ISO19011:2018版新版《管理體系審核指南》已經于2018年7月發布了第三版，ISO19011是各企業及第三方認證機構廣泛采用的審核指南，這次標準有哪些變化呢，我們一起先看一下
本標準由 ISO/PC302管理系統審核指南項目委員會編寫的。
這次發布的第三版取代了第二版(ISO19011:2011)
主要變化點與第二版相比，主要區別如下：
—增加以風險為基礎的審核原則;
—擴大審核方案管理的指導，包括審核方案風險;
—擴大審核實施的指導，特別是審核策劃部分;
—擴大審核人員的一般能力要求;
—術語的調整以反映過程而不是對象(“事物”);
—刪除附件包含的審核特定管理體系的專業能力要求(由于單個管理體系標準數量眾多，所以包含 所有專業能力要求是不現實的);
—擴大附件 A，以提供關于審核(新)概念的指導，如組織環境、領導作用和承諾、虛擬審核、合規和供應鏈。
審核方案管理流程
?上圖對審核流程進行了一個總體說明
對于擴大的附錄A，我們今天先學習第一部分
附錄 A對審核員策劃和控制審核的附加指南
1-A.1 -審核方法的應用
審核可以使用一系列審核方法來執行。在本附件中可以找到常用審核方法的說明。為審核所選擇的審核方法取決于所確定的審核目標、范圍和準則，以及持續時間和地點。還應考慮可獲得的審核員能力和審 核方法的應用所產生的任何不確定性。運用不同審核方法的多樣性和組合性，可以優化審核過程的效率和 效果。
審核的執行涉及被審核的管理體系內的個人與用于進行審核的技術之間的交互作用。表 A.1 提供了審核 方法的示例，這些方法可以單獨使用或組合使用，以實現審核目標。如果審核涉及使用多個成員的審核組， 則可以同時使用現場方法和遠程方法。
?在策劃階段，審核方案管理人員或審核組長應對具體審核中有效運用審核方法負責。審核組長負責實施審核活動。
遠程審核活動的可行性取決于幾個因素(例如，實現審核目標的風險水平、審核員和受審核方之間的信任程度以及監管要求)。
在審核方案層面，應確保應用遠程和現場審核方法的適當和平衡，以確保令人滿意地實現審核方案目標。
- A.2 -過程方法
使用“過程方法”是根據 ISO/IEC 指令，第 1 部分，附件 SL 的所有 ISO 管理體系標準的要求。審核員應 該理解審核一個管理體系是審核一個組織的過程以及它們與一個或多個管理體系之間的相互作用。如果將 活動理解為相互關聯的過程，并作為一個連貫的系統來管理，則可以更加有效和高效地實現一致的和可預 測的結果。
-A.3 -專業判斷
審核人員應當在審核過程中運用專業判斷，避免以犧牲管理體系預期結果為代價而專注于標準中每個 條款的具體要求。一些 ISO 管理體系標準條款并不適合在一套標準和一套程序或作業指導書的內容之間進行 比較地進行審核。在這些情況下，審核員應使用專業判斷來確定條款的意圖是否得到了滿足。
- A.4 -績效結果
審核員應該關注整個審核過程中管理體系的預期結果。雖然過程和它們所實現的很重要的，但是管理 體系的結果和它的績效才是最重要的。同樣重要的是考慮不同管理體系的整合程度及其預期結果。
在高風險或復雜的組織中，缺少過程或文件可能很重要，但在其他組織中則沒有那么重要。
- A.5 -信息驗證
在可行的情況下，審核員應考慮該信息是否提供足夠的客觀證據來證明滿足要求，例如是：
a)完整的(所有預期內容包含在成文信息中);
b)正確的(內容符合標準、法規等其他可靠來源);
c)一致的(成文信息本身與相關文件一致);
d)當前的(內容是最新的)。 還應考慮被驗證的信息是否提供足夠的客觀證據來證明滿足要求。 如果信息的提供方式不同于預期(例如，由不同的個人、替代媒體)，則應評估證據的完整性。
由于關于數據保護的適用規定，信息安全需要特別注意(特別是對于審核范圍之外但是也包含在文件 中的信息)。
- A.6 -抽樣
A6.1 總則
在審核過程中，如果檢查所有可獲得的信息不實際或不經濟，則需進行審核抽樣，例如記錄太過龐大 或地域分布太過分散，無法證明對總體中的每個項目進行檢查是合理的。對大群體的審核抽樣是在所有可 用數據集中(群體)中選擇少于 100%的項目，以獲得和評價關于該群體某些特征的證據，從而形成關于該 群體的結論的過程。
審核抽樣的目的是提供信息，以使審核員確信能夠實現審核目標。 抽樣的風險是從總體中抽取的樣本也許不具有代表性，從而可能導致審核員的結論出現偏差，與對總
體進行全面檢查的結果不一致。其他風險可能源于抽樣總體內部的變異和所選擇的抽樣方法。 典型的審核抽樣包括以下步驟：
a)明確抽樣方案的目標;
b)選擇抽樣總體的范圍和組成;
c)選擇抽樣方法;
d)確定樣本量;
e)進行抽樣活動;
f)收集、評價和報告結果并形成文件。
抽樣時，應考慮可用數據的質量，因為抽樣數量不足或數據不準確將不能提供有用的結果。選擇適當的樣本應根據抽樣方法和所要求的數據類型，例如為了推斷出特定行為模式或得出對總體的推論。 對樣本的報告應考慮樣本量、選擇的方法以及基于這些樣本和一定置信水平做出的估計。 審核可以采用判斷抽樣(見 A.6.2)或者統計抽樣(見 A.6.3)。
A.6.2 基于判斷的抽樣
基于判斷的抽樣依賴于審核組的能力和經驗(見第 7 章)。 對于基于判斷的抽樣，可以考慮如下：
a)審核范圍內以前的審核經驗;
b)實現審核目標的要求(包括法律法規要求)的復雜性;
c)組織的過程和管理體系要素的復雜性及其相互作用;
d)技術、人員因素或管理體系的變化程度;
e)以前識別的重大風險和改進機會;
f)管理體系的監視輸出。
基于判斷的抽樣的缺點是，不能對審核結果和所達成的結論的不確定性的影響作出統計估計。
A.6.3 統計抽樣
如果決定使用統計抽樣，抽樣方案應以審核目標和對抽樣對象的總體特征的了解為基礎。 統計抽樣設計采用基于概率論的抽樣選擇過程。當每個樣本只有兩個可能的樣本結果(例如正確/不正確或通過/失敗)時，使用計數抽樣。當樣本結果發生在連續范圍內時，使用計量抽樣。
抽樣方案應考慮被檢查的結果是計數的還是計量的。例如，當評價完成的表單是否符合程序規定的要 求時，可以使用計數的方法。在檢查食品安全事件或安全漏洞的發生數量時，計量的方法可能更合適。
影響審核抽樣方案的因素有：
a)組織的環境、規模、性質和復雜性;
b)有能力的審核員人數;
c)審核頻次;
d)單次審核時間;
e)任何外部要求的置信水平;
f)不良事件和/或意外事件的發生。
當制定統計抽樣方案時，審核員愿意接受的抽樣風險水平是一個重要的考慮因素。這通常被稱為可接 受的置信水平。例如，5%的抽樣風險對應于 95%的可接受置信水平。5%的抽樣風險意味著審核員愿意接受 這樣一種風險，即被檢查的樣本中，100 個樣本中有 5 個(或 20 個樣本中有 1 個)不能反映整個總體的實 際值。
在使用統計抽樣時，審核員應適當記錄所進行的工作。這應包括擬抽樣的人口的說明、用于評價的抽 樣標準(例如，什么是可接受的抽樣)、所使用的統計參數和方法、所評價的抽樣數目和所取得的結果。這應 該包括對要抽樣的群體的描述、用于評價的抽樣準則(例如，什么是可接受的樣本)、所使用的統計參數和 方法、評價的樣本數量和獲得的結果。
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