中和抗體試劑盒如何辦理NB機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證？

中和抗體試劑盒如何辦理NB機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證？

接種疫苗后仍有可能感染？3月18日，西安一位醫(yī)護(hù)人員被確診為肺炎，實(shí)際上，早在2月初該醫(yī)護(hù)人員已接種2針疫苗。

該案例一度引起廣泛討論，能否有一種方法評(píng)估疫苗對(duì)個(gè)體的保護(hù)效力？一種新的試劑盒走入人們視野——新 冠 病 毒中和抗體檢測(cè)試劑盒。它用于檢測(cè)人體內(nèi)的中和抗體，可以讓受檢者看到自己體內(nèi)的中和抗體量是多少，可以維持多長(zhǎng)時(shí)間，而中和抗體水平與人體對(duì)于新 冠 病 毒的免疫力息息相關(guān)。

目前，該試劑盒擬用于評(píng)估疫苗接種后的保護(hù)效力。隨著全球疫苗接種率不斷攀升，這意味著較大的應(yīng)用前景。如今已有多家公司對(duì)中和抗體試劑盒進(jìn)行布局，包括金斯瑞、中國(guó)生物、邁瑞醫(yī)療、萬(wàn)泰生物等等，各家采取的技術(shù)路線不同，產(chǎn)品獲批進(jìn)度不一，但上述幾家均已獲得歐盟CE認(rèn)證，得以進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

其中，金斯瑞走得較遠(yuǎn)，其中和抗體試劑盒cPass sVNT Kit（下稱(chēng)“cPass”）于2020年11月獲批美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)用于肺炎康復(fù)者的恢復(fù)期血漿篩查，目前正在申請(qǐng)疫苗注射以后的中和抗體水平檢測(cè)。金斯瑞執(zhí)行董事、首席戰(zhàn)略官朱力博士在接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示：“我們已經(jīng)做好了cPass 試劑盒商業(yè)化生產(chǎn)的準(zhǔn)備，如果未來(lái)對(duì)中和抗體試劑盒的需求量更大，除了中國(guó)的生產(chǎn)基地外，也會(huì)考慮在新加坡、美國(guó)等地進(jìn)行委托生產(chǎn)。”

不過(guò)，對(duì)于中和抗體試劑盒究竟能否能獲批用于疫苗效力評(píng)估，仍需更多數(shù)據(jù)支持，而中國(guó)監(jiān)管層對(duì)此較為謹(jǐn)慎，曾發(fā)布《當(dāng)前關(guān)于新型中和抗體檢測(cè)試劑的幾點(diǎn)考慮》一文表露態(tài)度。

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來(lái)源： http://m.rumin8raps.com/zs/202401/ccaa_59359.html