申請PMTA電子煙認(rèn)證證書需要哪些材料
申請PMTA電子煙認(rèn)證證書需要準(zhǔn)備以下材料：
基本信息：
公司名稱、地址
在美國的代理人信息(姓名、地址、電話等)
產(chǎn)品描述信息：
品牌、名稱、型號
適用標(biāo)準(zhǔn)
成分和產(chǎn)品設(shè)計描述
口味、尼古丁濃度
使用說明書
銷售和分銷的控制措施
產(chǎn)品樣本：
提供至少一個樣品給FDA，可能需要根據(jù)要求提供合理數(shù)量的樣品用于測試和分析。
產(chǎn)品標(biāo)簽：
反映樣品最真實的狀態(tài)(尺寸、顏色等)
包含必要的警告信息
科學(xué)研究結(jié)果：
與市場上其他煙草產(chǎn)品相比的健康風(fēng)險評估
正常使用條件下氣溶膠排放的化學(xué)和物理特性以及定量水平
產(chǎn)品屬性與生產(chǎn)過程描述：
產(chǎn)品尺寸、結(jié)構(gòu)、設(shè)計、性能參數(shù)和儲油倉描述
電池安全性評估
煙油成分及其潛在危害分析
毒理學(xué)研究：
包括體外和體內(nèi)毒理學(xué)研究，如中性紅試驗、細(xì)菌回復(fù)突變試驗、急性吸入毒性試驗等
HPHCs（有害及潛在有害物質(zhì)）報告：
識別和量化電子煙產(chǎn)品中的有害和潛在有害成分
包括PH值(針對煙油)以及總顆粒物測試(TPM)
環(huán)境評估報告：
根據(jù)21 CFR 25.40要求，評估產(chǎn)品對大氣、陸地和水環(huán)境的影響
生產(chǎn)和管理體系文件：
生產(chǎn)流程、質(zhì)控參數(shù)、批次追溯記錄
GMP文件
員工培訓(xùn)記錄
管理監(jiān)督措施
設(shè)計過程和控制
其他材料：
樣品需在保質(zhì)期內(nèi)，并包含至少三個不同批次，每批次最少7個平行樣品(具體要求可能因產(chǎn)品類型而異)
針對可重復(fù)注油的霧化裝置，需提供不同尼古丁濃度的煙油進(jìn)行測試
針對封閉式的霧化裝置，需使用用于包裝并打算銷售的煙油進(jìn)行測試
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