2023年12月21日，國務院總理李強簽署國務院令，公布《國務院關于修改〈中華人民共和國專利法實施細則〉的決定》(以下簡稱《細則》)，自2024年1月20日起施行。2023年12月21日同日公布了《專利審查指南》(2023)(局令第78號)(簡稱《指南》)。筆者作為同時關注知識產權專業和醫藥行業的從業人員，認為2021年6月1日實施的新《專利法》的亮點之一在于第四十二條，即專利授權過程中的不合理延遲的專利權期限補償(PTA)及藥品專利保護期補償制度(PTE)。不出意外，本次《細則》修改的重頭戲依然與之相關：在《細則》中加入整整一個章節，即第五章“專利權期限補償”，對《專利法》第四十二條進行了具體、明確的說明。筆者將從比較法角度就專利權期限補償制度的概念、規定、解讀等幾個方面對《細則》第五章以及《指南》相關規定進行淺析。
PART01、PTA，PTE，TD的概念和由來
美國是世界上第一個實行專利補償期限制度的國家，有較為完善的制度和豐富的司法實踐經驗，也受到了國內相關從業人員的長期關注。筆者在研讀《細則》中“專利權期限補償”部分時發現，借鑒美國專利制度中的成熟概念，并通過橫向對比中美制度，比較兩者異同，更有利于理解我國的“專利權期限補償”制度。就美國專利制度而言，要計算一款藥品專利權的到期日需要考慮很多變量，其中有三個重要的變量是: PTA，PTE，TD。
PTA(Patent Term Adjustment)即專利權期限調整制度，用于補償專利授權過程中的不合理延遲，與之對應的是中國《專利法》第四十二條第2款：自發明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年后授予發明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。
PTE(Patent Term Extension)即專利期限延長制度，用于補償新藥上市審評審批占用的時間，與之對應的是中國《專利法》第四十二條第3款：為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。
TD(Terminal Disclaimer)即期末放棄，美國為防止申請人就同一主題的發明創造不斷地通過繼續申請而延長專利保護期限，克服重復授權，在遇到某專利申請的相關權利要求和說明書與申請人自己的在先技術(可能是已授權的專利、或是已公開的專利申請)有交疊的情況下，申請人可以通過提交期末放棄(TD)的方式，聲明放棄在后申請與在先技術交疊部分的末端保護期限，以便獲得新的專利。比如，專利權人已經擁有專利A，該專利權期限屆滿日為2030年1月1日，其后該專利所有人于2015年1月1日申請了專利B并提交了期限放棄申請，表示專利B的權利期限與專利A相同，即專利權期限屆滿日同為2030年1月1日，而非自申請日之后20年，即2035年1月1日。
PART02、《細則》和《指南》關于PTA、PTE制度的規定
《細則》第七十七條、第七十八條、第七十九條針對PTA進行了規定;《細則》第八十條、第八十一條、第八十二條、第八十三條針對PTE進行了規定。
對比《細則》第七十七條與《細則》第八十條、八十一條，我們很容易得出，中國版PTA與PTE在范圍和請求時間上有所區別。具體而言，PTA適用于所有發明專利，應自公告授權之日起3個月內提出。PTE僅適用于新藥相關發明專利(包括：1.新藥產品專利、2.制備方法專利、3.醫藥用途專利)，應自新藥在中國獲得上市許可之日起3個月內提出。
專利權的到期日無論對于原研藥企業還是仿制藥企業來說都是至關重要的。所以補償期的計算方法是相關人員尤為關注的問題。《細則》在《專利法》的基礎上進一步規定了補償期的具體計算方法，以保證專利權到期日的可預見性。
相對而言，中國版PTE計算方法較為簡單，《細則》第八十二條規定：補償期限按照該專利申請日至該新藥在中國獲得上市許可之日的間隔天數減去5年，在符合專利法第四十二條第三款規定的基礎上確定，即“補償期限不超過5年，且該藥品上市許可申請批準后總有效專利權期限不超過14年”。該藥品專利權期限補償期限計算規則與歐、美、日等主要國家地區均有所不同，應是考慮到方便計算、中國的實際情況等因素而最終確定。
而針對所有發明專利的中國版PTA計算方法較為復雜，根據《細則》第七十八條的規定，具體計算公式為：
《指南》第五部分第九章2.2.1節規定，“合理延遲”包括：依照專利法實施細則第六十六條規定修改專利申請文件的復審程序、依照專利法實施細則第一百零三條規定的中止程序、依照專利法實施細則第一百零四條規定的保全措施、其他合理情形如行政訴訟程序等。
《指南》第五部分第九章2.2.2節規定，以下“由申請人引起的不合理延遲”，延遲的天數為：(1)未在指定期限內答復專利局發出的通知引起的延遲，延遲的天數為期限屆滿日起至實際提交答復之日止。(2)申請延遲審查的，延遲的天數為實際延遲審查的天數。(3)援引加入引起的延遲，延遲的天數為根據專利法實施細則第四十五條引起的延遲天數。(4)請求恢復權利引起的延遲，延遲的天數為從原期限屆滿日起至同意恢復的恢復權利請求審批通知書發文日止。能證明該延遲是由專利局造成的除外。(5)自優先權日起 30 個月內辦理進入中國國家階段手續的國際申請，申請人未要求提前處理引起的延遲，延遲的天數為進入中國國家階段之日起至自優先權日起滿 30 個月之日止。
美國PTA計算方法是：PTA天數=A類延遲(官方通知或回復延遲)+B類延遲(自申請日起滿3年仍未授權的延遲)+C類延遲(程序中干擾延遲)-三類延遲疊加時間-由申請人引起的延遲天數。
對比中美兩國的PTA制度，我們可以發現，中國版PTA補償的基數僅僅對應于美國PTA的“B類延遲”。同時，程序中因涉訴造成中止的延遲，我國認為是合理延遲，應從補償天數中剔除，而美國專利制度中認為應當予以補償。很明顯，同等條件下中國版PTA補償天數是小于美國PTA補償天數的。
在美國PTA制度中，專利權期限終止日受到期末放棄(Terminal Disclaimer, TD)的限制。同樣，中國版PTA中也有類似的限制，《細則》第七十八條第4款規定：同一申請人同日對同樣的發明創造既申請實用新型專利又申請發明專利，不適用專利期限補償。中美兩國雖然具體規定不一樣，但是立法本意相似，即：兩個專利相同或者相似時，應當扣除在先專利享受的保護時間，避免濫用制度導致專利權期限不合理的延長。在目前專利審查實務中，同一申請人同日申請實用新型專利和發明專利的，發明專利在申請日起4年后才進行實質審查。
此外，中美關于“專利權期限補償制度”的另一個區別在于，美國的專利權期限補償是由USPTO主動發起，而在中國是需要申請人主動提出申請才能獲得，國知局扮演的是被動審查角色。
筆者認為，還有幾點值得醫藥企業特別關注。首先，雖然《細則》中并未明確說明PTA和PTE是否可以同時享有。但二者針對的程序不同，補償的對象也不相同，再結合國外的司法實踐來看，中國版PTA和PTE是可以同時享受的。因此，對于一項新藥相關專利，醫藥企業可以基于專利審查授權過程中的延期申請PTA，同時還能基于藥品審批過程對專利期的影響申請PTE，從而最大限度的保障該藥品專利權期限。其次，《細則》八十一條規定：“新藥同時存在多項專利的，只能對一項專利給予專利權期限補償”;“一項專利同時涉及多個新藥的，只能對一個新藥提出專利權期限補償”。但中國版PTA并未規定相關限制。醫藥企業可以結合自身布局需要，將寶貴的PTA+PTE名額用在最重要的適應癥上，同時為其他適應癥申請PTA補償期。
PART03、藥品專利權期限補償PTE的適用范圍探討
在《專利法》第四十二條第3款中僅提到，可以申請專利補償期的對象是“在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利”。本次發布的《細則》第八十條中，雖然將“新藥相關發明專利”的范圍明確為1.新藥產品專利、2.制備方法專利、3.醫藥用途專利。但依然沒有對“新藥”進行明確定義。關于“新藥”業界一直有“中國新”和“全球新”的不同解讀。即“未在中國境內上市銷售的藥品”還是“未在中國境內外上市銷售的藥品”，一字之差，調整的對象相去甚遠。支持“全球新”觀點的認為：首先，根據新修訂的《藥品注冊管理辦法》，其“新藥”的定義為全球新。其次，如果以“首次在中國境內上市銷售”作為標準，那么相關藥品在國外上市已經獲得過補償，在國內上市時再次獲得補償，導致該藥品反而比國內外同步上市的藥品獲得了更長的保護期。這與鼓勵更多新藥第一時間進入中國的立法初衷相悖。而支持“中國新”觀點的多來自醫藥企業，他們認為：對于國際藥企而言，在新藥市場前景不明朗的情況下，為降低風險性，一般會先在某一國申請上市，再根據上市后具體情況決定是否推廣。如果按照“全球新”的標準，那么在中國市場將失去合理的補償期。同時，很多已經在國外上市一段時期的藥品，如果采用“全球新”的標準，那么進入中國市場后剩余的保護期太短，并沒有動力將這些藥品在中國上市。
因為上述兩種觀點都有其合理性，所以本次《細則》中，立法者依然采用了“新藥”的模糊定位，這意味著《細則》依然沒有明確專利權期限補償制度所適用的“新藥”范圍，未來依賴國務院專利行政部門或藥品監督管理部門的其它行政規章進一步說明。《指南》第五部分第九章3.節中采用“對于國務院藥品監督管理部門批準上市的創新藥和符合規定的改良型新藥”的表述，且將這兩者的定義指向藥品法的框架。對于“改良型新藥”，《指南》第五部分第九章3.4節中明確，可以給予期限補償的改良型新藥限于國務院藥品監督管理部門頒發的藥品注冊證書中記載為以下類別的改良型新藥：(1)化學藥品第 2.1 類中對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽的藥品;(2)化學藥品第 2.4 類，即含有已知活性成份的新適應癥的藥品;(3)預防用生物制品第 2.2 類中對疫苗菌毒種改進的疫苗;(4)治療用生物制品第 2.2 類中增加新適應癥的生物制品;(5)中藥第 2.3 類，即增加功能主治的中藥。《指南》限定了具體幾類改良型新藥，其均是屬于藥監局頒發的藥品注冊證書中的2類藥，但并非所有類型的2類改良型新藥均有資格申請藥品專利權期限補償。對于“創新藥”， 《指南》沒有明確創新藥是根據藥監局頒發的藥品注冊證書中的藥品分類確定，但《指南》在第五部分第九章“3.3證明材料”中明確記載提出藥品專利權期限補償請求時請求人應當在請求書中說明的內容就包括了“藥品注冊分類”，這是否可以大概率上確定《指南》中所述的“創新藥”就是指藥品注冊分類中的“1類藥”，即相當于“全球新”?這樣實際上就是把化藥5.1類及3類生物制品中的“中國新”生物藥品排除在藥品專利權期限補償制度外?《細則》的規定似乎并沒有正面回應之前關于PTE中“新藥”的標準是“中國新”還是“全球新”的爭議，而《指南》進一步明確，乃至限縮PTE的適用范圍也存在一些異議，可能繼續引發業界的爭論，因此需要更明確的操作規則來澄清現有立法的模糊性。
PART04、藥品專利權期限補償PTE的補償條件
《指南》第五部分第九章“3.1補償條件”規定：請求藥品專利權期限補償應當滿足以下條件：(1)請求補償的專利授權公告日應當早于藥品上市許可申請獲得批準之日;(2)提出補償請求時，該專利權處于有效狀態;(3)該專利尚未獲得過藥品專利權期限補償;(4)請求補償專利的權利要求包括了獲得上市許可的新藥相關技術方案;(5)一個藥品同時存在多項專利的，專利權人只能請求對其中一項專利給予藥品專利權期限補償;(6)一項專利同時涉及多個藥品的，只能對一個藥品就該專利提出藥品專利權期限補償請求。
筆者認為，以上規定對藥企的啟示和建議如下：
1、平衡藥品申報策略、藥品專利策略
藥企需要綜合平衡藥品申報策略、藥品專利策略多方面因素才能利用好這一制度。例如，在藥品專利與藥品上市許可申請獲批時間先后不確定時，藥企應當注意協調控制好藥品專利申請及新藥申報的進度，可以采用專利優先審查、縮短答復專利審查意見的期限等手段，使得專利授權早于藥品上市許可申請獲批。
2、優化專利布局
在只能選擇一項專利給予藥品專利權期限補償時，藥企需要綜合考慮專利保護期限、專利權穩定性、專利保護范圍、專利保護的適應癥、專利維權的難易程度、專利規避的難易程度、商業策略等多種因素，選出對企業最重要的一項專利給予藥品專利權期限補償。例如，通常改良的API結構以及醫藥用途類專利對于后續的仿制藥申請人來說較難規避，可以選擇新藥對應的這種專利來請求專利期限補償;當然也有可能出于商業策略考慮選擇其他專利，例如最晚到期的專利。建議藥企在對一個藥品進行多項專利布局時，要提前做好規劃，在重要專利和外圍專利的申請策略上要做到有的放矢、層次分明。
此外，藥企在專利布局時應盡量避免一項專利同時涉及多個藥品的情況，建議將不同的藥品技術方案通過另案申請、分案申請等方式進行專利布局，“把雞蛋放到不同的籃子里”，確保每個新藥都有不同的專利布局，每個適應癥亦有不同的專利布局。
(原標題：新規速遞 | 淺析新《專利法實施細則》之專利權期限補償制度)
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