近日，中國合格評定國家認(rèn)可中心(CNAS)結(jié)合行業(yè)關(guān)注熱點(diǎn)問題，推出認(rèn)可評審案例系列。本期將為大家?guī)鞢NAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中現(xiàn)場評審相關(guān)典型案例，供行業(yè)同仁參考。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7 過程要求
7.5 技術(shù)記錄
概述：
• 足夠的信息以保證盡可能地復(fù)現(xiàn)(7.5.1)
• 包含時間、人員信息(7.5.1)
• 保證原始性，即在獲得時記錄并識別(7.5.1)
• 記錄的修改(7.5.2)
7.5條款是現(xiàn)場評審時發(fā)生不符合最多的條款，占到CL01不符合總數(shù)的約10%。在7.5條款中，出現(xiàn)最多問題的是7.5.1.在統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)占到了該條款不符合項(xiàng)的97%。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。
解讀：
• 本條款的內(nèi)容可分為3個方面：
—— 技術(shù)記錄的目的，即：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動。
—— 有日期和責(zé)任人信息，即：技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。
——原始性要求，即：原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。
• 在GB/T 19000中記錄的定義是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”，其注1說明“記錄可用于正式的可追溯性活動，并為驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)”。顧名思義，技術(shù)記錄就是實(shí)驗(yàn)室完成實(shí)驗(yàn)室活動并取得結(jié)果的證據(jù)。
• 在舊版認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01:2006(等同采用ISO/IEC 17025:2005)第4.13.2.1中明確有技術(shù)記錄的類型，即：原始觀察、導(dǎo)出資料、建立審核路徑的充分信息的記錄、員工記錄、發(fā)出的每份報(bào)告或證書的副本。并在注2中明確了技術(shù)記錄包括：表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部檢測報(bào)告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋。
• 新版認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01:2018(等同采用ISO/IEC 17025:2017)雖然沒有這么詳細(xì)的規(guī)定，但舊版準(zhǔn)則中的這部分內(nèi)容同樣適用于實(shí)驗(yàn)室，可以為實(shí)驗(yàn)室對技術(shù)記錄的管理提供很好的參考。
• 技術(shù)記錄要具有可追溯性，因此要求信息充分，有利于在需要時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動，找出發(fā)生問題的原因以便采取相應(yīng)的措施。同時，信息充分的技術(shù)記錄，也為實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果的有效性提供支撐。
• 準(zhǔn)則內(nèi)容已經(jīng)告訴我們?nèi)绾闻袛嗉夹g(shù)記錄信息是否足夠，即：
——記錄的信息是否能夠做到在盡可能接近原條件的情況下重現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室活動。
—— 影響測量不確定度的所有因素的信息是否記錄。
• 技術(shù)記錄的載體可以是紙質(zhì)版本，也可以是電子版本。
• 技術(shù)記錄的原始性體現(xiàn)在觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算在觀察或獲得時予以記錄，不是試驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。另行整理或謄抄數(shù)據(jù)時，其原始的記錄，即在試驗(yàn)過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，也應(yīng)一起保存。
• 在試驗(yàn)過程中記錄原始觀察數(shù)據(jù)和信息時，還應(yīng)特別注意要做到數(shù)據(jù)和信息要按不同的任務(wù)識別清楚，以免數(shù)據(jù)或信息混淆，影響報(bào)告結(jié)果。
• 副本是正本的復(fù)制品，是保存在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，以備存查的。因此檢測報(bào)告/校準(zhǔn)證書的副本也應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存，其副本可以是紙質(zhì)版本，也可以是電子版本，但需要注意的是電子版本應(yīng)是不可更改的。實(shí)驗(yàn)室所保留的副本應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室提供給客戶的完全一致，無論是哪種保存媒介，都需要包含簽發(fā)人(授權(quán)簽字人)、印章，如認(rèn)可標(biāo)識(如使用)等信息。
解析：
• 以上案例都是涉及原始記錄缺失，問題嚴(yán)重的會涉及誠實(shí)性，將會按照CNAS-RL01的規(guī)定不予認(rèn)可或撤銷認(rèn)可資格，且只能在36個月以后才能再次提交認(rèn)可申請。
• CNAS-EL-13《檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書相關(guān)要求的認(rèn)可說明》中第4.3條規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠提供實(shí)驗(yàn)室活動過程的充分信息，可以只有測試結(jié)果的原始記錄而不出具報(bào)告，但不應(yīng)以試驗(yàn)報(bào)告取代原始記錄。如果實(shí)驗(yàn)室不能提供原始記錄及其它能證明實(shí)施過測試的相關(guān)記錄或證據(jù)(如設(shè)備使用記錄、自動化儀器內(nèi)后臺數(shù)據(jù)、相應(yīng)樣品上的測試痕跡等)、且不能提供合理的解釋，或?qū)嶒?yàn)室的原始記錄不真實(shí)，均視為沒做試驗(yàn)出報(bào)告， 按不誠信行為處理。”
• CNAS-GL008《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審不符合項(xiàng)分級指南》中也將“不能提供結(jié)果的原始記錄”視為嚴(yán)重不符合項(xiàng)，對于此類的嚴(yán)重不符合，CNAS將視具體情況，對相應(yīng)項(xiàng)目不予認(rèn)可/撤銷認(rèn)可，或不予認(rèn)可/撤銷認(rèn)可資格。
• 原始記錄是實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動的證據(jù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求，包括法律法規(guī)要求進(jìn)行管理。
解析：
以上案例都是涉及未在原始觀察或獲得時予以記錄。認(rèn)可準(zhǔn)則要求“原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別”。對于如何在觀察或獲得時記錄，CNAS-CL01-G001:2018的7.5.1b)規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準(zhǔn)的原始數(shù)據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中，也可以是設(shè)備或信息系統(tǒng)自動采集的數(shù)據(jù)”。并同時說明“注 1：原始記錄為試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而不是試驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時，應(yīng)保留對應(yīng)的原始記錄”。因此，在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動過程中，對于觀察到的或獲得的信息，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時予以記錄，記錄方式可選擇實(shí)驗(yàn)室適宜的方式，可以是信息系統(tǒng)自動采集、也可以是在觀察或獲得時直接錄入信息管理系統(tǒng)，還可以通過記錄視頻、拍照、筆錄等等其他方式。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。
解讀：
• 本條款對技術(shù)記錄的修改提出了要求，具體是：
——確保修改可以追溯，即追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。
——修改前后的數(shù)據(jù)和文檔均要保留;
——保存與修改相關(guān)的信息，如修改時間、人員信息，修改內(nèi)容的標(biāo)識等。
• 本版認(rèn)可準(zhǔn)則不再強(qiáng)制要求劃改并將正確值填寫在旁邊、修改人員簽名或簽名縮寫等，具體采用什么方式來滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身的實(shí)際情況來確定，既可依然采用舊版認(rèn)可準(zhǔn)則4.13.2.3的要求，也可采用更好的替代方式。
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