項目名稱
深圳市關于組織實施藥品和醫療器械市場準入專項扶持計劃申報的通知
申報時間
01-04/12-31
支持方式
一、藥品臨床試驗及審批扶持計劃
事后資助。
1.對第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按經項目評審報告核定費用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬資助;完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高不超過1000、2000、3000萬元;對于委托深圳市經認定的臨床試驗研發外包機構(CRO)或在深圳市醫療機構開展臨床試驗的，資助上限再分別提高200萬元。
2.對第2類化學藥、2類生物制品、2類中藥及天然藥物，按經項目評審報告核定費用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬資助;完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高不超過300、800、1500萬元;對于委托深圳市經認定的臨床試驗研發外包機構(CRO)或在深圳市醫療機構開展臨床試驗的，資助上限再分別提高200萬元。
3.對成功通過美國FDA注冊上市或歐盟集中程序CP審批上市的藥品，按經專業審計機構審計后確認的費用給予全額資助，最高不超過500萬元。
4.以上資助金額按照品種獨立核定。企業若有多個藥物品種符合申報要求的應當以每個品種作為獨立項目申報。單個企業每年獲得資助金額最高不超過1億元。
二、醫療器械注冊認證扶持計劃
事后資助。
1.對按照常規渠道申報獲批的第二、三類醫療器械產品，按經項目評審報告核定費用的40%給予事后資助，最高不超過200、300萬元;對按照特別審批渠道申報獲批的第二、三類創新醫療器械產品，按經項目評審報告核定費用的40%給予事后資助，最高分別不超過300、500萬元。
2.對成功通過美國FDA的PMA途徑申請注冊的III類醫療器械，按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過500萬元。對按照美國FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)銷售許可編號的醫療器械，按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過300萬元。
3.對按照舊版歐洲醫療器械指令、有源植入醫療器械指令取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的第IIa、IIb類、第III類醫療器械，按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助，最高分別不超過100、200、300萬元;對按照舊版體外診斷醫療器械指令取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的體外診斷產品，按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過100萬元。
對按照新版醫療器械法規取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的第IIa、IIb類、III類醫療器械，按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助，最高分別不超過200、300、500萬元;對按照新版體外診斷醫療器械法規取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的體外診斷產品，按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過300萬元。
4.以上資助金額按照產品獨立核定。企業若有多個醫療器械產品符合申報要求的應當以每個產品作為獨立項目申報。單個企業每年獲得資助金額最高不超過3000萬元。
申報主體
在深圳市(含深汕特別合作區)注冊、具備獨立法人資格的從事藥品和醫療器械研發、生產的企業。
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