新版國際標準ISO 19011：2018《管理體系審核指南》于2018年7月1日發布，7月9日實施。新版國家標準等同采用該國際標準，于2023年8月20日發布，在2023年12月1日實施。
新版GB/T 19011-2021《管理體系審核指南》(以下簡稱“新版標準”)替代了GB/T 19011-2013《管理體系審核指南》，為各方使用者提供了審核準則、審核方案管理、管理體系審核實施，以及評價參與審核過程人員能力的指南，適用于廣泛的潛在使用者，包括審核員、實施管理體系的組織和出于合同或法規原因需要進行管理體系審核的組織，也可用于自我聲明。同時，此標準可為所有規模和類型的組織以及不同范圍和規模的審核提供指導。鑒于此，標準使用方，尤其對于從事管理體系合格評定活動的組織和個人，理解新版標準的主要特點和變化非常重要。
· 一、標準修訂的必要性 ·
(一)GB/T 19011-2013/ISO 19011：2011標準發布以來，期間我國和國際標準化組織(ISO)均發布了很多管理體系標準，而且主要的管理體系認證標準，如ISO 9001、ISO 14001、ISO 22000、ISO 45001等標準相繼換版修訂或發布，GB/T 19011-2013/ISO 19011：2011標準有必要做出換版修訂，以適應管理體系認證標準的變化。
(二)ISO 管理體系標準采用了通用的術語和定義、HSL結構，管理體系標準的兼容性更強，需要更具兼容性、更具通用性的管理體系審核指南標準來指導各種類型的審核。
(三)經濟的全球化使得組織的業務更具復雜性，競爭更加激烈，組織對于通過建立和保持管理體系以規范各方面管理、識別和應對風險、機遇的需求更迫切，對于認證機構及審核員的能力要求也更高，比如需要有基于風險的思維、更強的專業性和掌握更多的新知識和技能等。
(四)我國等同采用了國際標準ISO/IEC 17021-1：2015《合格評定 管理體系審核與認證機構的要求 第1部分：要求》(國家標準代號為GB/T 27021-1)，該標準對審核方案管理和管理體系審核實施以及評價參與審核過程的人員能力提出了要求，兩個標準需要進一步協調，以保持一致。
(五)隨著信息技術的廣泛應用，“場所”等概念已發生變化，出現了“虛擬場所”等新概念，從審核方案策劃到審核實施及人員的評價都應考慮引入信息安全及其風險管理思維，并提出相應的要求。
(六)由于2023年全球性新冠肺炎疫情的發生，在審核方案策劃及審核實施需要考慮或采用更靈活的審核方式，包括遠程審核方式。
· 二、本次標準修訂的主要特點 ·
本次修訂是第三次換版修訂，具有如下特點：
(一)基本保持了原標準的主要結構和核心要求。上一次標準換版，在標準名稱、標準適用范圍、標準結構等方面均做出較大修訂。與上一次標準修訂變化較大不同，本次修訂保持了現有標準的主要結構及核心內容基本不變，標準仍為七章，分別為范圍、規范性引用文件、術語和定義、審核原則、審核方案的管理、審核實施、審核人員的能力評價。
(二)基于風險的思維是本次修訂的主要變化內容，貫穿于標準的始終。
(三)兼顧了GB/T 27021/ISO 17021、ISO 9000等標準換版修訂的內容，便于使用方在運用不同標準的協調一致性。
(四)結合考慮了全球各方面(如經濟、疫情等)的變化，與時俱進，體現了標準的先進性和適應性。
· 三、新版標準的主要變化 ·
（一）標準結構做了微調
主要章節沒有變化，個別條款調整了邏輯順序，使之更為合理及更具通用性。
1.將“確立和評價審核方案的風險和機遇”前置到“建立審核方案”之前;
2.將“為向導和觀察員分配角色和職責(6.4.2)”條款提前到了“舉行首次會議(6.4.3)”之前;
3.將審核中的溝通(6.4.4)與實施審核時的成文信息評審(6.4.6)的順序進行了調換;
4.增加了“審核信息的可獲取性和訪問(6.4.5)”條款;
5.將原標準的附錄A(審核員專業知識和技能的指南和說明示例)刪除，將原標準中的附錄B內容遞進為附錄A。
（二）術語和定義有變化
其變化主要為兩方面：
1.數量有增減。總數量由20個增加到26個，增加的術語和定義7個，包括：多體系審核、聯合審核、客觀證據、要求、過程、績效、有效性，減少1個術語和定義：向導;
2.基于GB/T 19000-2016/ISO 9000：2015的變化，對GB/T 19011-2013/ISO 19011：2011中的術語進行了相應的修訂。
（三）審核原則由6項增加到7項
新增審核原則“基于風險的方法”。基于此方法將對審核的策劃、實施和報告具有實質性影響，以確保審核關注于對審核各方重要的事項和對實現審核方案預期目標重要的事項。
（四）強化了審核方案管理、審核實施、人員的能力要求等方面需考慮風險和機遇
具體體現在新版標準的如下條款：
1.將5.3“確定和評價審核方案的風險和機遇”條款前置，并增加了8個風險示例、4種改進示例;
2.在5.5.1總則中的審核方案管理人員的溝通內容中增加了“包括所涉及的風險和機遇向有關相關方溝通”，增加了“審核實施中管理在方案布置期間出現的所有運行風險、機遇和因素(即非預期事件)”;
3.在5.5.2條款中：確定每次審核的目標、范圍和準則時評價管理體系在不斷變化的環境下應對風險和機遇的能力，明確了確定審核準則時包括受審核方所處的風險和機遇，選擇和確定及使用審核方法時基于相關風險和機遇，并予以適當平衡;
4.在6.2.2條款中：與受審核方建立聯系的內容中增加了“請求有權使用用于策劃的相關信息，包括關于組織已識別的風險和機遇以及如何應對這些風險和機遇的信息”;
5.在6.3.1條款中：成文信息評審要求“考慮受審核方組織相關的風險和機遇”;
6.在6.3.2.1條款中：首次提出了“采用基于風險的方法策劃審核，要求審核策劃應考慮審核活動對受審核方過程的風險”;
7.在6.3.2.2條款中：審核策劃階段在配置必要的審核資源時考慮與擬審核的活動有關的風險和機遇;
8.在6.4.8條款中：形成審核發現時可以根據組織的風險對不符合進行分級;
9.在6.4.9.2條款中：審核結論應陳述風險的識別以及受審核方為應對風險而采取的行動的有效性;
10.在6.4.10條款中：末次會議的詳細程度應考慮組織的風險和機遇;
11.在7.2.1條款中：在確定一項審核所需的必要能力時，應考慮審核員的知識和技能有關的因素，增加了“管理體系所應對的風險和機遇的類型和級別”。
（五）增加了在策劃審核方案時應考慮管理體系及受審核方所處的環境
1.在5.5.2 e);f)條款中：在確定每次審核的目的、范圍和準則時需要評價組織所處的環境;
2.在5.5.7條款中：管理和保持審核方案記錄中增加了“相關的外部和內部因素的應對”;
3.在6.3.1條款中：成文信息評審時要求“考慮受審核方組織所處的環境”;
4.在6.4.8條款中：形成審核發現時可以根據組織所處的環境對不符合進行分級;
5.在6.4.10條款中：末次會議的詳細程度應考慮組織所處的環境。
（六）在上一次標準換版修訂時引入遠程審核方法的基礎上，進一步拓展了相關內容并增加了信息和通訊技術相關內容
1.在5.5.5條款中：為審核組長提供分配信息中增加了“出行或訪問遠程場所”;
2.在6.3.2.2條款中：增加了審核策劃時審核組考慮通過實地考察或請求評審信息和通訊技術的需求;
3.在6.3.4條款中：準備審核用成文信息時承載媒介增加了視聽信息，并要求載體的使用不應限制審核活動的范圍和程度。
（七）弱化了“最高管理者”在審核方案策劃、實施的作用
1.在5.1總則中刪除了最高管理者應確保建立審核方案的目標，并指定一個或多個勝任的人管理審核方案;
2.在5.2條款中：不再要求最高管理者應確保確立審核方案的目標以指導審核的策劃和實施;
3.在5.5.6條款中：管理審核方案結果中不再要求將審核報告提交給最高管理者;
4.在5.6條款中：監視審核方案中不再要求評價來自最高管理者對審核方案的反饋;
5.在5.7條款中：評審和改進審核方案時不再要求向最高管理者報告審核方案評審結果。
（八）進一步協調了與ISO/IEC 17021-1的一致性
1.在6.4.8條款中：形成審核發現過程中與受審核方關于與審核證據或審核發現有關的任何分歧若未解決應記錄在審核報告中，此要求與ISO/IEC 17021-1的9.4.8.2 m)要求一致;
2.在6.3.2條款中：將審核計劃擴展為審核的策劃，與ISO/IEC 17021-1(9.2)一致;
3.在6.5.1條款中：審核報告的內容做了增減，基本保持了與ISO/IEC 17021-1(9.4.8)的協調一致，如：j)審核組與受審核方之間未解決的分歧意見;k)審核本質上是一種抽樣活動，因此，存在被查驗的審核證據不具代表性的風險;刪除了“適用時，審核報告內容包括或引用審核報告的分發清單”的不適宜要求;
4.在6.7條款中：審核后續活動的實施，不再要求采取預防措施。
（九）刪除、修正原版標準不合理的要求
在審核原則中的“誠實正直”中，刪除了“了解并遵守任何適用的法律法規要求”，因為此條與誠實與正直并無直接關系。
（十）進一步強調了“信息安全和保密性”要求
1.在5.3條款中：審核方案實施中的風險增加了“未考慮信息安全和保密性”;
2.在5.5.7條款中：管理和保持審核方案記錄中要求，“應建立過程以確保與審核記錄相關的任何信息安全得到規定”。
（十一）用詞更準確規范
如原標準的“可獲得性”調整為“可用性”，具體可見標準5.4.3 k)、5.4.4 g)等條款。
（十二）將文件、記錄分別用“成文信息”“成文信息的保持”來描述
比如，5.3 f)：對成文信息的控制;5.5.1 h)：確保有關審核活動的成文信息得到妥善管理和保持;5.5.5為審核組長提供的信息，包括任何成文信息;6.3.1成文信息評審等。
（十三）考慮組織、合格評定活動面臨的機遇和挑戰，企業經營管理實力的發展，法律法規要求日趨嚴格等因素，增加了相應內容
在新版標準的附錄A審核員策劃和實施審核的補充指南中，增加了“管理體系的合規審核”“過程方法審核”“專業判斷”“績效結果 ”“驗證信息”“對組織環境的審核”“對領導作用和承諾的審核”“對風險和機遇的審核”等指南。
（十四）針對全球范圍的可持續發展以及由于新冠肺炎疫情帶來的供應鏈需求增加等焦點問題，增加了相應內容
在新版標準的附錄A審核員策劃和實施審核的補充指南中，增加了“生命周期”“對供應鏈的審核”等指南。
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