pmta是什么意思
1、 什么是PMTA?
2017年7月，FDA首次宣布了PMTA(煙草上市前審查)，并要求所有電子煙品牌和廠家都必須在2022年8月之前提交申請，目的是更好將行業規范化。 PMTA全稱為Premarket Tobacco Application，是指2007年2月15日后，任何新型煙草產品的合法上市都需要經 過FDA審批，該機構需要全方位考量這款產品是否有利于公共健康。Deeming regulation合規期限 需要注意：傳統煙草和薄荷味煙草PMTA提交時間沒有改變，但目前市場上銷售的調味電子煙產品PMTA提交時間為2021年9月。 傳統煙草和薄荷味電子煙產品PMTA提交時間為2022年8月8日。 有害及潛在有害成分報告的提交時間為2019年11月8日。
2、 PMTA需要解決的核心問題 FDA與我們大眾所關注的問題不同，它最關注的是“電子煙對于保護公共健康是否真的有益?”
FDA發現雖然電子煙 的出現讓傳統煙民減少，卻出現了許多青少年吸電子煙的情況，并且數量在逐年增加。不過FDA在提交化學成分檢測 報告的時候沒有限制，你只需要告訴他你的產品是安全的即可，你可能需要準備的問題是：
● 現有吸煙人群停止吸煙的可能性是會增加還是減少?
● 非煙民開始使用該產品的可能性是會增加還是減少?
● 現有使用該產品人群轉為使用更高風險產品的可能性會增加還是減少?
三、哪些產品必須進行PMTA申請
1. 煙油
2. 電子煙具
3. 套裝以及相關配件和部件
四、申請PMTA需要提交的關鍵信息如下幾點：
● 只有成功申請了FDA的企業才能申請PMTA
● 基本信息：公司名稱地址，在美國的代理人基本信息(名字、地址、電話等)
● 所有信息匯集成冊，提供目錄，便于索引和閱讀
● 描述性信息：產品品牌，名稱型號，適用標準，成分和產品設計描述，口味，尼古丁濃度，使用說明書，銷售 和分銷的控制等。
● 產品樣本：至少提供一個樣品給FDA，FDA也可能會要求合理數量的樣品用于測試和分析。
● 產品標簽：反應樣品最真實的狀態(比如尺寸，顏色)，包含警告等。
● 科學研究結果：1. 與市場上其他煙草產品相比，該產品對使用者和非使用者的健康風險。由于電子煙是新型煙草，與加熱不燃燒電子煙并不屬于同一類型，因此只需要與傳統煙草進行對比即可。2. 需要提交正常使用條件下氣溶 膠排放的化學和物理特性以及定量水平。也就是說廠商要關注電子釋放氣體的量以及包含物質，注意收集數據并且提 交。
● 產品屬性與生產過程：1. 需提交產品屬性描述：尺寸、結構、設計、性能參數和儲油倉描述等。以及電池是否 安全，是否容易發生爆炸。煙油里包含的化學物質，以及釋放物是否對人體有危害。2. FDA不僅關注產品本身，其對 企業的管理也非常重視，因此需要提交員工培訓、管理監督、設計過程和控制，供應管理，產品測試及測試標準，投 訴處理，不合格產品和流程以及糾正和預防措施。
● 體內毒理學研究：FDA不建議做廠家臨床學研究，它希望所有的研究實驗能夠在六個月以內結束，但是如果相 關的實驗科研信息不足以支撐產品的安全性的話，那么也要進適當的體內毒理學研究。
五、HPHCS(有害成分及潛在有害成分)測試要求產品分析測試要求需注意：選擇在保質期內的樣品，測試應包括3個不同批次，每批次最少10個樣品，并記錄取樣 時間和地點。要包含用于分析測試氣溶膠的發生器方案和完整描述。如果是可重復注油的霧化裝置，應提供不同尼古丁濃度的煙油進行測試。也就是說一款產品要完成分析測試的話，總共需要60次實驗，FDA對于提交PMTA預估的費用是33萬美金，初步計算時間需要1700小時。
六、企業要如何應對?
1. 盡快啟動PMTA的準備工作，因為很多信息很多調研需要時間，這些信息的收取可能要花費幾個月甚至幾年的 時間。而且對于目前一些數據的評估缺少更有效的信息，也因為沒有前例可循，所以我們不知道FDA對于電子煙的PMTA信息持怎樣的態度和觀點。所以越早準備越能降低風險。
2. 與供應商或者部件制造商開展分工協作，密切配合。
3. 與外部機構尋求合作。因為很多企業沒有實力創建自己的實驗室，因此需要與其他的相關機構進行合作。比如煙油成分測試、物理機械性能測試等企業自身難以開展，需要尋求第三方進行合作。
4. 積極收集國際國內相關文獻研究成果，或者委托相關機構進行調研。引用時需要進行說明相關的信息和數據與 產品的相關性。此做法可以節省部分調研費用。
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