在由IPR Daily及IPR Daily GLOBAL聯合主辦的GIPC 2024全球醫藥醫療知識產權生態大會上，先健科技(深圳)有限公司知識產權總監尹新作“醫療器械創新與知識產權戰略構建”主題演講。他認為中國在醫療器械創新之路有望引領世界，構建知識產權戰略有其必要性，并從知識產權戰略分析，知識產權落地關注點、知識產權戰略導航、知識產權戰略助力的維度梳理了知識產權戰略構建的經驗。
先健科技(深圳)有限公司知識產權總監尹新
以下為演講實錄：
非常榮幸有機會在這里和大家一起分享我對醫療器械創新與知識產權戰略構建的淺薄觀點和建議，內容分享分為三部分：首先是醫療器械創新道路的回顧;其次是醫療器械創新與知識產權之間，特別是心血管植介入內醫療器械領域之間的特點和對應;最后是對于不同類型醫療器械的企業知識產權戰略構建的建議。
一、醫療器械的創新之路
從聽診器的發明到注射器、心電圖、核磁共振掃描，到現在的AI手術機器人、輔助診斷與治療，醫療器械擁有極快的發展速度。而在這個過程中，每一次的發明都伴隨著創新而來。比如聽診器的發明，實際上聽診器的發明源于“害羞”。以前聽診都是醫生把耳朵貼在病人的病變部位，但因為對于女士不便，所以才采用了空心木管接上橡皮管的方式作為最簡單的聽診器，然后逐漸發展出現在的聽診器，甚至是電子的聽診器。血壓計的發明也一樣，從最開始對馬匹血壓的測量到人體血壓的測量、脈搏信號放大記錄，再到現在的電子血壓計，這是一個因“馬”而生的創新。注射器最開始始于金屬，白銀制作，慢慢演變成塑料材質、且帶有刻度和活塞膠圈的現代化注射器，所以醫療器械的發展伴隨著創新。
在心血管領域也同樣如此，一開始的微創手術發明很奇特。德國醫生Werner Frossmann將導尿管從自己上臂靜脈插入右心房，首創心導管造影術，并因此獲得諾貝爾獎，成為“介入心臟學之父”。后來發展到經皮動脈穿刺導絲引導插管動脈造影法、用自制球囊導管擴張動脈、經皮腔內冠狀動脈成形術(PTCA)、再到裸支架植入、藥物支架(DES)的產生、生物可降解支架(BRS)的上市等等心血管領域的介入醫學發展創新，都是從導尿管試錯的過程中實現的創新。
實際上在微創植介入領域，前面的發展階段中國都沒有趕上，直到裸支架階段中國晚了14年、藥物洗脫支架階段中國晚了8年，可降解階段支架階段中國的可降解材料的研發領先，引領世界。
二、創新和知識產權
從本土化優化追趕到局部創新，再到完全自主創新的突破，最后實現全產業鏈創新領跑，我國一直在不斷應對攻關卡脖子技術，推動產業鏈的強鏈補鏈，打造醫療器械創新生態圈。
行業特點決定創新是突破發展的關鍵。在心血管介入醫療器械領域，主要特點是“三高”：高風險，產品風險等級高，監管嚴格;高壁壘，技術集中于歐美企業，知識產權保護森嚴，創新門檻高;高投入，該領域除研發之外，注冊和臨床投入巨大，在國內上千萬元人民幣，歐洲上千萬歐元，美國投入更貴。且行業典型的創新產品研發周期很長，從產品預研到設計定型、動物實驗、臨床、隨訪、產品注冊，產品的平均研發周期為6-10年。該領域內還有一個特點，就是醫工結合緊密，貫穿于產品開發到上市的全過程，廣泛交叉、深入融合。因為手術類產品用于醫生做手術，所以醫生對產品的想法和建議，對產品的創新和病患的救治異常重要。
另外，在該領域內必須提到醫療器械的監管和政策。醫療器械領域存在創新醫療器械綠色通道，但主要需要滿足幾點要求，一是國內首創，擁有核心知識產權和臨床應用的技術可行性，其次是對知識產權的公開時間、發明授權等有所要求，或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
除前端的監管政策，后續的銷售、采購政策也是該領域內的要點。2024年，我國發布了國家集中采購擴大聯盟的相關文件。舉個例子，血管介入類的耗材由河北省藥監局、醫保局牽頭進行聯盟采購。目前醫療器械的形勢很嚴峻，集采可能是挑戰，也有可能是機遇。
三、知識產權戰略構建
我認為以下幾方面可以幫助企業有效開展知識產權整體戰略構建，審視和評估知識產權資產、制定知識產權策略目標、制定知識產權管理辦法和企業內部程序、建立知識產權管理體系、加強員工的意識培訓、增強內外合作和合同管理，監控和應對侵權行為以及助力創新和研發。
首先，實現知識產權戰略的落地，必須明確了解SWOT分析，知曉內部優勢、外部機會、內部劣勢和外部危險，從而找出其中的相應組合。不管是SO戰略(發揮優勢、把握機遇)、ST戰略(發揮優勢，應對挑戰)，還是WO戰略(把握機遇、彌補劣勢)、WT戰略(彌補劣勢，應對挑戰)，從中選出最適合我們的組合作為知識產權戰略構建基礎。
知識產權整體戰略的開展構建，不止關系到公司戰略，還與政策法規息息相關。此外，知識產權保護落地還需注意行業特點、產品特性、競爭的趨勢。在醫療器械領域的競爭趨勢，我們要時刻關注美敦力、波科、雅培等國外巨頭在海外的知識產權糾紛以及動向。
還有一點，有關知識產權管理體系。我國率先發起首個涉及創新和知識產權管理的國際標準——ISO56005《創新管理 知識產權管理指南》，提供了全面系統、優化高效的創新與知識產權融合管理模式，對于提升創新組織創新及知識產權管理能力和管理質量具有重要意義。該標準強調戰略導向，構建與業務戰略一致并支持戰略業務的整體方案和指南。
在貫標過程中，也有一些不同點和關鍵因素可以為企業知識產權戰略所用。一是管理導向，二是質量導向。管理導向主要是創新與知識產權管理組織結構、戰略規劃、規章制度，創新文化意識和人員管理。質量導向主要分為知識產權創造質量、知識產權保護質量、知識產權運用質量。質量導向有專門、獨立運行的質量小組對企業的知識產權創造、保護和運用的質量進行評估，小組人員要求從業15年以上的知識產權專業人士。企業知識產權戰略的構建可以借鑒質量導向，因為企業知識產權除整體運營協同以外，實際上知識產權質量單獨管控的方法以及整體質量上的要求和規定，對企業知識產權構建也相當重要。
另外，知識產權戰略的助力離不開AI的助力。隨著人工智能不斷發展，對企業知識產權的戰略助力也越來越多。首先在研發端，AI能夠研發數據檢索分類、標引數據、交底擴寫。在最讓企業知識產權管理困擾的如何與研發更好配合、如何讓研發及時提交一份合格、高質量的技術交底書等問題方面，我相信未來AI能夠助力研發人員更好、更快、更智能化書寫一份合格的技術交底書。其次在流程端，是智能化動態監控時間節點，自動繳費。
最后在IPR端，除動態監控風險專利狀態、實時識別風險變更外，還能幫助我們進行審查意見分析。有人認為AI可以助力企業IP人員、代理機構撰寫專利，但其中存在一定的商業秘密和技術秘密風險，這是我認為知識產權戰略里面最后一個因素AI的助力。
以上就是我的分享，謝謝大家!
(原標題：尹新：醫療器械創新與知識產權戰略構建)
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