如何辦理自我檢測試劑盒臨床試驗以及公告號CE認(rèn)證？
如何辦理自我檢測試劑盒臨床試驗以及公告號CE認(rèn)證？
根據(jù)科學(xué)原理，在人體標(biāo)本上進行的體外診斷測試大致有兩種類型：檢測SARS-CoV-2
(如檢測遺傳物質(zhì)的RT-PCR4試驗或檢測蛋白的抗原試驗)和檢測人體對感染的
反應(yīng)(如抗體試驗)。
在貼上CE標(biāo)記之前，制造商必須首先驗zeng器xie是否符合法律要求，準(zhǔn)備技術(shù)文件并供有關(guān)設(shè)
備安全和性能的證據(jù)。這必須涵蓋第98/79/EC號指令10 所規(guī)定的廣泛內(nèi)容如產(chǎn)品的一般?述、
質(zhì)量體系文件、詳細(xì)的設(shè)計信息、風(fēng)險分析的結(jié)果、充分的性能評估數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性研究、標(biāo)簽、
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