企業注冊地址

飛行檢查時間

不合格項目情況

檢查結論

廈門市思明區文興東路42號

2021.6.3

嚴重缺陷1項，主要缺陷6項，一般缺陷7項

嚴重違反GSP

企業法定代表人

企業負責人

質量負責人

胡立

樊成

張霞

飛行檢查發現的主要問題

嚴重缺陷：1項

1、檢查組成員到達現場時，未見該企業質量負責人兼處方審核員張霞在場，店長陳清鳳自述，張霞早上未當班，下午上班。但查看企業處方藥銷售記錄時，發現早上8:49、9：:07各銷售了處方藥塞來昔布膠囊1盒，審核藥師、發藥人、核對均為張霞。（*13701）

    為確認店長的說法，檢查人員查看企業主要崗位技術人員簽到記錄，自2021-3-6至檢查當日，執業藥師張霞均未簽到。現場詢問店長陳清鳳，其承認質量負責人張霞自2021-3-6起未在門店上班。（**12101）

主要缺陷：7項

1、現場未見新入職人員陳麗棠崗前培訓記錄。（*12701）

2、檢查組成員到達現場時，未見該企業質量負責人兼處方審核員張霞在場，店長陳清鳳自述，張霞早上未當班，下午上班。但查看企業處方藥銷售記錄時，發現早上8:49、9：:07各銷售了處方藥塞來昔布膠囊1盒，審核藥師、發藥人、核對均為張霞。（*13701）

3、抽查美敏偽麻口服溶液（批號為EN7863.廠家惠氏制藥有限公司，規格100毫升/瓶），于2021年5月18日，總部配送3盒，銷售2021-5-18了1盒，實物庫存3盒，計算機庫存2盒。計算機與實物不相符。（*13901）

4、現場檢查時，企業陰涼區門窗開啟，空調未開，溫濕度計顯示室溫為28°C，濕度為75%；

現場有見“金銀花露”1件落地放置常溫區，但該產品包裝標示的貯存條件為：置陰涼區（不超過20°C）。（*16101）

5、6處方藥“荊花胃康膠丸”與非處方藥混放，且開架銷售。（*16105、*16106）

    7、藥品內服藥與外用藥混放，如輔舒良、雷諾考特置放于外用藥架。（*16107）

一般缺陷：7項

1、抽查美敏偽麻口服溶液（批號為EN7863.廠家惠氏制藥有限公司，規格100毫升/瓶），計算機系統顯示通用名為美敏偽麻溶液，與實物不一致。（14101）

2、清潔工作不到位，水桶拖把等堆放門店營業場所，未有分區，未有生活區標簽標識。（14302)

3、藥品落地存放。現場有見“金銀花露”1件落地放置常溫區。（14801）

4、不合格區置放表格文件。（14806）

5、常溫區溫濕度計，編號為ZY66014110.未見校準延續。現場店長回答說原先拿去校準，這個暫時使用，但該溫濕度計的校準日期為2018-6-2）（15101）

6、滅蠅燈未設入口處，且未開啟。（16002）

7、現場店員均未佩戴工牌。（16601）

處理措施

廈門佰康大藥房連鎖有限公司前埔店上述行為嚴重違反《藥品經營質量管理規范》，根據《藥品管理法》第一百二十六條，我局決定對該企業給予警告并責令其采取有效風險控制措施限期改正。企業目前已停止經營并表示待市場監管部門確認整改完成、符合GSP后恢復經營藥品。

企業注冊地址

飛行檢查時間

不合格項目情況

檢查結論

廈門市同安區新民鎮烏涂村40-101號

2021年6月7日

嚴重缺陷1項，主要缺陷9項，一般缺陷16項

嚴重違反GSP

企業法定代表人

企業負責人

質量負責人

楊友和

楊友和

蔣紅色

飛行檢查發現的主要問題

1、企業未在藥品采購、儲存、銷售等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并未按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。（**00201）如：查詢計算機系統“零售開單-提單”模塊，顯示2021年6月5日-6月7日掛單3單，其中一單顯示阿司匹林腸溶片3盒，另一單顯示阿托伐他汀鈣片1盒，采購、儲存、銷售未實現藥品可追溯，未見該批次處方銷售記錄。

2、企業《藥品經營許可證》副本于2021年5月11日質量負責人由洪瑞娥變更為蔣紅色，現場未見質量負責人蔣紅色的人員聘任書及崗前培訓資料。（*12701）

3、企業未建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查等相關記錄，未能做到真實、完整、準確、有效和可追溯。（*13901）如：查詢計算機系統“零售開單-提單”模塊，顯示2021年6月5日-6月7日掛單3單，其中一單顯示阿司匹林腸溶片3盒，另一單顯示阿托伐他汀鈣片1盒，均未見其銷售記錄。

4、企業未按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。（*15401）如：抽查隨貨同行單廈門九州通醫藥有限公司（日期：2021年5月17日，開票單號：FCIXSGOI707879），未見逐批驗收記錄。

5、企業藥品未按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，如：檢查組到達現場時，企業經營場所陰涼區溫濕度計顯示27℃，未開啟空調。（*16101）

處理措施

廈門市和東堂藥業有限公司上述行為嚴重違反《藥品經營質量管理規范》，根據《藥品管理法》第一百二十六條，我局決定對該企業給予警告并責令其采取有效風險控制措施限期改正。企業目前已停止經營并表示待市場監管部門確認整改完成、符合GSP后恢復經營藥品。

企業注冊地址

飛行檢查時間

不合格項目情況

檢查結論

廈門市翔安區新圩鎮鳳路村黃光四房67號

2021年5月25日

嚴重缺陷2項，主要缺陷6項，一般缺陷0項

嚴重違反GSP

企業法定代表人

企業負責人

質量負責人

蔡麗娟

蔡麗娟

蔡麗娟

飛行檢查發現的主要問題

企業在藥品采購、儲存、銷售環節未采取有效的質量控制措施，無法實現藥品可追溯：企業計算機庫存與實際庫存嚴重不一致，未定期進行盤點；企業未按時對庫存藥品進行陳列檢查；在2020年06月起未做溫濕度監控。企業的部分設施設備無法與其經營范圍和規模相適應，新增的經營區域存放大量生活用品，新增的范圍缺少防蟲設備；企業現場陰涼區制冷設備未開，溫度25度超標。

處理措施

廈門鳳路藥業有限公司上述行為嚴重違反《藥品經營質量管理規范》，根據《藥品管理法》第一百二十六條，我局決定對該企業給予警告并責令其采取有效風險控制措施限期改正。企業目前已停止經營，待市場監管部門確認整改完成、符合GSP后方可恢復經營。

企業注冊地址

飛行檢查時間

不合格項目情況

檢查結論

廈門市湖里區五緣灣泗水道617號寶拓大廈101室之B

2021年05月26日

嚴重缺陷1項，主要缺陷5項，一般缺陷1項

嚴重違反GSP

企業法定代表人

企業負責人

質量負責人

莊妍莉

楊勇志

劉麗桑

飛行檢查發現的主要問題

企業主要藥學技術人員、設施設備（藥品陰涼柜）與藥品經營范圍和規模不相適應；企業個別崗位人員上崗前未接收相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓；要求陰涼貯存的罐裝中藥飲片“金銀花”（生產企業：廣東天誠中藥飲片有限公司，批號：201001）、“枸杞子”（生產企業：廣東天誠中藥飲片有限公司，批號：210101）放置在常溫區，未按儲存要求陳列；企業儲存處方藥的陰涼柜未上鎖，形同開架自選；企業銷售藥品未開具銷售憑證；非本企業在職人員在營業場所內從事藥品銷售相關活動。個別營業人員未按規定佩戴工作牌。

處理措施

廈門宏仁堂藥業有限公司五緣灣分店上述行為嚴重違反《藥品經營質量管理規范》（2016年修訂），我局決定責令企業停止銷售藥品以控制風險，直至確認完成、符合GSP方可經營藥品。

企業注冊地址

飛行檢查時間

不合格項目情況

檢查結論

廈門市翔安區馬巷鎮趙厝村前厝東20號

2021年5月21日

嚴重缺陷0項，主要缺陷6項，一般缺陷4項

嚴重違反GSP

企業法定代表人

企業負責人

質量負責人

紀亞萍

王強

王強

飛行檢查發現的主要問題

企業質量管理人員未認真負責企業儲存、銷售環節的管理工作。企業將蓮子、山藥、芡實、茯苓四種藥品存放于隔壁非營業場所，與食品混放，未設置標識、該店面未配備溫濕度調控設備與監測設備、無防蟲、防塵、防鼠設施、貨架布滿灰塵。經計算機系統核實其采購和銷售記錄，采購記錄完整、銷售記錄為零、庫存為零，但現場要求營業員進行銷售操作時，能銷售0庫存產品并打印小票，但小票未顯示生產日期和生產廠商、批號等內容。企業質量管理部門或質量管理人員未能良好地指導并監督藥學服務工作。企業在5月20日22：02：52銷售阿莫西林、布洛芬緩釋膠囊等藥品時，沒有核對并登記顧客的身份證、購藥信息。

處理措施

廈門仲景康醫藥有限公司上述行為嚴重違反《藥品經營質量管理規范》，根據《藥品管理法》第一百二十六條，我局決定對該企業給予警告并責令其采取有效風險控制措施限期改正。企業目前已停止經營，待市場監管部門確認整改完成、符合GSP后方可恢復經營。