shù)之間的交互作用。表 A.1 提供了審核 方法的示例，這些方法可以單獨使用或組合使用，以實現(xiàn)審核目標(biāo)。如果審核涉及使用多個成員的審核組， 則可以同時使用現(xiàn)場方法和遠(yuǎn)程方法。
?在策劃階段，審核方案管理人員或?qū)徍私M長應(yīng)對具體審核中有效運(yùn)用審核方法負(fù)責(zé)。審核組長負(fù)責(zé)實施審核活動。
遠(yuǎn)程審核活動的可行性取決于幾個因素(例如，實現(xiàn)審核目標(biāo)的風(fēng)險水平、審核員和受審核方之間的信任程度以及監(jiān)管要求)。
在審核方案層面，應(yīng)確保應(yīng)用遠(yuǎn)程和現(xiàn)場審核方法的適當(dāng)和平衡，以確保令人滿意地實現(xiàn)審核方案目標(biāo)。
- A.2 -過程方法
使用“過程方法”是根據(jù) ISO/IEC 指令，第 1 部分，附件 SL 的所有 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。審核員應(yīng) 該理解審核一個管理體系是審核一個組織的過程以及它們與一個或多個管理體系之間的相互作用。如果將 活動理解為相互關(guān)聯(lián)的過程，并作為一個連貫的系統(tǒng)來管理，則可以更加有效和高效地實現(xiàn)一致的和可預(yù) 測的結(jié)果。
-A.3 -專業(yè)判斷
審核人員應(yīng)當(dāng)在審核過程中運(yùn)用專業(yè)判斷，避免以犧牲管理體系預(yù)期結(jié)果為代價而專注于標(biāo)準(zhǔn)中每個 條款的具體要求。一些 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款并不適合在一套標(biāo)準(zhǔn)和一套程序或作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容之間進(jìn)行 比較地進(jìn)行審核。在這些情況下，審核員應(yīng)使用專業(yè)判斷來確定條款的意圖是否得到了滿足。
- A.4 -績效結(jié)果
審核員應(yīng)該關(guān)注整個審核過程中管理體系的預(yù)期結(jié)果。雖然過程和它們所實現(xiàn)的很重要的，但是管理 體系的結(jié)果和它的績效才是最重要的。同樣重要的是考慮不同管理體系的整合程度及其預(yù)期結(jié)果。
在高風(fēng)險或復(fù)雜的組織中，缺少過程或文件可能很重要，但在其他組織中則沒有那么重要。
- A.5 -信息驗證
在可行的情況下，審核員應(yīng)考慮該信息是否提供足夠的客觀證據(jù)來證明滿足要求，例如是：
a)完整的(所有預(yù)期內(nèi)容包含在成文信息中);
b)正確的(內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等其他可靠來源);
c)一致的(成文信息本身與相關(guān)文件一致);
d)當(dāng)前的(內(nèi)容是最新的)。 還應(yīng)考慮被驗證的信息是否提供足夠的客觀證據(jù)來證明滿足要求。 如果信息的提供方式不同于預(yù)期(例如，由不同的個人、替代媒體)，則應(yīng)評估證據(jù)的完整性。
由于關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)的適用規(guī)定，信息安全需要特別注意(特別是對于審核范圍之外但是也包含在文件 中的信息)。
- A.6 -抽樣
A6.1 總則
在審核過程中，如果檢查所有可獲得的信息不實際或不經(jīng)濟(jì)，則需進(jìn)行審核抽樣，例如記錄太過龐大 或地域分布太過分散，無法證明對總體中的每個項目進(jìn)行檢查是合理的。對大群體的審核抽樣是在所有可 用數(shù)據(jù)集中(群體)中選擇少于 100%的項目，以獲得和評價關(guān)于該群體某些特征的證據(jù)，從而形成關(guān)于該 群體的結(jié)論的過程。
審核抽樣的目的是提供信息，以使審核員確信能夠?qū)崿F(xiàn)審核目標(biāo)。 抽樣的風(fēng)險是從總體中抽取的樣本也許不具有代表性，從而可能導(dǎo)致審核員的結(jié)論出現(xiàn)偏差，與對總
體進(jìn)行全面檢查的結(jié)果不一致。其他風(fēng)險可能源于抽樣總體內(nèi)部的變異和所選擇的抽樣方法。 典型的審核抽樣包括以下步驟：
a)明確抽樣方案的目標(biāo);
b)選擇抽樣總體的范圍和組成;
c)選擇抽樣方法;
d)確定樣本量;
e)進(jìn)行抽樣活動;
f)收集、評價和報告結(jié)果并形成文件。
抽樣時，應(yīng)考慮可用數(shù)據(jù)的質(zhì)量，因為抽樣數(shù)量不足或數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確將不能提供有用的結(jié)果。選擇適當(dāng)?shù)臉颖緫?yīng)根據(jù)抽樣方法和所要求的數(shù)據(jù)類型，例如為了推斷出特定行為模式或得出對總體的推論。 對樣本的報告應(yīng)考慮樣本量、選擇的方法以及基于這些樣本和一定置信水平做出的估計。 審核可以采用判斷抽樣(見 A.6.2)或者統(tǒng)計抽樣(見 A.6.3)。
A.6.2 基于判斷的抽樣
基于判斷的抽樣依賴于審核組的能力和經(jīng)驗(見第 7 章)。 對于基于判斷的抽樣，可以考慮如下：
a)審核范圍內(nèi)以前的審核經(jīng)驗;
b)實現(xiàn)審核目標(biāo)的要求(包括法律法規(guī)要求)的復(fù)雜性;
c)組織的過程和管理體系要素的復(fù)雜性及其相互作用;
d)技術(shù)、人員因素或管理體系的變化程度;
e)以前識別的重大風(fēng)險和改進(jìn)機(jī)會;
f)管理體系的監(jiān)視輸出。
基于判斷的抽樣的缺點是，不能對審核結(jié)果和所達(dá)成的結(jié)論的不確定性的影響作出統(tǒng)計估計。
A.6.3 統(tǒng)計抽樣
如果決定使用統(tǒng)計抽樣，抽樣方案應(yīng)以審核目標(biāo)和對抽樣對象的總體特征的了解為基礎(chǔ)。 統(tǒng)計抽樣設(shè)計采用基于概率論的抽樣選擇過程。當(dāng)每個樣本只有兩個可能的樣本結(jié)果(例如正確/不正確或通過/失敗)時，使用計數(shù)抽樣。當(dāng)樣本結(jié)果發(fā)生在連續(xù)范圍內(nèi)時，使用計量抽樣。
抽樣方案應(yīng)考慮被檢查的結(jié)果是計數(shù)的還是計量的。例如，當(dāng)評價完成的表單是否符合程序規(guī)定的要 求時，可以使用計數(shù)的方法。在檢查食品安全事件或安全漏洞的發(fā)生數(shù)量時，計量的方法可能更合適。
影響審核抽樣方案的因素有：
a)組織的環(huán)境、規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜性;
b)有能力的審核員人數(shù);
c)審核頻次;
d)單次審核時間;
e)任何外部要求的置信水平;
f)不良事件和/或意外事件的發(fā)生。
當(dāng)制定統(tǒng)計抽樣方案時，審核員愿意接受的抽樣風(fēng)險水平是一個重要的考慮因素。這通常被稱為可接 受的置信水平。例如，5%的抽樣風(fēng)險對應(yīng)于 95%的可接受置信水平。5%的抽樣風(fēng)險意味著審核員愿意接受 這樣一種風(fēng)險，即被檢查的樣本中，100 個樣本中有 5 個(或 20 個樣本中有 1 個)不能反映整個總體的實 際值。
在使用統(tǒng)計抽樣時，審核員應(yīng)適當(dāng)記錄所進(jìn)行的工作。這應(yīng)包括擬抽樣的人口的說明、用于評價的抽 樣標(biāo)準(zhǔn)(例如，什么是可接受的抽樣)、所使用的統(tǒng)計參數(shù)和方法、所評價的抽樣數(shù)目和所取得的結(jié)果。這應(yīng) 該包括對要抽樣的群體的描述、用于評價的抽樣準(zhǔn)則(例如，什么是可接受的樣本)、所使用的統(tǒng)計參數(shù)和 方法、評價的樣本數(shù)量和獲得的結(jié)果。
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