GMPC認(rèn)證的要求有哪些
GMPC認(rèn)證的要求涵蓋了多個(gè)方面,以確保化妝品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量、安全和合規(guī)性。以下是對(duì)GMPC認(rèn)證要求的詳細(xì)歸納:
一、基礎(chǔ)設(shè)施(硬件)
廠房和設(shè)施
廠房設(shè)計(jì)應(yīng)合理,確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),避免交叉污染。
車間、生產(chǎn)線和廢物處理系統(tǒng)必須結(jié)構(gòu)合理,保持清潔。
工廠周圍環(huán)境應(yīng)易于保持清潔,地面無嚴(yán)重積水、泥濘、污穢。
廠區(qū)內(nèi)應(yīng)有暢通的排水系統(tǒng),無嚴(yán)重積水、滲漏、淤泥、污穢或孳生有害動(dòng)物。
廠區(qū)內(nèi)生活區(qū)、辦公區(qū)與生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所、產(chǎn)品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)隔離。
廠區(qū)應(yīng)有圍墻防范外來污染源侵入。
廠區(qū)內(nèi)無實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和豢養(yǎng)動(dòng)物。
設(shè)備
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合預(yù)期用途,并易于清洗、消毒和維護(hù)。
接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑,以確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
設(shè)備應(yīng)定期維護(hù),保持良好狀態(tài)。
二、技術(shù)支持(軟件)
質(zhì)量管理體系
企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系,涵蓋質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)等環(huán)節(jié)。
質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等文件應(yīng)完整、清晰,并建立受控和更新機(jī)制。
企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審,評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性。
人員培訓(xùn)
所有從業(yè)人員都需要經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),以確保他們了解并理解相關(guān)的法規(guī)和公司的質(zhì)量管理體系。
關(guān)鍵崗位人員,如質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)操作人員等,需要具備相應(yīng)的知識(shí)和技能。
原材料和包裝材料管理
企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的原材料和包裝材料供應(yīng)商管理制度,對(duì)原料的進(jìn)貨檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和使用進(jìn)行全面控制。
購買的原料及包裝材料應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
生產(chǎn)過程控制
生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)操作必須符合規(guī)范要求,包括工藝流程、環(huán)境控制、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等。
企業(yè)應(yīng)通過生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄,確保產(chǎn)品生產(chǎn)的可追溯性。
產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)
企業(yè)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理制度,對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面把關(guān)。
應(yīng)明確產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、方法、頻次、設(shè)備要求等內(nèi)容,并按照規(guī)范進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)。
文件記錄
企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程進(jìn)行詳細(xì)的記錄,以確保產(chǎn)品的可追溯性。
記錄應(yīng)真實(shí)、完整且可追溯。
不合格品管理
不合格品應(yīng)由授權(quán)人員進(jìn)行分析研究,并采取返工、報(bào)廢等措施。
廢棄物應(yīng)及時(shí)處理,并保持衛(wèi)生。
投訴及召回
所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評(píng)審,并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn),防止問題再次出現(xiàn)。
當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí),應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道。
變更管理
任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)支持,并由授權(quán)人員批準(zhǔn)和執(zhí)行。
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