PMTA，全稱Premarket Tobacco Application，即煙草上市前申請(qǐng)。根據(jù)FDA頒布的法規(guī)將電子煙產(chǎn)品納入煙草產(chǎn)品范圍，并接受FDA監(jiān)管，未通過(guò)PMTA認(rèn)證的產(chǎn)品不準(zhǔn)在美國(guó)上市。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在2020年9月9日之日起，要求所有在美國(guó)市場(chǎng)銷售的電子煙產(chǎn)品需要進(jìn)行成分清單提交申請(qǐng)。
電子煙
一、哪些產(chǎn)品必須進(jìn)行PMTA申請(qǐng)?
1.煙油;
2.電子煙具;
3.套裝以及相關(guān)配件和部件。
二、電子煙制造廠商需要遵守的合規(guī)要求：
(1)生產(chǎn)場(chǎng)地注冊(cè)及產(chǎn)品列表
1.注冊(cè)和產(chǎn)品列表僅適用于生產(chǎn)活動(dòng)發(fā)生在美國(guó)境內(nèi)的廠商;
2.中國(guó)制造商無(wú)需向美國(guó)FDA提交生產(chǎn)場(chǎng)地注冊(cè)以及產(chǎn)品列表;
3.制造商的定義：任何人，包括任何再包裝或再標(biāo)識(shí)者，生產(chǎn)、制造、組裝、加工或包裝煙草產(chǎn)品，或者在美國(guó)進(jìn)口煙草產(chǎn)品成品用于銷售或分銷。
(2)健康文件提交
1.健康文件大致包括與當(dāng)前或未來(lái)煙草產(chǎn)品及其成分(包括煙霧成分)、原料、組件和添加劑與健康、毒理、行為或生理影響有關(guān)的文件;
2.可能包括對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的分析測(cè)試報(bào)告、研究等，但不包括已發(fā)表文獻(xiàn)中的沒有針對(duì)特定產(chǎn)品所作的研究。
三、成分清單提交要求
1.適用于在美國(guó)上市的所有產(chǎn)品，不僅限于在美國(guó)注冊(cè)的產(chǎn)品;
2.每個(gè)成分必須可被單獨(dú)識(shí)別;
3.成分的類型可包括單一化學(xué)物質(zhì)、復(fù)合成分;
4.新上市的產(chǎn)品必須于產(chǎn)品上市前90天提交。
四、有害及潛在有害物質(zhì)報(bào)告(HPHCs)
1.有害及潛在有害物質(zhì)是指或其煙霧中存在的可能對(duì)消費(fèi)者造成直接或間接傷害的任何化合物;
2.新上市的產(chǎn)品需在上市前90天提交;
3.具體檢測(cè)的化合物;
4.FDA建議增加PH值(針對(duì)煙油)以及總顆粒物測(cè)試(TPM);
5.針對(duì)霧化類器具，測(cè)試時(shí)需滿足以下幾個(gè)條件：
(1)選擇仍在保質(zhì)期內(nèi)的樣品;
(2)樣品應(yīng)包含至少三個(gè)不同批次，每批次最少7個(gè)平行樣品，并記錄取樣地點(diǎn)和日期;
(3)針對(duì)可重復(fù)注油的霧化裝置，應(yīng)提供不同尼古丁濃度的煙油進(jìn)行測(cè)試;
(4)針對(duì)封閉式的霧化裝置，應(yīng)使用用于包裝并打算銷售的煙油進(jìn)行測(cè)試。
6.針對(duì)煙油，應(yīng)在兩個(gè)不同條件下測(cè)試，便于FDA掌握產(chǎn)品的排放量范圍：
(1)使用霧化量較小的霧化裝置;
(2)使用能提供更高濃度氣溶膠的霧化裝置。
五、成分清單提交(PMTA)申請(qǐng)/認(rèn)證清單
1.必須證明產(chǎn)品適合保護(hù)公眾健康。
2.提交與產(chǎn)品有關(guān)的科學(xué)研究與分析。
產(chǎn)品分析：
組件、成分、添加劑;
產(chǎn)品性能，比如尺寸、整體結(jié)構(gòu)描述、設(shè)計(jì)特征等;
操作原理，消費(fèi)者使用方式的完整性描述;
產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程描述。
健康研究：
臨床研究;
消費(fèi)者感知數(shù)據(jù);
使用數(shù)據(jù);
人為因素;
濫用責(zé)任的非臨床研究;
科學(xué)文獻(xiàn)綜述。
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